选择医疗电源

医疗应用的正确电源是什么？

在医疗应用方面，工程团队很快就会发现自己陷入了标准和法规的海洋。这是有充分理由的。患者可能长期依附于医疗设备，失去知觉，无法对设备故障做出反应。由于存在风险和必要的批准，如果您的团队是第一次处理此类应用程序，则获得支持是有意义的。而且，在电源选择方面，这篇博文应该会让您走上正确的道路。

医疗标准和术语：字母汤

如果你已经怀疑没有通用的“医疗电源”这样的东西，那么你是对的。您的团队的 PSU 选择方法将根据您的电气、机械和预算限制以及应用用例的具体情况进行指导。决策过程的核心是IEC 60601。第 1 部分介绍了从 EMC 和辐射到可用性的一般要求。第 2 部分重点介绍特定产品的特殊要求，例如呼吸机、输液泵和除颤器。尽管已经存在了40多年，但该标准与时俱进，反映了当今医疗设备的使用和部署方式和地点。

正式的风险评估包含在ISO 14971中。将风险降至最低是管理医疗产品生命周期的重要因素，本标准定义了最佳实践。最后，需要证明质量管理体系（QMS）符合ISO 13485。这不仅适用于设备制造商，也适用于所选电源的供应商。

什么是应用部件？

下一个要回答的问题是，医疗电气设备或系统在正常使用过程中是否会与患者或操作员接触。在IEC 60601中，这些被定义为应用部件，缩写为AP，并且在讨论风险和定义要求时是一个基本定义。

需要一种保护手段（MOP）来减轻此类风险。即使在故障条件下，这种保护也可以防止电击。一些程序，如烧灼和除颤，依赖于高压。这些可以通过患者注射到连接的医疗设备中，因此还必须考虑此路径以保护操作员。MOP是使用爬电距离、气隙、安全绝缘和保护接地等方法实现的，无论是隔离还是组合。

确切的要求取决于谁是保护的重点。患者由患者保护（MOPP）覆盖，而操作员由操作员保护（MOOP）覆盖。由于连接到 AP 的患者可能失去知觉或行动不便，因此 MOPP 要求是两者中更严格的。

根据 IEC 60601 定义 MOOP 和 MOPP

并非所有AP都相同，分为三种不同的类型：

B 型 – 不接触患者的接地参考。

BF型 – 与患者电连接，但不直接连接到心脏。

CF 型 – 与患者的心脏电连接。

IEC 60601 定义了正常和单一故障条件下每种类型的最大接地、外壳和患者漏电流。这同样适用于隔离级别，BF/CF 级器件比 B 级应用具有更严格的要求。

电源是应用部件吗？

虽然某些电源型号专为医疗应用而设计，但只有与患者或操作员接触的部分才被视为应用部件。因此，实现 2 × MOPP 可以分两个阶段实现，而不是使用单个 AC/DC 电源。第一阶段使用具有双重绝缘的合适 AC/DC 电源，为操作员提供 2 × MOOP。第二阶段部署一个 DC/DC 转换器，以满足患者路径的 2 × MOPP 需求。

这意味着，如果符合 IEC 62368-1（与信息技术设备相关的标准）的 AC/DC 电源满足系统的其他电源要求，则可以使用这些电源。

2 × MOPP 可通过合适的 DC/DC 转换器与符合 IEC 62368-1 标准的 AC/DC 电源结合使用来实现。

电源供应商如何帮助医疗应用开发人员？

很明显，没有医学认可的即插即用电源可以简单地解决您团队的所有挑战。始终需要对您的应用部件和使用条件进行风险评估和审查。这导致设计团队找到满足应用医疗要求并满足其他设计参数的方法。

但是，与具有该应用领域经验的电源供应商合作会有所帮助。他们应该有一个符合ISO 13485的质量管理体系，涵盖他们的设计和制造过程。但这是最低限度的，因此值得探索他们为确保高产品安全和质量水平而采取的其他措施。此外，作为风险评估的一部分，他们还可以提供有价值的附加数据。值得探索的是，报告的可用性涵盖了绝缘击穿的结果、易燃性、风扇故障的影响、机械冲击和倒置运行等项目。

审核编辑：郭婷