关于新型涡轮便携式肺功能仪的研制与开发

0 引言

慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺)是最常见的慢性呼吸疾病，慢阻肺居我国死因排名第三。慢阻肺患者大多分布在家庭，早期发现不是凭借出现的症状而是依靠检查，然而肺功能检查需要在大型医院进行，因此并没有普及，导致漏误诊率很高，严重制约了慢阻肺患者在社区和家庭的长期监测[1]和分级管理[2]。

研发便携式肺功能仪，动态监测患者的呼吸功能，利用大数据、云计算等技术，实现对慢阻肺的实时监测、远程管理[3]尤为重要。本文研发了我国首个通过国家权威三甲医院临床对比测试的远程便携式肺功能仪。通过与标准肺功能仪数据对比，反复验证，可以准确测量出用力肺活量（FVC）、一秒用力呼气量（FEV1）、峰值流速（PEF）、FEV1/FVC等参数，具有较高的准确性和可重复性。该肺功能仪还可将测量数据传输到手机和电脑，医生和患者可以通过App、电脑查看数据分析报告，实现三方共享及远程管理，便于监测和疗效评估，适用于医院、社区医疗机构、家庭进行肺功能各参数的监测。

1 肺功能仪系统设计

1.1 肺功能仪测量参数及检测原理

慢阻肺诊断的金标准是肺功能，一秒用力呼气容积（FEV1）和用力肺活量（FVC），以及两者的比值（1 s率，FEV1/FVC）是诊断慢阻肺的最主要参数。峰值流速（PEF）是指用力肺活量测定过程中，呼气流量最快时的瞬间流速。

本文研制的肺功能仪SP10BT，采用涡轮流量计进行测量，测试者用力呼气[4]，直接呼出的气体通过涡轮转化为旋转气流，并推动叶片旋转，将空气容积率转换成转子角速度。肺活量计内的红外线发射管和接收管对准叶片部分，当叶片转动时，接收管接收到的光线会因为叶片的角度不同而强度不同，从而将叶片的转动转换成与频率正比的电信号。再经过放大整形电路处理形成微处理器（MCU）可识别的脉冲序列信号，经MCU处理后转化为测量的各个参数。

1.2 肺功能仪硬件设计

1.2.1 系统总体架构

系统总体架构如图1所示，系统采用STM32F103微控制器作为核心处理器，硬件部分通过涡轮流量计进行呼吸信号测量，通过传感器对呼气信号、时间参数进行采集。然后根据采集信号的特点进行相应的抗干扰、滤波、放大器处理，最后对信号进行分析计算和处理。得到需要的生理参数数据和当前的时间信息，通过LCD显示屏进行数据及图形显示，并可以通过蓝牙或USB接口与PC或手机终端进行数据通信，经由互联网传至后端服务器。设备用锂电池充电，电量状态可以显示，无操作两分钟自动关机，实现低功耗设计。

1.2.2 肺功能仪系统硬件设计

本文研发的便携式肺功能仪外形如图2所示。下面对各模块进行简单介绍。

(1)涡轮流量计

系统硬件通过涡轮流量计进行呼吸信号测量，涡轮流量计的红外发射和接收管，经过大量试验选取最优的双光收发传感器，能够避免环境影响和非预期动作导致的采集干扰，最大程度还原测试数据，保证结果的正确性。涡轮在重量、刚性、张力方面保证了在低速至0.09 L/s顺利启动；转动时叶片本体不产生形变，在与钢轴配合时保证两侧受力均匀，减少额外阻力的产生。

(2)微处理器

综合低功耗及小型化考虑，系统采用基于Cortex-M核心的微控制器STM32F103作为核心处理器，进行指令控制、数据运算及信号处理。本设备采用的STM32F103包含多达9个标准和先进的通信接口、2个I2C接口、3个USART接口、2个SPI接口、1个CAN接口、一个USB接口、两路RS232接口，提高了设备的外设扩展能力，为设备的高集成度提供了基础。本设备中蓝牙采用USART接口，A/D转换模块采用SPI接口。STM32F103内置128 KB的Flash，本设备电路中外加串口式8 Mbit闪存w25q80dv，为数据的大量存储和处理提供保障。

(3)数据通信模块

系统数据通信包括通过蓝牙无线传输数据和通过有线串口与PC进行数据传输。蓝牙无线技术是两设备间进行短距离无线通信最简单的方法，本设备采用Bluetooth 4.0技术，采用串口数据传输，并采用DMA串口收发，满足数据无损传输和减轻MCU负担。当需要将接收的数据发往客户端进行波形显示或分析时，由ARM发送蓝牙模块指令，低字节优先，每个数据包由HCI命令、标识码、数据长度、信息字段构成。

