输液泵和便携式医疗设计的重要考虑因素

本教程讨论了设计输液泵时需要注意的关键考虑因素，包括 FDA 法规、自检电路以及满足电气医疗设备的 IEC 60601-1 标准。它还简要介绍了泵机制、上电自检 （POST）、低功耗和便携性设计、计时、警报和静电放电变量。

概述

与老式的滴注室和滚轮夹系统相比，计算机控制的输液泵在准确性和安全性方面有了很大的提高。现代输液泵通过静脉 （IV） 管路向患者提供精确控制的液体输送速率。它们还包括最先进的安全功能，以确保立即检测到并报告任何重要的单个故障。

输液泵分为两类：大容量泵 （LVP） 和小容量泵 （SVP 或注射泵）。在LVP中，液体通常包含在静脉输液袋或瓶子中，泵操纵其和患者静脉注射部位之间的特殊管路段。一些输液泵能够控制多达四条静脉输液管路，尽管单线和双线版本是最常见的。

与LVP密切相关的是注射泵。该装置以精确控制的速率按压大型注射器的柱塞。这些注射泵的输注速率通常比LVP低几个数量级。 除了泵送机制外，注射泵的几乎所有其他方面都与LVP相似。

受 FDA 监管的医疗设备

输液泵是便携式医疗设备，其设计和制造受美国食品和药物管理局 （FDA） 监管。这意味着它们的设计和施工必须遵循精确记录的流程，并且其性能必须满足严格的文档、开发测试、生产测试和现场维护要求。设备还必须包含全面的自检和故障指示功能，这需要额外的电路和使用包括自检在内的组件 特征。

患者的漏电是一个重大问题。医疗器械开发商必须满足 IEC 60601-1 电气医疗设备产品安全标准的要求。尽管泵是患者连接的设备，但连接是非导电的，因此属于最不严格的类别（B 型）。

可移植性

输液泵必须是便携式的，因为患者需要在医院内和家中移动。设备必须由电池供电，相对较小且重量相对较轻。因此，设计人员需要能够最大限度地减小尺寸和功耗的解决方案。例如，即使在低能耗电源中，也使用开关稳压器代替线性稳压器，以及使用更高频率的开关电源来最小化外部元件的尺寸。

输液泵解决方案

泵机构

传统上，步进电机一直用于泵机构中以提供精确的流量。对于角度位置传感器或霍尔效应传感器，可以使用直流电机代替。在这些设计中，电机驱动执行器（凸轮和手指）以精确已知的流体体积挤奶管，每转一圈。

电机负载随机构的旋转而变化。电机负载受泵机构位置、流体粘度和流量的影响。为了降低功耗，电机驱动电路可以包括电机负载传感器信号，这些信号馈入闭环控制系统以调节电机驱动电压。各种电流检测放大器、运算放大器、比较器和滤波器用于实现这些闭环控制系统。

电源

为了最大限度地延长电池寿命，系统设计人员使用开关模式稳压器来实现任何重要的功率水平。开关模式转换器应尽可能快地运行，以减小尺寸和重量。低压差线性稳压器（LDO）仅用于可以容忍其低效率的最低功耗电路，或者LDO的输出电压不比输入电压低多少，从而保持高效率。

使用相当复杂的处理器对电源提出了要求，这些电源可以包括来自中央处理器 （CPU） 的电压识别数字 （VID） 控制、快速负载阶跃响应和精确的低电压/大电流输出。当需要动态可编程性但稳压器控制器中未内置VID控制时，这些电源中使用数模转换器（DAC）和数字电位计。

由于这些是患者连接设备和交流线路供电，因此它们必须满足 UL® 和 IEC 安全要求。这意味着离线开关电源必须由这些组织设计和认证，用于具有患者连接的医疗应用。

图3.输液泵的功能框图。

电池管理

护理人员通常需要在患者保持静脉注射时运送患者，因此输液泵必须能够仅依靠电池电源运行数小时。必须使用可充电电池组。

输液泵绝对不能耗尽电池电量;否则，它将停止泵送。因此，需要精确的电池电量计。库仑计数是当今公认的方法，因为电压检测电量计对于这种类型的患者连接设备来说不够准确。

用户界面

用户界面用于对流速进行编程并提供丰富的信息。除了输注速率外，医院单位还显示输注的液体、患者信息、泵送系统的健康状况、剩余电池寿命和警报条件等参数。

在一些用于家庭使用的可穿戴型号上，患者需要进行编程。这些设备受益于直观的图形用户界面 （GUI），可指导患者完成编程过程。这些输液泵通常具有彩色显示屏和触摸屏，供用户输入。对用户触摸输入的可见、听觉和触觉响应可帮助设计人员改善用户体验。MAX11811等高级触摸屏控制器提供触觉反馈、触摸处理以减少总线流量，以及自主模式，用于精确的手势检测。

