AI三类医疗器械和人工智能有直接的关系吗

昨日晚间，经国家药品监督管理局（NMPA）审查，科亚医疗“冠脉血流储备分数计算软件产品”获批上市的消息在业内炸开了锅。

其实，相对于业内推想科技、深睿医疗、数坤科技和硅基智能等大家所熟知的明星项目而言，科亚医疗名气不大，此次却拿到国内第一张深度学习AI三类证，让人出乎意料。

科亚医疗宣称，这是我国首个应用人工智能技术的三类器械过审。而人工智能三类器械过审的通过，对于医疗AI行业来说是一件里程碑的事件。

2017年9月，国家食药监总局发布新版《医疗器械分类目录》，根据最新的分类规定，若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械。如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理。三类证获批将会成为医疗AI大规模商业化的拐点，这成为行业内不少人的共识。

但从NMPA的官方表述来看，并没有出现“人工智能”、“AI”等字眼，表述含糊不清，该产品真的与人工智能有关吗？长期关注医疗AI的投资人也有所疑惑，CT－FFR算是吗？

就此问题，亿欧大健康向同行业的企业负责人求证。他表示，这的确算是人工智能三类器械，按照深度学习审评指导原则，里面包含“深度学习”字眼就算是。就人工智能和深度学习的关系而言，深度学习小于人工智能，他们是包含关系。

国家器审中心的相关人员也表明，这应该是人工智能三类器械。

具体而言，该产品通过其自主研发的DeepVessel、DeepFFR深度学习算法，利用冠状动脉计算机断层扫描影像（CTA）进行无创功能学分析（CT-FFR）

中国心血管病患病率处于持续上升阶段，一直以来都是我国的“老大难”问题。根据《中国心血管病报告2018》最新发布的数据显示，据推算，我国心血管病现患人数为2.9亿，死亡率居首位，占居民疾病死亡构成的40%以上，每5例死亡中就有2例死于心血管病。

据了解，对于心血管疾病诊断而言，临床上常用影像学的办法是通过观察冠脉血管的病变狭窄程度来进行诊断。但除此之外，评估血管的供血功能也是评价心肌缺血程度的关键。

CT-FFR是基于冠状动脉CT血管成像（CCTA）的影像数据测得的，具有CCTA和冠状动脉血流储备分数（FFR）的优势。CT-FFR从解剖学方面评估病变的狭窄程度，同时可以从血流动力学方面测定狭窄冠状动脉是否存在缺血及缺血的严重程度。

该产品背后的企业科亚医疗，成立于2016年初，已完成数亿元融资，与国内200多家医院达成合作。据悉，科亚医疗自主研发的无创CT-FFR深脉分数产品是首款进入国家药监局（NMPA）“创新医疗器械绿色通道”的三类人工智能医疗影像产品。去年一同进入NMPA“创新医疗器械绿色通道”的，还包括鹰瞳医疗、数坤科技、硅基智能等三家的糖网和冠脉类产品。

提及AI，自2016年AlphaGo胜利以来，这个风口一直都没掉下。具体到医疗领域，医疗AI行业也是格外“热闹”，参与者众多。但起初，医生和医院端在应用和采购方面比较谨慎，合规性成为他们关注的重点之一。而随着NMPA等监管机构的官方认证，医疗AI们跨过合规门槛，或将进入市场价值验证期。

附NMPA官方表述：

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”的注册。

该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成，功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。

该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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