1.3 肺功能仪软件设计

1.3.1 肺功能仪软件主流程设计

设备软件运行框图如图3所示。

(1)首先对各个功能模块进行初始化操作，包括系统时钟的初始化、中断抢占优先级和响应优先级的配置、外设接口和数据包包头的初始化。

(2)进入循环扫描，判断是否按键并执行相应操作。便携式肺功能仪中的按键功能是通过串口中断来实现的。

(3)用户可选择录入个人信息进行基本设置，或直接进入测量状态进行信号处理，系统判断是否接收到数据，确认接收后进行数据通信，测量完成后在液晶屏以数据和图形显示，并可以查询SD卡中保存的数据信息。图4为肺活量计设备测量界面图。

1.3.2 肺功能仪上位机软件设计

若测试时将肺活量计通过USB接口连接到电脑，采集到的数据通过USB或者蓝牙发送至上位机，可以保存历史测试结果，并进行数据显示和分析。“病人信息”栏可以显示测试者的信息和选择标准，“数据”栏显示测得的各个参数及百分比，并有进度条显示，如图4中左图；图4中右图上下分别为流速-容量（V-L）曲线和容量-时间（L-T）曲线。

传感器接收的数据无线传输到PC端要求呼吸速率在显示屏实时显示，并且在传输过程中不能丢失数据，对串口的传输速率要求较高，将波特率设置为115 200，数据位为8 bit，停止位为1 bit，每100 ms/次，可以达到预期效果。

2 肺功能仪测试功能的实验验证

2.1 实验方法

本实验以肺功能室的大型常规肺功能设备（中日友好医院Jaeger）为“金标准”，由专业人员按照操作规范每天定标，对照的便携式肺功能仪SP10BT每周用3 L定标桶进行定标[5]，每天进行定标验证。抽选配合比较好的408位测试者，其中233名男士、175名女士，最小年龄为11岁，最大年龄为84岁，先后进行常规肺功能仪（Jaeger）和“橙意家人”便携式肺功能仪检查，均由经验丰富的专业医师来引导、控制和鉴别，对比的操作均由同一人完成。受试者应深吸气，含住吹嘴，以最快速度、在最短时间内将肺部气体全部呼出，并维持6 s以上。分别进行了FVC、FEV1、PEF、FEV1/FVC的测量，采集3组可重复性数据[6]，最佳值纳入分组统计，计算了FEV1预计值，两组数据用组间相关系数来判断一致性，用Bland-Altman图来分析设备采集之间的误差和一致性界限。

2.2 结果分析

2.2.1 两组测试结果相关性分析

本文将408组测量数据进行一致性验证，如表1所示。

通过对比，两种仪器测试的FVC、FEV1、FEV1/FVC 3个参数组间相关系数（ICC）分别为0.99、0.99、0.97，相关性是显著的（ICC>0.75一般表示两组数据的一致性比较理想）。

2.2.2 Bland-Altman图一致性分析

Bland-Altman图用来对两种测量方法进行一致性评价。

图5中，FVC的95%一致性界限区间范围（-0.32，0.11）L，94.60%（386/408）的点数据在这个范围内。

图6中，FEV1的95%一致性界限区间范围（-0.30，0.13）L，94.85%（387/408）的点数据在这个范围内。

图7中，FEV1/FVC的95%一致性界限区间范围（-6.96，5.72）L，95.58%（390/408）的点数据在这个范围内。

2.2.3 ROC曲线分析

根据测得的FEV1/FVC＜70%作为判断肺功能异常的标准，绘制ROC曲线[7]，如图8所示。曲线下面积AUC为0.98，约登指数为0.87(AUC在0.5~1.0之间，越高诊断效果越好)，得到诊断气流受限的阈值是FEV1/FVC＜68.10%，敏感性为92.95%，特异性为94.80%。

通过实验数据对比，便携式肺功能仪SP10BT与中日友好医院内标准的肺功能仪（Jaeger)在FVC、FEV1以及FVE1/FVC的测量值上具有很好的一致性；并且诊断气流受限患者（FEV1/FVC＜70%）的敏感性和特异性都很高，满足对阳性患者的筛查。

3 结论

本文主要研发了基于STM32微处理器，通过新型涡轮流量计将呼出气体转换成旋转气流推动叶片旋转，通过红外线发射、接收光信号，并转换成电信号，计算肺功能各项参数的远程便携式肺功能仪。该肺功能仪还能将数据传送到电脑、手机端进行数据分析，为用户进行动态监测和筛查诊断提供了有效帮助。本文通过实验，测试了408位用户的肺功能参数，并与中日友好医院的大型常规肺功能仪测得的数据进行比较，得出了很高的一致性，并且诊断气流受限患者（FEV1/FVC＜70%）的敏感性和特异性都很高，验证了仪器测量的准确性。

进一步研究的方向是从硬件和算法上提高设备测试参数的准确性和可靠性，提高系统性能和用户体验效果，将更多的实验数据进行分析，以获得设备在慢性阻塞性肺疾病(COPD)的诊断、基层筛查、疾病分级、疗效判定和预后预测等研究的价值。