医疗器械如何做气密性防水测试，用这一种方法就够了

医疗器械是指用于医疗诊断、治疗或预防疾病的各种设备、器具、仪器、材料以及其他相关产品。医疗器械广泛应用于医疗、卫生、保健等领域，包括医用影像设备、手术器械、医用电子仪器、诊断试剂、人工器官、药物输送设备等。

 

医疗器械的用途十分广泛，可以帮助医疗工作者提高医疗效率和质量，同时也可以帮助患者恢复健康和提高生活质量。例如：

诊断器械：如血压计、体温计、心电图机、X光机、CT机、MRI机等，用于诊断和评估患者的病情。

手术器械：如手术刀、缝合针、电凝刀、吸引器等，用于手术操作和治疗。

治疗器械：如药物泵、呼吸机、输液泵、康复训练器等，用于治疗患者的疾病或损伤。

监测器械：如心率监护器、血糖仪、呼吸频率监测器等，用于监测患者的生命体征和病情变化。

康复器械：如矫形器、助行器、假肢、轮椅等，用于帮助患者康复和恢复日常生活功能。

 

 

医疗器械的生产制造过程中通常需要进行气密性（也叫防水性）测试，以确保其在正常使用过程中不会出现泄漏或失效等问题，保障患者的安全和治疗效果。具体需要进行气密性测试的医疗器械包括但不限于：

输液器、药物泵、注射器等液体输送器械

气管插管、氧气面罩等呼吸器械

心脏起搏器、除颤器等心脏电生理设备

耳鼻喉镜、内窥镜、手术器械等医疗影像和外科设备

 

测试方法包括压力测试（气检）、真空测试（氦检）、水密性测试（水检）、喷淋测试（水检）等，可以在生产制造过程中或者出厂前进行检测，确保医疗器械符合相关的安全标准和规定。

 

 

今天我们主要介绍压力测试（气检），行业内叫压降法，一般是用气密性测试仪进行的。

精诚工科部分医疗器械行业气密性检测案例

 

 

顾名思义，压力测试的原理是：将被测试的医疗器械封闭在一个密闭的容器中，通过增加腔体内部压力，经过一段时间后观察压力有没有波动来判断被测产品是否泄漏。

压降法：在被测工件内充入设定压力的气体，经过充气、平衡（即气体充满工件并均匀分布），检测一定时间间隔内的压力下降值，并根据气体状态方程计算出泄漏量是否在设定范围内，从而判断工件是否泄漏。

 

 

使用气密性测试仪时，我们需要做的就是将被测的医疗器械样品放入工装夹具内，直接调用气密仪厂家出厂时调好的测试方案，启动仪器后会进行自动测试，简单快速即可上手。

气检：调出测试方案后，仪器会自动测试判断产品气密性状态

 

 

通过观察泄漏值，当产品测试泄漏，气密仪界面会显示当前的NG样品泄漏值；当产品气密性良好，界面上此时的泄漏值为0或有极小的泄漏值。

 

是不是特简单？此方法避免了水密性测试和喷淋测试测完产品后还需干燥，效率慢、步骤繁琐的尴尬局面。
 

水检：淋雨测试箱

 

当然，除了气检和水检外，市场上还有真空测试，也叫氦检，市面上的氦质谱检漏仪动辄几十万的设备造价，但是缺点就是贵，成本较高，一台氦质谱检漏仪够买很多台气密性测试仪了……

 

 

总结：气密性测试仪在医药器械上应用方案和技术已经非常成熟了，逐渐成了医械生产企业和自动化产线的标配，由于其超高的检测效率和性价比，已经成为自动化检测设备中最耀眼的那颗星。