德国GMC医疗质控提供高频电刀测试方法

根据IEC60601和IEC62353标准进行的功能测试和泄漏电流测量：高频电刀测试仪SECULIFE系列

医学领域的高频电外科手术

在高频电外科手术（以下简称高频手术）中，高频交流电通过人体，以便通过由此产生的热量选择性地损伤或切割组织。导热或电灼化(来自希腊语考斯tos的“烧灼”)是一种切割组织结构或使用电灼器完全去除身体组织（烧灼）的手术方法。与传统使用手术刀的切口技术相比，一个显著优势是通过封闭受影响的血管进行切口可以同时停止出血。用于此目的的设备也被称为电刀。

当切除恶性肿瘤时，应避免使用靠近肿瘤的电动手术刀，因为病理学家无法评估烧伤的切面，因此不能确定肿瘤是否已完全切除(在sano中)。

高频电外科手术是基于焦耳定律的。当电流流过人体时，会产生三种不同的影响：

· 神经刺激

· 电解装置

· 焦耳的热量

高频手术利用了热量电解和神经刺激只在高频交流时发生的原理。

 

手术室高频手术（图：Medkoh手术器械）

定义和功能

电灼化通过通过电线产生热量。
在电手术的情况下，热量是通过两个电极通过人体组织产生的。
高频手术通常被称为透热手术，来自希腊语，意思是“保暖”：
通过热温，热效应实现，由频率从300kHz到2MHz的高频交流电触发的。对在治疗中的组织施加高达400W的功率，其中由于组织的阻力而产生热效应。加热的程度取决于组织的电阻、暴露时间和电流密度。组织中的比阻力越高，功率输入就越大。

单极电外科手术是最常见的，在这种情况下，患者的身体完成了回路。主动电极(b)位于手术部位，由一个小的穿刺探针表示。尖端的高电流密度会产生强烈的热量（针头尖端的电流密度最大）。返回电极(a)具有较大的表面积，并且位于患者上的不同点（低电流密度）。
双极电外科手术在手术部位通过主动电极和返回电极进行，通常用镊子表示。
电极之间的组织完成了电路，从而在手术部位创建了一个导电路径。不需要患者的返回电极。应该注意的是，电流向两个方向流动。

波形

电外科手术的工作频率远高于10kHz的去极化阈值。这可以防止过度的神经肌肉刺激以及由于电流流动而引起的电击的高风险，并消除了神经肌肉和心功能障碍的可能性。

波形有三种类型，即切割电流、凝血电流和混合电流。

切割、凝固和混合波形

切割电流使用不间断的、纯波形，具有高平均功率和高电流密度。凝血电流涉及到衰减正弦波的间歇性爆发。混合电流涉及一个占空比修改，并工作与切断电流和凝血电流之间的电压。

在生产过程中，高频手术设备的制造商必须遵守IEC60601-2-2中规定的严格的设计条件。这确保了设备对操作人员和患者的安全，并在正确使用时排除伤害和损伤。需要定期进行性能和安全测试，通常每6至12个月进行一次。

测试通常包括：

· 目视检查

· 低频电气安全测试，包括1kHz泄漏电流

· 不同负荷的输出功率测试（负荷曲线）

· 高频漏电电流的测量

· 患者回流电极的检测及其监测

通常，电外科设备的测试仪器必须能够执行多种功能。除了必要的测量外，还需要自动测试序列。对各种患者类型的模拟和自动生成错误场景，允许对相当大范围的功能进行全面测试
和安全方面。ESU分析仪可用于测试接触质量监控系统-自动或手动。

高频手术的主要分析仪：高频电刀测试仪SECULIFE系列

功率测量

根据IEC60601-2-2，在测试高频手术设备时，必须测量多个负载电阻作为输出功率的函数，从而使记录所谓的功率曲线成为可能。

建议使用至少5种不同的外部负载电阻器进行测试。

单极的输出：
100、200、500、1000和2000Ω

双极性的输出
10、50、200、500和1000Ω

通常，为此目的，使用精度外部电阻（1%容差范围）和宽带环形电流互感器。

作为功率/电阻比的主负载曲线

电流互感器感应高频电流，并指示与之成比例的输出电压。电流被转换为一个预定义的比率，并传输到ESU分析仪。ESU分析仪在显示器屏幕上显示电流、电压、功率、峰值电压、峰值因子等测量数据。峰值因子，也被称为峰值因子，描述了峰值与一个交替量的RMS值的比值。

测试中性电极/极板接触问题

所谓的中性电极确保电手术发生器在接触不良或根本没有接触时触发报警和/或降低输出功率。
通过内部或外部电阻模拟各种值——从5到15Ω的中性电极短路到中断或小于大约200Ω的中性电极接触不良。
检查高频手术设备中接触器质量监测系统的正确操作是测试的一个非常重要的组成部分，以保护患者免受受伤。

 

高频电刀测试仪SECULIFE系列 

分裂的中性电极

测量高频泄漏电流

在频率大于400kHz时，电流趋于散射，并可能从有源电极通过绝缘体流到附近的另一个导体。这种效应被称为电容性耦合，可导致功能受损，以及可能对患者造成损伤。当高频能量诱导通过导电表面的二次意外电流路径时，就会发生耦合。这些导电材料不一定是设备的导电部分，而是，例如，人体组织。
高频漏电电流测试测量各种测试配置下的高频漏电电流，并在使用电外科分析仪时将结果与用户选择的通过/失败值进行比较。
漏电电流1：该有源电极到接地漏电电流测试由IEC规定，用于测试使用一根有源或中性电缆在CF型电手术发电机的隔离输出处的高频漏电电流。
漏电电流2：BF型接地装置（电极之间的负载）的漏电电流测试用于使用主动输出测试BF型电外科发电机接地输出处的高频漏电电流。
漏电电流3：高炉型接地装置（从有功电极到接地的负载）的漏电电流测试用于使用主动输出测试高炉型电手术发电机接地输出处的高频漏电电流。
这些测试符合IEC601.2.2、第19.101b节和第19.102节中规定的要求，ANSI/AAMIHF18-2001也是基于这些要求。

审核编辑 黄昊宇