疫情之后临床研究进程如何成功突围

　　随着我国医疗制度改革及国内药企创新研发能力加强，药品上市后安全性、新适应症等可持续性研究也逐渐与国际接轨。对于药品上市后研究的管理，各个国家都制定了较为完备的法规体系。同时，随着信息化的发展，大数据与临床研究的结合，使得研究方法和内容创新有了无限可能性。在庞大数据库和分析平台基础上，引入AI实现临床研究质量与效率平衡，临床研究风险的管控，为临床试验的从业者带来预见性信息，挖掘更高质量的临床研究价值。然而，一场新型冠状病毒带来的“黑天鹅”事件，无疑对临床试验产生了重大的影响，加速临床研究的数字化变革。

　　2020年4月3日，作为专业的数字化医学解决方案的领导者，梅斯医学携手捷沙龙共同举办线上直播活动，来自梅斯医学董事长张发宝博士分享了“上市后临床研究的数字化应用”的主题报告，深入探讨了如何运用数字化技术，实现低成本、高效率、高质量的临床研究应用，为线上与会者带来精彩的内容。

　　疫情助推，临床研究加速数字化转型

　　随着医改的稳步推进，各类医药行业政策密集发布，包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《真实世界证据支持药物研发与评审的指导原则》等，这一系列的文件都有效的指引了国内未来临床研究方向。然而，疫情等突发公共卫生状况对临床研究产生大重大冲击，患者脱落、难以定期访视、数据缺失、方案偏离等等。对于上市后的研究影响则是上市后研究中心数量庞大，新的启动中心困难，企业证据获取周期拉长，可能会影响企业BP和下一年度市场推广。

　　梅斯医学董事长张发宝博士认为，“随着AI与大数据等技术的发展，临床研究数字化已成为行业必然趋势。临床研究数字化技术不仅可以有效地推进监管部门政策的落实，适应企业内在发展的要求，而且对临床研究数据的质量的保证与研究效率的提升都有了极大的促进作用。因此，在新法规及数字化的驱动下，药企根据官方要求和自身特点，对产品进行全生命周期的管理的同时，尤其要加强药品上市后所需开展的后续研究任务。这不仅有助于药企市场开发，还能帮助上市药物重新定位，获得更多学术证据。”

　　“上市后研究是对药物上市后开展的所有研究，为了弥补和完善上市前药品研究不足而展开的有关药品性质和应用的研究。目前，药品上市后临床研究包括IV临床试验、有关管理部门要求开展的有效性或安全性临床试验、研究者发起的科学研究和真实世界研究等。上市后临床研究可以由政府发起，也可以由医药企业、药品使用单位或者学术机构发起，其组织实施形式也可以多样性。同时，由于药品应用及其关联问题研究内容较为复杂，上市后研究存在一些难点，比如：研究类型和数量众多、样本量很大、企业经费投入不足以及项目管理难度较大。其中较为突出的难点有费用有限；CRC录入的成本增加，PM管理难度提高；CRA监查难度极剧增加，错误率随之升高等等。”张发宝博士进一步表示。

　　梅斯医学一体化临床研究云平台iClinicalStation，让临床试验离成功更近一步

　　随着临床研究的要求越来越严格，临床研究中会用到很多系统，有很多不同的数据来源和数据格式。但并不是系统越多就越能带来更多的帮助，更重要的是如何合理地运用系统。

　　梅斯医学一体化临床研究云平台-iClinicalStation是更加符合中国医疗实践特色的数字化临床研究平台，具备多学科医学服务能力和实践经验，更具开放性和灵活度的互联网+专业科研平台。“质量和效率是临床研究成败的关键，”张发宝博士强调，“在庞大的数据库和分析平台基础上，引入AI技术能够让临床试验更加可控，效率更高，以及将医学能力固化为技术，通过智能提升临床研究质量。”

　　上市后研究关键执行工具，以提高质量为核心

　　梅斯医学iClinicalStation的建设基于创新技术，以数据为核心，用信息化手段优化医疗生态圈中的各个环节和关系，该系统符合FDA 21 CFR Part 11、Gamp5、CDISC和GCP等国际标准。在大数据挖掘和建设中，满足临床研究多样性，在提升效率的同时，完美匹配公司SOP和业务流程，支持项目高效执行。

　　满足临床研究多样性：CRF多样性、研究设计多样性、逻辑核查多样性

　　注重DM/CRA效率：封装若干常用逻辑函数、质疑的批处理，远程稽查

　　注重用户体验、标准临床用语、以提高质量为核心

　　完美匹配公司SOP和业务流程，支持项目高效执行

　　三大场景，解决临床研究中90%以上数据识别问题

　　梅斯医学的MDCS（Medical Data Check System），很好地从医学角度进行数据错误识别与发现。梅斯医学iClinicalStation集智能随访管理，智能数据采集，智能医学核查，智能逻辑核查，eCOA管理以及智能医学编码等一体。通过智能识别技术，实现非接触数据录入（区别传统的CRC需要到院），即使在疫情严重的情况下，依然可以确保临床研究正常开展。通过标准表单识别（化验单、量表），自由文本识别（如大病历）和多维屏幕识别（墨水屏，电脑屏，电子仪器屏幕，以及LCD，LED等不同的屏幕下的图像识别），解决临床研究中90%以上数据识别的问题，进而协助降低数据收集与质量的成本与效率。

　　在实践案例中，与传统CRC手工数据录入相比，梅斯医学iClinicalStation通过兼职CRC/医生拍照录入中心化数据处理成本下降65%。相比于CRA基地监察，利用CRA中心化监察可降低50%的成本。在数据管理方面，梅斯医学iClinicalStation基于RBM模式下的数据管理效率可提高150%。

　　同时，针对上市后研究的数据不完整性，梅斯医学有一套独特的医学策略，综合了传统的数据填补、敏感性分析、数据颗粒度维度化等手段，让缺失数据发挥价值。另外，梅斯医学还可提供临床研究全流程支持，从临床方案设计及真实世界研究方案的设计和咨询，到数据智能收集分析及论文发表等等多维度提升临床科研效率。

　　最后，张发宝博士表示，“上市后研究给企业带来的获益同样是多维度的，全方面的。然而，上市后研究并不简单，尤其是高质量的上市后研究，更为困难。未来，梅斯医学继续数字化深度应用，解决资源与效率的难题，在医学服务、临床研究、数字化学术营销等方面为医疗和医药行业的发展助力。”