胶塞清洗灭菌验证，微型数据记录仪专业应对

美国FDA相关法规列出了无菌加工生产的无菌药物产品指南。胶塞（如瓶塞和注射器塞）可以通过多次清洗和漂洗来进行清洗，然后通过蒸汽灭菌或辐照灭菌达到无菌。根据法规胶塞清洗主要由清洗、硅化、蒸汽灭菌、干燥等步骤完成。清洗过程的初始漂洗至少应该采用纯水，然后用注射水进行最后漂洗。

GB8599-2008内关于蒸汽灭菌柜运行验证的内容可以作为胶塞清洗过程中蒸汽灭菌验证的参考

该规范要求满载时：

对于灭菌室容积不大于800 L的灭菌器，平衡时间应不超过15S；对于容积更大的灭菌器，平衡时间应不超过30s.

对于灭菌温度分别为121 ℃、126℃和134℃的灭菌器,维持时间应分别不小于15 min.10 min和3 min。

在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、测试包中任一测试点的温度、以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：

-应在灭菌温度范围内；

-同一时刻各点之间的差值应不超过2℃

胶塞清洗灭菌的特殊应用场景使得与之相对应的灭菌验证变得较为不那么容易。特殊应用场景要求温度验证设备需要足够的小巧且灵活且灭密封良好，小巧灵活密封良好的温度记录仪对应的工艺制造要求则非常的高。虹科Ellab TrackSense Pro mini无线数据记录器是市面上为数不多的超小巧记录器。

用于内部安装的HK-TrackSense Pro Mini和Micro数据记录仪

对于空间有限的应用或热渗透研究，HK-TrackSense Pro微型数据记录仪是最佳选择。由于它们的体积小，两个数据记录器版本都可以放置在输液袋，罐子和其他容器中，而它们的轻量仅对测量结果产生很小的影响。虹科Ellab的mini数据记录器小巧精密的特点，让它更适用于胶塞清洗和狭窄封闭密封容器的温度验证（比如西林瓶，输液袋等），以及穿刺型的温度验证应用。

 

记录仪主体的小直径还允许将它们放置在瓶子内，这甚至覆盖了颈部直径相对较窄的标准输液瓶。集成的温度传感器既可以作为内部传感器也可以作为外部刚性传感器使用，它们具有各种长度-全部为不锈钢。

除温度传感器外，虹科Micro数据记录仪还具有温度/压力组合版本，非常适合巴氏灭菌和真空湿热灭菌等应用。

虹科Ellab（易来博）mini微型温度记录器主要特点和优势

 

• 符合21 CFR Part 11
• 用户友好的验证软件-Valsuite
• 可与E-Val Pro热电偶系统一起使用
• 小巧紧凑-可以放在容器内
• 适用于滚筒式胶塞清洗机的温度验证，配备胶塞保护套，避免损坏
• 温度范围为0至+140°C，无与伦比的精度为±0.05°C（范围为0至+140°C）
• 记录器高度12mm
• 记录器直径20mm
• 记录器体积3.6cm3

 

关于虹科和Ellab（易来博）

自1949年以来，Ellab一直提供行业领先的精度和品质的热验证解决方案。虹科Ellab的硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销，虹科与Ellab（易来博）合作提供验证系统，校准系统，验证和确认以及租赁服务和校准服务，服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。虹科Ellab医药温度验证系统，适用于：湿热灭菌，干热灭菌，SIP，水浴灭菌，冻干机，压力容器，冰箱，冷冻柜，培养箱，稳定性试验箱，胶塞清洗机，仓库等。

 

审核编辑 黄昊宇