仪器科技的研究推动金属3D打印医疗器材的发展

3D打印技术发展迅速，应用领域涵盖从汽车、服装、人造器官、交通工具零部件、至生活用品等。特别是金属3D打印技术，更被视为未来再生医学科技应用的一大趋势。

推动金属3D打印医疗器材的发展

台湾国研院仪科中心从事仪器科技的研究与开发，致力于在台湾构建完整的再生医学技术服务平台。国研院仪科中心将雷尼绍增材制造系统结合在其再生医学技术平台上，为产品开发、技术研发、以至医疗产品验证等提供一站式服务平台。

国研院仪科中心再生医学平台与育成组副研究员兼组长游智胜先生认为，雷尼绍3D打印方案在定制及参数调整方面具有优势，可灵活配合仪科中心为不同单位提供特定服务，特别是针对医疗应用少量多样的特性、多孔性及特殊性植入体的制造，更见其优势。

股骨柄/头盖骨骨板

近期，仪科中心与医疗器材厂商合作设计的股骨柄，在本体处以多孔性结构为主，孔隙大小介于200~400μm，利于硬骨组织生长于本体上。股骨柄植入后，本体需与硬骨组织紧密贴覆，使股骨柄能牢牢固定而不易松动。另一案例与医院合作头盖骨骨板，该骨板以CT影像为依据，符合人体头骨外型，采用增材制造技术开发，其灵活的定制设计优势，不同于市面上的其他量产化规格品植入体。

股骨柄及头盖骨骨板植入体设计

传统生产 VS 3D打印

国研院仪科中心再生医学平台与育成组助理研究员张峻铭博士说：“未使用3D打印技术前，我们以传统生产方法如锻造、CNC加工等工艺制造规格化医疗植入体。使用雷尼绍AM250后，可从医院获得医疗影像，然后直接转换成可实现3D打印的.stl文件，定制出更符合患者患部骨骼特征的植入产品。”

雷尼绍的激光熔融技术使用高功率光纤激光，在严格控制的惰性气体环境中熔化金属粉末，粉末床层厚从20至100微米不等，因此成品外形尺寸精准度极高，对未来手术植入流程有着极大的优势。

“张峻铭博士解释道：“国研院仪科中心有着专业的验证能力，我们会对使用的各种材料和设备先进行测试。测试数据结果显示，雷尼绍金属粉末质量与稳定性优于其他同类产品，无论是在机械性质，还是在精度等方面都拥有稳定的再现性。”

钴铬合金粉末粒径分布曲线图

国际级认证

经过两年多的努力，仪科中心针对金属3D打印医疗器材，成功完成了符合国际医疗器材法规标准规范的“ISO 10993-5细胞毒性试验”、“ISO10993-10皮内刺激性及敏感性试验”以及“机械性质确效试验”，并与国研院动物中心合作完成了“临床前动物试验”等四项验证项目，四项验证项目皆已通过UL公司认证，于2017年成为全球第一家经UL公司授权的3D打印医疗器材验证机构。

游智胜先生解释，“雷尼绍系统及其金属粉末均已获国际级认证，加上我们成功晋级亚洲唯一的3D打印医疗器材验证机构，这将有效打通3D打印医疗器材上市前的验证关卡，加快在台湾开发相关产品的速度。”期待着能将金属3D打印技术广泛应用在牙科、骨科、胸腔外科等领域，有效增加手术规划的成功率及缩短手术时间。

未来发展

现阶段，台湾仍没有正式的3D打印制程医疗法规;

然而，国研院已采用雷尼绍AM250以及钛合金粉末，完成多项国际医疗认证。预计在不久的未来，一旦法规获得通过，国研院将能正式应用上述研究成果，辅导医疗器材厂商快速进入医疗3D打印行业。
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