革新监测技术：无线数据记录系统如何颠覆食品、医疗和制药行业的验证流程

在过去的 10-15 年中，无线数据记录系统逐渐取代了热电偶系统，用于食品、医疗和制药行业的验证。过去，使用记录仪的一个主要缺点是在研究过程中缺乏实时数据，但由于 虹科EllabSKY 选项可以提供来自无线设备的实时数据，这一缺点已不复存在。大多数验证研究甚至不需要实时数据监测，因此数据记录仪成为理想的解决方案，因为它们消除了使用热电偶带来的大多数缺点。

数据记录仪与热电偶系统的对比优势

精确的数据 —— 确保研究评估和结论 "安全 "的唯一途径

虹科Ellab的高质量数据记录仪使用 PT1000 温度元件测量温度。这些 RTD 元件比热电偶更稳定。通常情况下，它们使用一年的时间内偏移小于 0.1 °C。而热电偶的稳定性较差，即使在很短的时间内也会出现明显的偏移，这取决于处理方式，即导线受潮、弯曲、拉扯和推动的程度。这也是为什么大多数SOP都要求热电偶在每次验证前都要进行相当广泛的三点校准，并在每次使用后进行后验证。在使用热电阻时，校准通常可以减少到只需 1 点校准，从而省去了更耗时的 3 点校准。

完整性 —— 重要的是要避免偏离初始设置

使用热电偶需要引线器系统，即热电偶穿过一个端口或滑动穿过门垫圈。如果密封不当，导线周围和导线之间就会发生泄漏。适当的引线器系统会增加投资成本，而无线数据记录仪直接放置在密封室内，因此不需要额外的设备。

节省时间 —— 最为重要的因素

通过一个端口组织和定位 16 根热电偶线，然后在整个高压灭菌器负载过程中进行定位，这需要大量的时间和耐心。无线数据记录仪可以在批次装入高压釜之前直接启动和定位。此外，热电偶线可能会穿过房间、不同的表面或悬挂在周围的设备上，有绊倒的危险。数据记录仪使用起来更方便，而且不会对周围的工作流程造成太大干扰。除此之外，使用热电偶很可能会增加额外的步骤，例如需要在高压灭菌器中进行泄漏测试，以验证测量前后灭菌室的完整性——这一步骤很容易使整个过程增加一个小时。

下表说明了与传统电缆验证仪系统相比，使用虹科Ellab 无线记录仪系统可以节省的时间。

该测试是在一家德国客户处进行，没有考虑额外的特定流程操作（如泄漏测试），只是对相同的处理步骤进行了逐一比较。

上述时间基于一项研究，在该研究中，客户作为熟练用户使用传统有线系统，而Ellab工作人员则操作HK-TrackSense无线记录仪系统。

这些时间应根据具体应用进行调整。一般来说，如上所述，在任何相关应用中，与热电偶相比，无线数据记录仪可为用户节省至少50% 的设置时间。但重要的是要记住，在某些应用中，例如在 "简单 "应用中使用大量测量点（如验证/监测多个冷冻柜）时，有线系统可能是更可行的选择。

每个人都知道时间就是金钱 —— 但我们谈论的是究竟是多少钱？

考虑到这是一项资本投资，包括 10 年的典型折旧、6% 的利率、工厂重新校准和增加的耗材成本，我们可以将一种系统与另一种系统进行比较。

通过将上述传统电缆验证系统的所有投资成本设定为每年总成本 100（100%），Ellab TrackSense 无线系统的成本相当于 155。

但是，如果再加上 25 项年度确认研究的人工成本（在德国），情况就大不相同了。

当传统电缆验证系统的成本保持在 100 时，虹科Ellab 无线记录仪系统的可比成本仅为 13 - 可节省 87% 的年度运行总成本。

从这项研究中可以得出以下主要结论：

• 无论选择哪种数据记录系统，购买价格（包括折旧和维护成本）都远远高于人工成本。

• 在比较无线系统和有线系统时，节省的人工成本时间很快就成为最重要的因素。

• 在将虹科Ellab与竞争对手进行比较时，尽管我们的初始购买价格可能较高，但我们通常都能脱颖而出。

最后，几项研究表明，在谈到总拥有成本（TCO）时，只有大约 15-20%的成本与首次购买有关。其余80-85%的成本包括安装、调试、人员培训、维护和修理等费用。

审核编辑 黄宇