胰岛素泵和便携式医疗设计的重要考虑因素

本教程讨论了设计胰岛素泵时需要注意的关键考虑因素，包括 FDA 法规、外形尺寸要求和功率预算限制。它还提供了自检、流量检测、报警和静电放电变量的摘要。

概述

胰岛素泵为糖尿病患者提供精确控制的胰岛素输送速率，这些患者通常需要每天多次注射来调节血糖水平。胰岛素泵通过更严格地控制血糖水平来改善患者的生活质量并减少长期并发症的发生率。该固件允许对推注剂量和基础速率进行大量修改，以使患者能够管理胰岛素水平，以响应（和预期）进食、睡眠和运动等事件。

胰岛素包含在泵内固定的用户可更换滤芯中。该储液罐实际上是一个带有活塞的专用注射器，该活塞由泵缓慢按下。墨盒输出连接到通往患者皮下注射部位的柔性管，通常在腹部。

用于管理糖尿病的相关产品是连续血糖监测仪。该设备通过皮下传感器提供实时葡萄糖水平监测。传感器可以一次放置几天，这减少了患者测试多个血液样本的需要。未来的发展有望通过持续监测葡萄糖水平并自动调整胰岛素剂量水平来关闭这两个系统之间的循环。

受 FDA 监管的医疗设备

胰岛素泵是便携式医疗设备，其设计和制造受美国食品和药物管理局（FDA）监管。这意味着它们的设计和施工必须遵循精确记录的流程，并且其性能必须满足严格的文档、开发测试、生产测试和现场维护要求。

设备还必须包含全面的自检和故障指示功能，这需要额外的电路和使用包含自检功能的组件。

考虑到获得FDA批准所需的时间和费用，制造商必须选择具有以客户为导向的停产政策的供应商，以确保系统组件可以使用多年。

医疗客户之所以信赖Maxim产品，是因为多年来我们一直小心翼翼地避免停产。我们意识到产品停产对客户的破坏性有多大，因此我们努力将一些产品转移到较新的生产线，创建晶圆缓冲区，允许最后一次购买或开发升级设备。很少有Maxim器件在需求仍然存在的情况下停产。Maxim的停产政策是同行供应商公司中最灵活的政策之一。

可移植性

胰岛素泵是可穿戴设备，因此必须非常小和轻便。它们的尺寸通常约为 2 英寸 x 3 英寸 x 0.75 英寸，重量在 2 盎司到 4 盎司之间。这些外形尺寸要求促使设计人员在选择组件时将尺寸和功耗作为重中之重。

为了节省空间，系统设计人员需要高度集成的解决方案和极小的封装，例如UCSP和晶圆级封装（WLP™）。为了使电池尽可能小，设计人员必须尽可能降低功耗并提高效率。如果可能，任何给定时间未使用的电路都将关闭，直到需要为止。

胰岛素泵解决方案

泵机构

胰岛素以“单位”测量，假设标准U-100浓度为每cc（或mL）有100单位。这意味着一个单位是10μL.基础速率约为每三到十分钟给药一个单位/小时，而推注剂量为几个单位。典型的墨盒体积为 200 至 300 个单位。

由于这些超低的流速，电机减速，并使用螺杆驱动以非常缓慢地推进插装式活塞，电机旋转数圈。因此，只需要对电机进行粗略的角度测量。大多数主要的胰岛素泵制造商使用光学编码器和直流电机，但也可以使用步进电机。其他可能的方法包括使用基于MEMS的泵使系统小型化，或使用压力泵来消除基于电机和活塞的储液罐。

流量传感

压力传感器用于确保正常运行并检测遮挡。这些传感器基于硅应变片，提供毫伏范围内的信号，而不是键合线应变片提供的微伏级信号。应变片采用典型的电桥配置，在大约是电源电压一半的共模电压下提供差分信号。

设计将使用具有差分可编程增益放大器（PGA）输入的模数转换器（ADC），或微控制器内部的ADC，以及带有外部差分或仪表放大器的ADC，用于信号调理。不需要精确的压力测量，因为压力读数用于指示正常操作，而不是用于计算药物输送。

电源

胰岛素泵通常使用升压稳压器将单个碱性电池的低电压（标称值为1.5V）提升至2V或更高。为了最大限度地延长电池的使用寿命，这些升压稳压器应降至尽可能低的输入电压。Maxim提供低至0.6V的稳压器，最小启动电压低至0.7V，以最大限度地提高电池容量利用率。

在需要严格调节电源电压的器件中，可能需要从上述升压电源向下调节。线性稳压器在极低功耗应用中效率更高，因为它们不会受到开关模式电源开关损耗的影响。具有跳跃模式的降压稳压器将具有良好的轻负载效率;然而，低压差线性稳压器（LDO）产生的解决方案在物理上更小，这在这些泵中非常重要。LDO效率非常接近V之比外/V在，因此如果 V在固定在略高于LDO压差规格。

如果电机需要电压调节，系统设计人员使用开关模式转换器。为了最小化尺寸和重量，这些转换器应尽可能快地运行。当需要多个电源输出时，还可以使用电源管理IC（PMIC）来节省空间。

