2021年值得注意的十大医疗技术安全隐患

　　一、因疫情获得紧急使用授权的医疗设备

　　新冠肺炎疫情暴发，医疗设备需求激增，美国FDA临时授权使用数百种之前未批准使用的医疗设备。ECRI警告称，这些医疗设备的安全性和有效性可能不及正常通过FDA审批手续的医疗设备。

　　此外，使用这些医疗设备的医疗机构还面临着复杂的管理问题。ECRI指出，医疗机构须每日监测此类医疗设备的状态，确保其紧急使用授权有效、无变更。此外，还要明确紧急使用授权失效后该如何处理这些医疗设备。

　　二、输入字段后自动弹出药名的药物分发系统

　　许多药物下单、储存与递送系统只需临床医生输入药物名称的几个字母，就可根据弹出的可选药物列表选择相应药物，但在相似药名众多时，临床医生错选药物的风险也会随之增加。

　　ECRI表示，若上述系统的设计或配置要求在选择相应药物名称之前至少输入药物名称的前5个字母，那出现此类错误的可能性将大幅减低。

　　三、快速应用的远程医疗技术

　　因新冠疫情而迅速扩张的远程医疗将带来问题和挑战。该报告显示，远程医疗可能难以为用户提供充足的训练，也无法协调患者护理，更无法确保所有人医疗服务获取的公平性。

　　ECRI称：“可通过转换、修改、重新配置或停止使用其中的某些技术解决上述问题。”关键之处在于实行技术评估（含网络安全风险）、规划工作流步骤，以及确保病人筛选方法清晰。

　　四、进口的N95口罩

　　ECRI尤其针对部分进口的N95口罩发出警告。截至2020年12月份，ECRI进口口罩检测结果明确，超过60%的N95口罩无法过滤悬浮颗粒。

　　在新冠肺炎患者治疗期间，若有医疗机构考虑使用非美国国家职业安全健康研究所（NIOSH）认证的口罩，应在投入使用前验证口罩是否已得到适当的测试。若有关N95口罩无法达到标准，请考虑在非外科环境、非喷射医疗操作中使用。

　　五、用户依赖的消费级医疗产品

　　ECRI表示，大多数医疗产品，如消费级产品手指式脉搏血氧仪、套袖式血压表、血糖监测仪，尚未通过FDA的U医疗设备审批程序。ECRI警告称，用户不应基于消费级产品的检测值作出医疗决策，因为这些未经批准的消费级产品的准确性或可靠性并不真实。

　　ECRI建议，无论何时都应尽可能避免使用消费级医疗设备，尤其是监控危重患者时。“若必须使用此类产品，请仅在必要时且仅在以下前提下使用：医疗团队知晓如何使用，并明白此类产品的性能与医疗级设备的区别。”

　　六、匆忙部署的紫外线消毒设备

　　医疗机构、私营企业以及患者等为抗击新冠病毒，考虑广泛应用紫外线消毒技术。然而，在使用不当的情况下，紫外线消毒设备可能无法传送足够剂量的紫外线以抑制微生物生长，从而使得患者处于传染性病原体暴露的风险之中。因而，在决定应用紫外线消毒技术时应思虑周全，而非匆忙决断。

　　ECRI称：“等待消毒的表面首先需要清除污物，然后再接受紫外线的直接照射。此外，用户须采用恰当的安全预防措施，避免自身和他人暴露在紫外线下。”

　　七、存在组件漏洞的第三方软件

　　ECRI指出，作为医疗设备一部分的第三方软件组件将持续面临非比寻常的网络安全挑战，其中包括：哪台设备的软件受影响难以鉴定；供应商对产品线审核、为软件打补丁存在指导延误；患者持续使用过程中减轻设备损坏面临挑战。

　　此类漏洞的防范需要对医疗设备供应商的以下能力进行评估：设备软件的管理能力，设备安全信息的获取能力，以及存储检索安全信息时合理使用工具的能力。

　　八、用于诊断成像的人工智能（AI）

　　AI应用已用于鉴定新冠肺炎病灶和其他肺部相关病灶，但AI的不可靠性会导致误诊或不恰当的医疗决策。开发和完善AI算法的关键性问题在于克服训练所用数据存在的固有偏误。ECRI指出，AI研发者面临的困难在于获取大规模高质量相关数据集。而对医疗工作者来说，对AI应用给出的结果应该信任几分也是一大问题。

　　AI技术风险-收益评估有助于医疗机构衡量与AI结合的医疗技术的安全性和有效性。ECRI称：“该过程中最重要的部分包括验证算法训练中所用数据能否充分体现医疗机构的患者人群。”

　　九、可远程操作的床边医疗设备

　　ECRI认为，疫情期间，为保护个人防护设备不足的临床医生而使用的远程操作呼吸机、输注泵等床边医疗设备，将带来持续性风险。这其中包括：对患者的视觉评估频率降低；因导管过长对医疗设备的损害；走廊放置医疗设备存在医护人员被绊倒的安全隐患；以及未经授权访问或篡改设备的可能性增加。

　　ECRI建议，仅在公共卫生紧急事件发生且有必要时，在评估和规避风险后，方可采用远程操作医疗设备。

　　十、患者专用的3D打印医疗设备

　　3D打印技术正广泛为患者服务，如术前规划所用的移植物、解剖模型、骨科手术指导、假体等。若没有合理措施管理这些打印成品设计生产过程中的变量，患者的治疗将受到不良影响，而在设计过程中，使用打印设备的个人医师起着至关重要的作用。

　　ECRI警告，需对3D打印成品的设计、质量控制以及成品验证进行临床检测，并建议医疗机构以书面形式制定相关接受政策，包括临床同意使用3D打印设备前，需要审批关于设计和成品质量的申请。
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