全面解读：IEC 60601-1, 3.2版的更新要求

IEC 60601-1是国际电工委员会（IEC）制定的医用电气设备通用标准。IEC自2012年发布该标准的第1次修订以来，一直收集来自参与国电工委员会等各方的反馈意见，并在第3版进行第2次修订时，将收集到的意见考虑在内。

 

 

第2次修订的目标

第2次修订旨在实现以下几项重要目标：

 

1、在整个产品设计流程中要优先考虑风险管理和风险缓释。

2、在整个用户界面设计和开发流程中要采取有效的评估和可用性工程程序，以解除可预见的

3、危险，将用户误操作带来的影响降到最低程度。

4、确保多种类型医用电气设备通用的软件组件在生命周期开发过程中符合标准。

 

 

主要变化

IEC 60601-1第3版第2次修订（IEC 60601-1第3.2版）对IEC 60601-1标准进行以下几项重要修改。
 

通用标准修改   （IEC 60601-1）
更新规范性引用文件 更新了产品/零部件符合IEC   60950、IEC 60950-1和IEC 62368-1标准的规范性引用文件以及对医用电气产品/系统的认可程序。	第8条 - 零件区分   修订了本条款，认可已取得IEC 62368- 1认证的零部件和设备可应用于医疗器械和系统。

 

报警标准的主要变化（IEC 60601-1-8）
修订了报警定义和优先级。变更的目的在于减少干扰报警和报警疲劳。第2次修订接受各种合规路径。   主要更改了报警测试方法。所有带报警功能的医用产品都需要重新测试。修改了报警波形特征测量方法和声压级测定方法。   本次修订涵盖以下内容： 新增术语和定义，增加多条新定义并对已有的定义进行主要修改。这些修改将影响报警及报警状态优先级的查看和评估方式。	1、报警疲劳和报警泛滥 2、高、中、低优先级报警与操作人员的响应/反应 3、听觉图标/指示器 4、具有临床可操作性/不可操作性 5、干扰报警信号 6、满足听觉报警要求的多种方法 7、测试方法更新意味着现有产品需要重新测试以满足新的要求 8、DIS和DAS

 

有关风险管理的修改   – 过程标准（ISO 14971）
风险管理程序必须符合ISO 14971:2019（第3版）标准。新版ISO标准与旧版本相比变化较大，将ISO 14971作为IEC 60601-1标准的主要风险管理基准。	新版标准对某些条款重新编号。现有RMF文件需要更新才能与最新版标准保持一致。新版本还将影响并行标准1-2、1-6和1-8。   安全隐患部分也增加了新的术语和定义。

 

有关可用性工程的修改   – 过程标准（IEC 60601-1-6）
第2次修订引入一项新标准IEC 62366-1，以解决IEC 60601-1的可用性要求。IEC   62366-1标准与ISO 14971一致，均采用相同的风险管理方法评估用户界面。不同之处在于IEC 62366-1标准引进最新评估方法，如总结性和形成性评估。   1、可用性工程程序必须符合IEC 62366-1:2015标准 2、本标准更新的目的是简化流程，加强与ISO 14971以及相关风险管理方法的关联。	1、术语和定义已更新，如“效率”、“预期使用寿命”、“可用性测试”、“危害性使用”场景、“形成性评估”和“总结性评估”。 2、澄清形成性评估和总结性评估的差异。 3、在可用性工程程序中使用与风险相关场景。 4、需要大量的文件更新和流程改动方可满足要求。

 

有关软件开发的修改   – 过程标准（IEC 62304:2006）
1、软件开发程序必须符合IEC 62304:2006及/或IEC 62304:2006/第1次修订：2015。 2、包括与遵守IEC 62304第4.3、5、7、8和9条有关的更新说明。	1、软件修改的更新说明，适用于IEC 62304:2006 第4.3和4.4条与第5、7、8和9条以及IEC 62304:2006 /修订版1:2015。 2、PEMS与IT网络整合的更新说明。

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