微流控+化学发光+POCT：“准、快、简、质、小”的飞跃

随着分级诊疗、五大中心等政策不断推进，POCT以其操作便捷、成本低、检测时间短等特点，在临床科室、危重病患者急救的快速诊断、动态监测、治疗效果评估等方面得到越来越广泛的认可。

但与此同时，研发难度大、准入门槛高、专业人才稀缺等问题也一直制约着我国高端POCT市场的发展。检验精度是POCT设备能否成为临床诊断依据的生死命脉，需要实现准确度的升级，必先在方法学和技术上做出升级。

自2014年成立以来，华迈兴微专注于提高POCT检验精度，开启了底层技术革命。该公司多年自主研发的微流控磁微粒化学发光免疫分析仪，于全球首次将微流控技术与化学发光免疫分析相结合，在推动POCT精准、快速、质控等方面取得了一系列突破。

2022年12月16-18日，2022亚洲心脏病学会年会在深圳隆重召开。华迈兴微携全新产品——M2a/M5a微流控磁微粒化学发光免疫分析仪亮相大会现场，与各位嘉宾探讨微流控技术在心血管临床诊断中的应用。

微流控+化学发光+POCT：“准、快、简、质、小”的飞跃

如前文所述，检验精度是POCT设备能否成为临床诊断依据的生死命脉。化学发光的优势正是极高的精准度，微流控则为化学发光技术在POCT中的应用提供了极为有利的技术平台。

一方面，微流控技术可以在微型化装置上实现复杂分析所涉及的多功能单元集成及操作自动化，从而避免传统复杂多步生物分析设备对专业实验室及操作人员的需求。另一方面，微尺度下反应/分析速度快、样品试剂消耗少、易于实现快速、高通量分析。

据华迈兴微创始人、总经理李泉介绍，M2a/M5a微流控磁微粒化学发光免疫分析仪将微流控技术、磁微粒分离与化学发光三项前沿技术相叠加，实现了检测结果更精确、更稳定。具体来说，产品具备五大优势：

一是“准”，采用主流的化学发光方法，结果直接比对罗氏的大型自动化发光流水线，精准度符合临床要求。

二是“快”，相比大发光产品20分钟左右出结果，该产品实现CTnl项目12分钟、其它项目10分钟出结果。

三是“简”，家用血糖仪式操作，支持全血、血清、血浆及末梢血样本，医生护士或者患者本人经过简单培训即可操作，使用方便。

四是“质”，可用罗氏、朗道、伯乐等第三方质控，实现结果互相比对，可信度极高。

五是“小”，该产品目前为化学发光类全球最小，适用于临床科室、胸痛中心；社康、乡镇卫生所；家庭等多种场景。

八年磨一剑从“0”到“1” 小发光媲美大型流水线

华迈兴微创始人、总经理李泉毕业于武汉理工机电专业，曾于1999年作为第108号员工加入迈瑞医疗，参与了中国第一台全自动生化仪的研发。随后，李泉又在蓝韵医疗担任负责IVD部门负责人。经历了迈瑞和蓝韵的高速成长期，后因公司发展未如预期，李泉也萌生出创业的想法。

2014年，华迈兴微成立，深耕微流控化学发光赛道，专注于IVD产品的研发、生产、销售与服务，致力于为全球医疗市场提供高品质POCT诊断产品。

将化学发光、微流控芯片、POCT三大IVD主流技术深度结合，是基于对市场空间和技术前沿性的综合分析。

一方面，免疫化学发光市场份额占IVD市场的38-40%，具有非常好的市场潜力。另一方面，位于体外诊断市场第一梯队的罗氏、雅培、丹纳赫、西门子均为大型全自动流水线，供给检验科专业人员使用，微流控+POCT技术可将大型诊断设备轻量化，让普通医生也可快速上手，同时也顺应了国家分级诊疗的医疗趋势。

但相应的，过去八年来，全球没有任何同类的产品，研发阶段没有参考，所有环节几乎都是从零开始。

“我们实际上是走了一条最艰难的路。”在公司最初成立的几年里，怀疑的声音不断在出现。“这么多厂家都没做出来，是不是这条路根本就走不通？当时我们已经拿了很多投资，但是还看不到成功的迹象，压力非常大。好在通过八年的不懈努力，我们克服了多个难题，在技术上取得了突破。”李泉回忆道。

首先在系统设计环节，如何把复杂的化学发光反应堆集成到小芯片上，这是最大的难点。华迈兴微将试剂产品组分、血液分离装置集成到芯片中，通过巧妙的微通道设计，配合设备操控动作，可实现一键式检测，颠覆了传统大型全自动化学发光分析设备的复杂操作。

其次在化学发光技术的实现上，华迈兴微采用磁微粒分离的双抗夹心化学发光法，攻克了磁微粒应用于微流控芯片时易流失、重复性差等技术问题，实现了主动式的免疫反应，大大提高灵敏度和重复性指标。

同时在材料选择方面，华迈兴微的微流控芯片选择高分子注塑工艺，既能完成表面改性又具有一定的成本优势，解决了基层成本管控的问题。

根据介绍，华迈兴微的M2a单通道产品，针对基层医疗市场，例如社康、乡镇卫生院所化验室等，可解决基层做不了化学发光的问题。M5a四通道产品，在测试通道性能上作了提升，主要应用于大型三甲医院的临床科室，以应对大医院对精准度和通量需求。

推动“一芯多检”走入家庭 让高科技医疗惠及大众

目前，华迈兴微在深圳南山科技园拥有近3000平米的研发基地，研发人员占比超过35%。在坪山国家生物产业基地拥有2000多平米的万级GMP标准洁净厂房室和仪器试剂生产中心，并拥有全球第一条化学发光微流控芯片自动化生产线。

M2a/M5a微流控磁微粒化学发光免疫分析仪已覆盖心血管、炎症及激素等多类检测项目。下一步，华迈兴微将布局差异化项目，比如特色医院的危急重症等，以解决临床医生的特殊需求，同时还将开发基层筛查指标，如帕金森、阿尔兹海默症等。

据李泉介绍，公司的M2a/M5a微流控磁微粒化学发光免疫分析仪已开通4G、蓝牙、WiFi、GPS等功能，可将用户数据传至云平台。随着未来向基层、家庭场景普及，将积累更全面更丰富的数据，为未来疾病的诊疗、不良事件预警等提供大数据支撑。

M2单通道化学发光免疫分析仪（左）；M5四通道化学发光免疫分析仪（右）

未来，基于已掌握的微流控技术，华迈兴微还将布局血球、生化、血气、分子等检测领域，利用微流控平台拓展不同的方法学，以开展更多的项目，形成完整的微流控技术全平台诊断解决方案。

“我们的最终目标是把不同的方法学集成在一张芯片里。检验是为临床服务的，医生想要的方法是简单快捷的，一滴血完成多项指标检测是最为理想的状态。”李泉表示。

审核编辑 ：李倩