无菌和植入性医疗器械将迎来大考

4月14日，国家药监局综合司下发《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（以下简称“通知”）。对严重违法行为，国家药监局将实行严格的行业准入限制。

此次大考将历时八个月，至2020年12月10日，各省级药监部门向国家药监局提交监督检查总结报告，此轮考试结束。

针对性强，重点检查四类企业

通知在正文第一部分“检查目标”明确提出要求，各级药品监督管理部门认真履行监管职责，全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。

从通知可知“考试大纲”如下：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度。

那么，哪些品种将成为此次监督检查的重点？根据通知要求，在品种方面，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

以下四类企业将被重点检查：

1

存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；

2

在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；

3

企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；

4

其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

“考点”有范围，生产流通使用各有侧重       

再划个重点！通知给出了“考点范围”，包括生产环节10项、流通环节和使用环节各7项。

生产环节10项检查重点包括

上一年度发现的问题是否完成整改；

企业相关人员是否接受过法规培训和考核；

洁净室（区）的控制是否符合要求；

生产/检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；

产品变更（特别是强制性标准实施后）是否履行变更程序；

采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价（一次性使用输注器具生产企业更要注意相关要求）；

生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制；

灭菌过程控制是否符合要求（尤其要注意产品的无菌性能和环氧乙烷残留量）；

质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；

是否建立合适的不良事件收集方法，以及不良事件信息收集、存在安全隐患产品的召回、报告等措施。

流通环节7项检查重点包括

是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械

是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；

购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，能否追溯；

是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

运输/储存条件、设施设备是否符合相关要求；

是否履行医疗器械不良事件监测相关义务

使用环节7项检查重点包括

是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

是否严格查验供货商资质和产品证明文件；

对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；

是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，有关记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，是否可追溯；

储存条件、设施设备是否符合相关要求；

是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

可操作性强，监督检查分级分类进行

在检查方式上，通知规定了企业自查和监督检查两种方式，一个都不能少。

在企业自查方面，通知要求无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位法定代表人（或主要负责人）对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前，生产企业自查表报所在地省级药品监督管理部门，经营企业、医疗机构自查表报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门。

在监督检查方面，通知要求，各省级药监部门对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查，每年开展不少于1次全项目检查；各市县级医疗器械监管部门要抽取不少于15%的本行政区域无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

各市县级医疗器械监管部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

必要时国家药监局可组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。包括省、市县相关部门工作情况，以及随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等，监督检查工作情况纳入地方政府绩效考核指标中。