全球首款微流控白细胞计数仪在龙岗面世并成功获得医疗器械注册证书

体积小、重量轻、携带方便......只需在指尖抽取几微升的血液就可以完成白细胞的检测！

日前，全球首款微流控白细胞计数仪在龙岗面世并成功获得医疗器械注册证书。这款计数仪具有什么样的功能？能给国人就诊带来什么样的便利？8月17日，记者来到深圳中科芯海智能科技有限公司（简称“芯海智能”），了解产品背后的曲折故事。

深圳中科芯海智能科技有限公司就坐落于龙岗街道深圳国际机器人城内。微流控白细胞计数仪从提交注册申请书到产品获准上市，以中科院深圳先进技术研究院成员为骨干力量的研发团队，已经在这里坚持了将近3年时间。

为什么能在微流控白细胞检测领域饮得头啖汤？公司负责人游璠告诉记者，这与他们的专业背景息息相关。“虽然微流控白细胞计数仪今年才推出，其实它的技术沉淀已经超过了8年。”游璠是中科院深圳先进技术研究院的一名研究员。中科院深圳先进技术研究院作为一家以科技惠民为主要使命的科研机构，通过技术创新，构建面向个人、家庭和社区的低成本健康体系。“2006年成立不久后，中科院深圳先进技术研究院创建了低成本健康集成技术工程中心和重点实验室，并承担了中科院“健康百千万亿——低成本健康工程”中大量的科研项目，负责实施中科院全民低成本健康海云工程。

“在实施海云工程的过程中，我们发现，中国的村、镇级卫生机构基础医疗装备十分匮乏，很多乡村卫生室只有听诊器、体温计、血压计，无法进行血常规、尿常规等检验检测。使得广大群众即使是小小病痛也不得不去大医院就诊，客观上造成了看病难以及医疗资源分配不均等现象的进一步恶化。”公司市场部负责人表示：“村镇医生身兼多职的现象较为普遍，既要看病又要开药、跟踪病人档案等，没有专人和专门的场所维护大型检验检测设备。即使购买了设备，操作不到位、故障率高也是面临的一大问题。”

2011年，中科院深圳先进技术研究院在龙岗成立了“低成本健康”产业育成中心，游璠等人应邀来到龙岗，开始了新的创业旅程。2017年，看好低成本检验检测这一商机，游璠联合20余名科研人员，成立了深圳中科芯海智能科技有限公司，致力于以微流控技术推动常规检验手段在基层的普及应用，实现全民“随时随地”的普适健康。

传统的血常规检验检测设备体积庞大、价格昂贵，较为适用于检测需求量多的大医院。“比如说日本SYSMAX的检测仪，一台就得花费上百万元，维护成本也不小，需要有专人操作机器、处理废液。”芯海智能市场部负责人告诉记者，“在基层医疗机构，可能一天内进行血液检测的人数并不多，高通量、流水线作业的大型检测仪就不适合。而我们公司生产的这种检测仪，体积小、功能简洁、操作方便、价格控制在万元以内，面向个人进行实时检查，就诊者不需排队等待，可以快速出结果。”

“通过实地调研，我们发现，血常规检查主要针对的是白细胞方面的问题。因为白细胞关系到身体的免疫系统，作用重大。而红细胞的缺乏会导致贫血，目前来说还没有非常好的治疗方法，对病人的危害性也相对较小。”游璠说，基于成本、功效和体积方面的考量，最后他们选择了白细胞检测作为主攻方向。

据介绍，该微流控白细胞计数仪综合运用材料学、电学、光学、流体力学等多种学科技术，使用微流控芯片取代传统设备复杂的液路系统，真正实现微米尺度上对微液体的驱动及控制，在满足自动进样需求的基础上，仍然沿用传统的细胞分析所用的经典技术——库尔特阻抗法，能够快速鉴别发热病人白细胞总数的变化情况，保证了白细胞分析的准确性及可比性。

“虽然它的价格低，但品质并没有随之降低。”游璠信心满满地说道。为验证临床使用的准确性及可靠性，他们在两家三甲医院通过双盲法，将产品与日本希森美康株式会社血细胞分析仪XN20分别检测样本，进行比对试验，回归相关曲线R2达到0.9997，灵敏度高于行业标准。

在去年湖南某地乡村的一次临床试用中，这款小小的计数仪就发挥了让村医意想不到的大作用。“当时有位老人来到村卫生室看病，显示不出任何外在的症状，只是说有点头晕乏力。由于缺乏检测仪器，如果按以往惯例，可能就按照贫血治疗了。结果用上我们的仪器一看，发现白细胞数量是正常值的3倍。当时医生就直接让其去县医院再次检查，检查结果仍是一样，马上就转诊到省医院了。从卫生室体检到省医院确诊为白血病，前后只花了5天时间。如果沿用贫血的老方法，可能一个月还在卫生室治疗，这样就大大延误了患者的治疗时间。”该公司市场部负责人告诉记者。

“中国基层医疗机构有94万3000多个，每年门诊数量多达44.1亿人次，占全国门诊量的53%。我觉得未来的市场大有可为。”游璠表示，他们希望通过自己的努力，解决中国基层医疗机构检测手段缺乏的棘手问题，提高医生诊断水平，为全民健康出一份力。“未来，我们还将研发体积更小、价格更低的检测仪，小孩有个头疼发热就可以用它在家进行检查，免去了去医院的折腾和潜在的感染风险，惠及更多群众和家庭。”