医疗电子的PCB清洁度标准是什么？

清洁度不限于使用医疗设备。实际上，避免诸如离子污染在医疗电子设备中使用的电路板的制造和组装过程中，这一点是一个主要问题。该问题在医疗器械制造和实施的各个方面都根深蒂固，证明了这一问题的重要性。其中包括一些最广泛的PCBA设计 和 制造业FDA，FCC，ISO和IEC制定的医疗设备法规。让我们着眼于这些，重点关注医疗设备电子产品的相关PCB清洁度标准。

确保医疗器械电子设备清洁的标准

医疗设备电子设备的独特之处在于，许多电子设备的设计和开发不仅可以分析人体，还可以在与人体直接互动或连接时进行分析。尽管拭子，压舌器和其他基本上无害的装置确实会与人体发生相互作用，但它们被归类为1类医疗设备由于患者受伤风险低。电子医疗设备更容易跌落2级 要么 3级 因为对患者的风险明显更高。

无论分类如何，所有医疗器械开发都必须遵守《医疗器械法规》中规定的质量控制标准。 ISO 13485。该标准广泛涵盖了设计，制造，测试和监视医疗设备的所有方面。这包括确保可靠运行的特定步骤和措施，这在很大程度上取决于清洁度。另一个标准ISO 14971深入研究可能对医疗器械开发过程造成风险的特定阶段和步骤。例如，PCB表面光洁度的选择可以对组件造成引入杂质的风险的现有的板，其可保持在整个制造过程和负冲击板的性能和/或可靠性一旦部署。

直接解决电路板制造清洁度的PCB标准是 IPC-5704 未填充印刷电路板的清洁度要求，其中包括防止或清除离子污染和其他类型的不需要的碎屑。IPC-6012D扩展到包括PCBA，涵盖了清洁度以及电路板制造的各个方面。对于大多数PCBA应用而言，这些标准的规则和准则就足够了。但是，对医疗设备电子板的要求更高。实际上，对于这些板，清洁养生至关重要 并应包括验证过程中是否去除了足够水平的污染物。

医疗器械电子产品的PCB清洁度标准和规范

关于医疗器械电子产品的PCB清洁度标准，在两点上几乎达成了普遍共识。

1. 需要组装后清洗电路板是“至关重要的” 确保医疗电子设备正常运行并满足法规要求的可靠性。

2. 缺乏直接和全面解决医疗器械电子产品中PCBA清洁度问题的特定标准。

PCBA行业的快速发展，特别是在电路板复杂性和高级功能方面，给监管机构更新或创建相关的新规则和准则提出了重大挑战。结果，很多注意力都集中在管理和行政要求上，而不是技术规范上。这样就解决了没有目标的PCB清洁度标准的问题。取而代之的是对其他各种标准（例如ISO 10993 医疗器械的生物学评估—第1部分：针对生物相容性和相关发展风险的风险管理过程中的评估和测试，以及IEC 60601，其中提供了一组测试方案以评估使用特定医疗设备电子设备时的患者安全性，以及许多建议的清洁方法，如下所列。

清洁医疗设备电子PCBA的方法

l 超声波清洗机

迄今为止，最推荐的清洁PCBA的方法是超声波清洁。该方法在设定的时间间隔内利用温度控制的过程。此方法或任何方法的有效性取决于所用溶液的类型。  

l 自动清洗机

自动清洗机通常是水性工艺，将板子装进篮子，浸入溶液中，然后干燥。尽管有效，但必须小心，因为某些解决方案可能对某些材料有害。

l 手动清洁

也可以使用优质的旧弯头油脂。对于具有难以触及区域的小板，此方法无效。但是，必须手动清洁某些组件（例如麦克风）。

如下所示，确定最佳的清洁方法是良好清洁方案的最重要步骤之一。

PCB清洁方案步骤

无论是由您还是由您的CM确定（通常是这样），按照以下步骤进行操作都会产生最佳效果。

1. 确定可能的土壤或污染物

2. 咨询表面相容性研究

3. 选择清洗方法

4. 确定温度参数

5. 确定清洁周期

6. 确定冲洗液

7. 确定适当的验证方法