验证您的数据是否正常且符合 FDA 要求

Deloitte 专家在其《数据完整性报告 1》中表示，“由高度监管的生命科学公司生成的数据保持完整性至关重要，原因在于，在产品得到审批并随后投放到市场以供人们使用之前，正确记录的信息是制造商确保产品质量、安全性和功效的基础。为了确保患者安全性，数据完整性对于制造过程中的质量控制过程也很重要。”

随着全球监管机构对数据完整性的关注度不断提高，不遵守规定的公司可能会面临从发布公开警告函到接受刑事指控在内的处罚。另外，可能会发生产品从市场中剔除的情况。近年来，数据实践相关问题的数量和类型显著增加，包括未经授权进行数据访问、缺乏已启用的审计跟踪以及意外和蓄意篡改记录。

根据 RAPS 的出版物《监管重点 2》，“在过去三年中，涉及数据完整性问题的警告函数量有所增加，从 2019 财年（财政年度）的 47% 增加到 2020 财年的 51%，再到 2021 财年的 65%”。

美国 FDA 及其欧洲同行提出了与患者安全性相关的要求。在这篇贴文中，我们将重点介绍由 FDA 引入的 ALCOA+ 概念。您将了解 Minitab 解决方案如何帮助巩固可提高数据质量的良好实践，并使公司能够做出以分析和准确数据为后盾的战略性决策。

ALCOA 是“Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate”的缩写，是指数据可追溯、易读、同步、原始和准确

可追溯

您知道谁访问或使用了您的数据吗？

企业需要能够监控谁手动或以电子方式记录和/或处理了数据。

数据源应在其整个生命周期（从收集到研究、分析运行和测试系统）中进行跟踪。

Minitab 的数据集成、自动化、监控和分析报告平台 Minitab Connect 提供审计跟踪功能。审计跟踪可确保跟踪所有在运行时涉及数据的活动：收集、聚合、处理、编译、图形输出、分析报告和控制台。公司始终可以提供有关数据何时何地被访问以及由谁访问的详细信息。

易读

您的数据是否可以随时随地可供访问和读取？

对于所记录的数据，您应该能够永久查看和使用。由于数据是以电子方式存储的，因此数据始终可以在线获取，并通过 Minitab Connect 和 Minitab Statistical Software 内的存储库获取。

同步

在活动发生时是否记录了数据？

在生成和处理过程中都应记录数据。

Minitab Connect 的审计跟踪功能可确保随时准确高效地记录数据。

原始

数据是否经过认证而且真实？

数据应以未更改的原始状态存储。

Minitab Statistical Software 中的命令历史记录可以帮助检索原始数据。数据治理平台 Minitab Connect 跟踪原始数据。

准确

您的数据是否毫无错误？

数据必须反映其真实的实际价值，它应当是真实的。

测量系统分析是统计的一个分支，可以让您快速评估和改进测量系统，从而确保所收集的数据既准确又精确。

如果不对测量系统进行分析，很可能会使数据的变异和不一致性增加，从而对分析造成不利影响。

Minitab Statistical Software 中的测量系统分析 (MSA) 菜单可以帮助您检查操作员和测量设备是否提供准确、一致且精确的信息。

当收集定量数据时，量具重复性与再现性 (R&R) 分析确认仪器和操作员按照一致的方式测量部件。

如果您正在对部件进行评级或者正在识别缺陷，则属性一致性分析会验证不同的评估人员所做的判断是否彼此一致，以及是否符合既定标准。

医药公司和卫生部门下属各组织必须采用更完整、更复杂的技术，这些技术主要用于过程验证、测量不精确和存在偏差等情况。为满足此类要求，执行“关键检查”是不错的做法。

审核编辑 黄宇