流速可以在非常宽的范围内编程：典型值为 0.01mL/hr 至 999mL/hr。由于泵编程错误导致用药错误的历史，输液泵中已经实施了复杂的软件例程，以便在选择异常或危险的输注速率时警告用户。

显示器/键盘

全彩色、高分辨率、背光液晶显示器 （LCD） 是最常见的。一些泵还包含辅助字母数字显示。上电时的显示器自检是FDA的要求，因此设计人员要求驱动器具有内置的自检功能。

自检和系统监控

所有输液泵必须执行开机自检 （POST） 以满足 FDA 要求。这包括对所有关键处理器、关键电路、指示器、显示器和报警功能的测试。某些开机自检操作可能需要用户观察，但使用额外的电路进行自检，以降低未检测到故障的风险。

例如，某些型号使用安全处理器来监控主处理器的性能，并在检测到意外行为时生成警报。自检的另一个例子是简单监控通过发光二极管（LED）打开和关闭时的电流。如果电流超出可接受范围，则表示故障。可能最常见的自检是看门狗定时器（WDT）。具有 WDT 功能的微处理器监控器通常用于确保处理器在适当的代码边界内执行。在医疗设备中，通常不能将监控器与微处理器放在同一个IC上，因为这种方法会使监控器受到与微处理器相同的瞬态误差。

监控功能对于确保泵在患者使用期间正常运行至关重要。微控制器（单个泵中通常有多个微控制器）必须保持复位状态，直到所有电源都在容差范围内且稳定。所有电源均通过电压监控器监控欠压和过压情况进行监控。监控电机负载并提供电机失速检测。（电机失速是导致最高优先级警报的严重故障。由于系统的关键性，电源电压通常由ADC监控，以便定期记录其确切值。传感器读数也需要ADC，例如温度、电机负载、IV线路压力和电池电压。

温度检测在电池组、电源、电机和显示器中实现。由于这些设计的高效率，通常不需要风扇。这些泵必须是防溅的，因此很难放入气流的开口中。

警报

输液泵需要声音和可见警报，以提醒用户故障或潜在危险情况。双色或三色（红色/橙色/绿色）LED通常用作视觉指示器。声音报警从由微控制器脉宽调制（PWM）输出驱动的简单蜂鸣器到使用音频DAC创建的更复杂的报警（如语音合成）不等。

即使是简单的音频蜂鸣器也应包括自检功能。此功能可以通过监控范围内的扬声器阻抗来间接实现，也可以通过在扬声器附近安装麦克风来注册音频输出并确认其处于适当电平来直接实现。

计时

由于患者护理的重要性，每个事件都需要记录并加盖时间戳。每次按键、每次输液的开始和结束、每次配置更改（泵门打开/关闭、交流电源断开等）以及每个报告的故障情况都需要记录并加盖时间戳，以便在发生诉讼或仪器故障时进行审查。

需要实时时钟 （RTC）。由于微处理器和数字电路的其他时钟源不是特别重要，因此可以使用标准晶体。如果RTC需要极高的精度，Maxim的RTC内置温度补偿晶体振荡器（TCXO），精度可达±2ppm（0°C至+40°C），比标准晶体精度高约两个数量级。

静电放电

所有输液泵必须通过IEC 61000-4-2静电放电（ESD）要求，方法是使用具有内置保护功能的电子设备或在裸露的走线中添加ESD线路保护器。Maxim提供多种内置高ESD保护的接口器件，以及独立的ESD二极管阵列。

接口

现代输液泵包括连接到医院信息系统的接口。这些接口是各种硬连线（RS-232、RS-485、USB 和以太网）和/或无线接口（蓝牙®和 Wi-Fi®）。

对于有线接口，电气隔离对于满足IEC 60601-1的患者安全要求至关重要。具有单向线路（如RS-232，RS-485，RS-422）的接口不难隔离。唯一的挑战是为居住在孤立一侧的他们创造一个孤立的供应。MAX256等集成器件可以通过紧凑的SO封装为隔离接口提供高达3W的隔离电源，从而解决这一挑战。

审核编辑：郭婷