电池管理

胰岛素泵制造商在降低功耗以最大限度地延长电池寿命方面取得了长足的进步。今天的泵一次可以运行三到十周，然后需要更换或充电电池。市场上的许多泵使用单个AA或AAA碱性或锂电池。原代（不可充电）电池很常见，但可以使用二次（可充电）电池来节省患者的长期成本。由于二次电池的容量低于初级电池，因此它们缩短了两次充电之间的运行时间。

鉴于尺寸限制和原电池的广泛使用，胰岛素泵不包括电池充电器。由于没有用于原电池的电量计，电池寿命指示器依赖于简单的电池电压，有时还依赖于温度测量。这些电压和温度读数将被发送到ADC进行数字化处理。微控制器将处理这些数据，并使用查找表来确定三个或四个箱内的剩余容量。然后它将驱动显示器，通常是电池符号，带有指示剩余容量的条形图。当下降到最后一根柱时，胰岛素泵将发出低电量警告。

可编程性

如上所述，为用户提供了一系列复杂的选项，以根据其需求定制基础和推注剂量。这一切都是通过一个相当简单的界面完成的，只需使用几个键进行用户输入。用户还可以设置提醒以帮助管理胰岛素剂量。

显示器/键盘

通常使用单色、自定义字母数字、背光液晶显示器 （LCD），尽管有些泵使用彩色屏幕。显示屏提供有关胰岛素剂量和速率、剩余电池寿命、时间和日期、提醒和系统警报条件（例如，阻塞或低胰岛素储备）的信息。上电时的显示器自检是FDA的要求，因此设计人员要求驱动器具有内置的自检功能。通常还需要对用户触摸输入进行可见和可听的响应。

较新的泵包括连续监测显示器。对于这些系统，带有无线电发射器的单独连续监测器测量血糖水平并将其报告给支持传感器的泵。反过来，泵通过葡萄糖历史的图形图表显示趋势信息，以帮助计算胰岛素剂量。

自检

所有胰岛素泵必须执行开机自检（POST）以满足FDA的要求。这包括对所有关键处理器、关键电路、指示器、显示器和报警功能的测试。某些开机自检操作可能需要用户观察，但使用额外的电路进行自检，以降低未检测到故障的风险。

例如，某些型号使用安全处理器来监控主处理器的性能，并在检测到意外行为时生成警报。自检的另一个例子是简单监控通过发光二极管（LED）打开和关闭时的电流。如果电流超出可接受范围，则表示故障。可能最常见的自检是看门狗定时器（WDT）。具有 WDT 功能的微处理器监控器通常用于确保处理器在适当的代码边界内执行。在医疗设备中，通常不能接受将监控器与微处理器放在同一IC上，因为这种方法会使监控器遭受与微处理器相同的瞬态误差。

监控功能对于确保泵在患者使用期间正常运行至关重要。微控制器必须保持复位状态，直到所有电源都在容差范围内且稳定。电源由电压监控器监控欠压和过压情况进行监控。监控电机负载，并需要检测电机失速。（电机失速是导致最高优先级警报的严重故障。需要微处理器内部或外部的ADC来数字化传感器读数，如温度、电机负载、胰岛素管路压力和电池电压。

警报

胰岛素泵需要声音和可见警报，以便在检测到故障、特定时间到达或触发警告条件时提醒用户。单个 LED 可用作血糖监测仪遥控器和胰岛素泵中的可视指示器。闪烁的绿色 LED 通常表示正常运行，而红色 LED 表示警报或警告。

音频蜂鸣器必须包括自检功能，该功能可以通过监控范围内的扬声器阻抗来间接实现，也可以通过在扬声器附近安装麦克风来注册音频输出并确认其处于正确电平。设计人员通常使用各种运算放大器、比较器、音频放大器、麦克风放大器和其他组件来实现报警和自检功能。音频数模转换器（DAC）可用于生成独特的报警输出。

较新的泵还可能包括偏心旋转质量 （ERM） 电机，以实现振动警报。ERM电机的驱动器并不重要，但可以使用某种类型的放大器或稳压器。ERM 应在电池安装时通过短暂旋转进行自检。

计时

由于正确胰岛素剂量的重要性，泵通常会记录所有活动和编程更改并为其时间戳。为此需要实时时钟（RTC），当然还需要定时器警报。

静电放电

所有胰岛素泵必须通过IEC 61000-4-2静电放电（ESD）要求，方法是使用具有内置保护功能的电子设备或在裸露的走线中添加ESD线路保护器。Maxim提供多种内置高ESD保护的接口器件，以及独立的ESD二极管阵列。

接口

大多数胰岛素泵上都提供数据端口，以允许将数据传输到计算机并下载固件升级。这允许将历史文件拉入应用程序并发送给护理人员以帮助胰岛素治疗。通常使用 USB 接口。这些接口应包括ESD保护、电流限制和存储卡逻辑电平转换等功能。

射频接口

如上所述，一些泵具有RF接收器，用于从连续血糖监测仪获取数据。大多数泵将使用蓝牙®或未经许可的ISM频段接收器。

审核编辑：郭婷