虹科分享 | 如何应对冷冻干燥挑战？新型冻干专用无线温度验证系统TrackSense® LyoPro给你答案

 

 

背景

 

在制药行业的冻干过程中，测量西林瓶内部产品的临界冷点温度非常重要。这些测量对于避免批次损失以及确定一次干燥结束和二次干燥开始至关重要。为了应对冷冻干燥的挑战，Ellab开发了LyoPro冻干专用无线温度验证仪，配套各种接头和夹具，以可靠地测量产品温度。

 

所有LyoPro系统包括无线LyoPro数据记录器，10孔读数台和一个接入点用于实时数据传输。 数据记录器配备有极薄的热电偶传感器(0.55 x 0.95 mm)，与特殊的胶塞夹StopperClips完美匹配。最终，测量用于受控验证和批次控制的临界冻干样品温度。

 

 

 

达到产品在小瓶中的最小位移 

 

StopperClip专门设计用于在操作自动装卸冻干机系统时，将数据记录器和西林瓶固定在一起。并将薄的LyoPro热电偶传感器固定在适当位置——确保获得准确且可重复的结果，并在过程不受损坏。

 

StopperClip配有PEEK管，可使您将传感器安装在小瓶内部的准确冷点（热点）位置。可更换热电偶传感器的极薄外形确保了产品体积的最小位移，从而对测量结果几乎没有影响。

 

 

LyoPro 冻干专用无线温度验证系统产品亮点01 

长期的工艺持续时间和数据存储

LyoPro数据记录器不仅实时在线传输温度数据，而且同时将测量值存储在数据记录器内存中，以避免数据丢失。通过使用可在极低温下工作的高容量电池来实现。操作人员无需使用工具即可轻松自行更换电池。

每个LyoPro数据记录器具有100,000个测量值的非易失性存储器容量，这保证了冻干过程的无故障验证和监测，同时存储容量确保您的数据的可用性和FDA 21 CFR Part 11的完全合规性。

02 

易于实现大量测量点——同时验证多个温度点

为了确保完整的研究，HK-ValSuite软件和LyoPro读数台工作站可以同时处理多达100个通道。 通过读数台或者具有专用协议的射频传输的接入点将数据传输到软件上。数据记录器始终保留数据备份，直至卸载。

LyoPro数据记录器在开放空间中传输范围可达100米，当记录仪放置在冻干室内时，保证范围为15米。对于较大面积或容量体积，可使用更多的LyoPro接入点来收集和转发所需距离的测量值。另专有通信协议保障信号不受干扰，且确保系统和数据完全安全且合规。

03 

自动和连续运行无忧

添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。 在装载平台之前，只需对LyoPro数据记录器和适当的配件进行灭菌消毒，并将其连接至隔离器内的样品瓶。这样做将确保覆盖所有预定义的测量点。并使用自动加料系统（提供有限的手动接触西林瓶）克服种种挑战。

04 

测量压力以补充您的温度测量

通过使用HK-TrackSense Pro真空传感器，可以在初级干燥阶段检测水蒸气压。在压力下降并稳定时，这对于检测干燥何时结束特别有用。

压力上升检测(PRT)包括在产品室与冷凝器隔离情况下测量关闭期间的压力上升。它也是一个极好的过程监测工具，可以提供样品中升华的蒸汽量估计值。

 

05 

数据分析、数据完整性和FDA合规性三合为一

使用LyoPro收集数据，然后通过符合FDA 21 CFR Part 11的HK-ValSuite中的许多可用工具进行分析：

• 能够进行完整记录和程序控制的数据库结构

• 生成各种PDF报告

• 综合审计跟踪、访问管理员和电子签名

• 还有很多，很多...

软件包包括所有要求的文件，包括IQ/OQ文档。

 

06 

内部校准简单且必要

为了获得最佳和记录的性能，HK-ValSuite软件包还包含手动，半自动和全自动校准模板。通过油槽或者干井以及标准铂电阻（如Ellab温度标准ETS）进行校准。

 

由于LyoPro传感器是T型热电偶，因此它可以很容易地装入任何干井中进行前校准和后校准。为完成该校准程序，将提供校准证书，以获得完整的可追溯性和性能文件