选择满足医疗电子设备特殊要求的电源转换器

 

随着科学技术的不断进步，现代医疗电子设备得到了飞速发展，而直接与人体接触的电子仪器，除了仪器本身性能越来越高外，对人体安全的考虑也越来越受到关注。

在使用呼吸机、心脏穿刺监视器、超声波、母婴监护仪、婴儿保温仪、生命监护仪等一些仪器时，必须保证病人和操作者的绝对安全。为此，医用电子设备的电源指标要求也更加严苛，一切相关部件都必须优先考虑质量安全，满足医疗认证的相应指标。我们来看看医疗设备对电源有哪些特殊要求，以及如何根据这些要求选择电源转换器。

 

医疗电源的安全指标要求

开关电源是应用最多的医疗设备的核心组件。随着电子技术，尤其是集成电路的发展，开关电源的体积不断缩小，稳定性不断提高，电源消耗的能量也在大幅降低。大多数医疗设备都采用220V交流供电，远远超过了36V的人体安全电压。如果医疗诊断、测量和治疗设备存在漏电现象，就会对病人或医疗人员造成电击、灼伤，甚至出现内脏器官损伤和心律不齐等潜在危险。有些医疗设备中的电子器件要在高电压下工作，如果为其供电的电源没有相应安全保护就更加危险。因此，医疗电源必须满足IEC60601-1医用电气设备绝缘和漏电流要求，以及EN60601-1、UL60601-1和CSA22.2第601.1 M90等相关标准。归纳一下，涉及以下几个方面：

1.EMC要求

医疗设备的传导和辐射既要满足高安全、高隔离要求，还要满足EN55011的传导和辐射标准要求，这对电源设计是一个很大挑战，设计中既要确保高隔离又要做好EMI。

2.安全距离和耐压要求

医疗标准不同于常规认证，为确保安全可靠，标准明确规定了系统的安全距离和耐压指标。根据应用场景和人群及防护方式分为MOPP（病人防护手段）和MOOP（操作者防护手段）；根据设备类型又分为B类、BF类、CF类。为了电源模块通用，医疗电源工程师通常会尽可能满足最苛刻的要求：

①L，N对PE 1500VAC隔离，电气间隙2.5mm，爬电距离4.0mm；

②变压器原边对副边4000VAC，电气间隙5mm，爬电距离8mm；

③输出对PE，500VDC（浮地），电气间隙2.5mm，爬电距离4mm。

利用DC/DC转换器实现2xMOPP保护

3.超低漏电流要求

低漏电流是医疗电源的核心指标，IEC要求医疗设备在264VAC，50Hz条件下测试漏电流≤500μA，但医疗设备通常有一路以上隔离电源，一些大型CT甚至有5路以上电源，因此，一个电源模块的漏电流最好≤100μA；对于与人体接触的后级DC/DC电源，隔离要求更为苛刻，尤其是与心脏接触的CF类设备，明确要求≤10μA。

4.接地连续性要求

医疗电源接地电阻大容易导致不同电源供电的设备出现很大地电位差，可能对重症患者造成危害，因此接地连续性必须严格测试，IEC要求PE对壳体任何可接触金属的电阻＜0.1Ω。

5.稳定性要求

若病人护理、临床治疗、健康监测、影像扫描等电子设备出现无法通电、电压或功率不足，会直接影响病人健康，甚至对病人造成短暂或永久伤害。因此，医疗设备电源需要具有极高的稳定性。

当然，除了以上要求，医疗设备还要满足民用家电的所有要求，如RoHS，人手可触及部分的温度也是如此。

 

接触式部件相关指标解读

在正常使用过程中，许多医疗产品可能与患者或操作者接触，或需要将传感器或设备直接触及患者来执行功能。这些“接触式部件（applied part）”必须与任何电源和接地适当隔离，以防止电流流动和对患者造成伤害。

2005年第3版医学标准IEC 60601-1定义“接触式部件”和“医疗器械”。该标准已在世界各地采用，如欧盟的EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014，美国的ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/(R)2012和A2:2010/(R)2012。

该标准定义了三类接触式部件，其风险等级依次增加：

• B类（主体）：不导电且可接地的接触式部件；
• BF类（患者接触式）：与患者电气连接的部件，必须浮动并与地分离，不包括与心脏直接接触的部件；
• CF类（心脏接触式）：直接连接心脏的接触式部件，包括透析静脉连接，这些部件必须浮动并与地分离。

MOP和MOOP是限制危险电压、电流和能量的保护手段，以防止接触式部件对患者造成电击。例如，与保护接地或“基本”绝缘层的适当连接是1个MOP，加强绝缘层是2个MOP。

对于BF或CF连接，AC一次电源到二次电源需要2×MOPP，一次电源到接地需要1×MOPP，另外输出到接地需要1×MOPP。表1显示了在250VAC系统电压及所需测试电压下实现上述要求所需的爬电和间隙。

表1：MOOP和MOPP的爬电、间隙和试验电压

接触电流、患者辅助电流和泄漏电流也必须加以限制。正常情况下接触电流不得超过100µA，单一故障条件下（SFC）和正常情况下需将泄漏电流有效限制在500µA，如表2所示。

表2：患者辅助和泄漏电流限值

 

如何选择医疗设备电源方案？

医疗设备大多采用220V市电供电，目前使用最多的是集中式供电架构，即由一个集中的电源转换器产生所需的各种电压等级输出电压。其优点是成本低、效率高、输出电压可调整、输出噪声小、动态响应快，非常适合医疗设备使用。选择医疗设备电源方案需要考虑下面几个问题：

1.安全与隔离

普通商用电源与医用电源的安全与隔离有很大差别。通常，除了一些实验分析类仪器，医疗设备大多安装在病床或手术台附近，离病人和操作者的距离比较近，外壳常常会被触及。其内部有各种强、弱电部件，如果强弱电隔离或外壳材料绝缘有问题，就会发生危险。

医疗设备电源都必须得到UL60601-1、C-UL、EN60601-1等安全认证。输入输出端必须有40000V以上隔离电压，且要求对地漏电流低，符合安规爬电距离要求。强电部分需采用双重绝缘，尤其是可能与设备外壳接触的部分更要加强绝缘。

2.EMC和EMl能力

选择或搭建医疗设备供电系统必须注意电源电磁兼容性（EMC）和抗电磁干扰（EMl）能力，应考虑以下几个方面：

·PCB设计和布局。通常电源中都有一些高频信号，PCB印制线相当于天线，其长度和宽度都会影响其阻抗和感抗，从而影响频率响应，或从相邻印制线耦合射频信号而引起电路问题。所以，必须选择有很强研发实力的大品牌医用电源，以保证设计和生产方面的高品质。

·屏蔽。为了抑制开关电源辐射，必须消除电磁干扰对医疗设备内其他电子设备的影响，最好的办法就是对电源磁场进行屏蔽，然后将整个屏蔽罩与医疗设备的机壳或地连为一体，达到事半功倍的效果。

·认证。医用电源都需要经过FCC-B、CISPR22-B、EN55011\55022\61204\61000等电磁兼容性及抗电磁干扰能力测试。所以，选择通过这些测试的产品不仅可确保不产生电磁影响，还能缩短医疗设备研发周期及设备认证时间。

在BF和CF等级医疗设备中，电源系统是满足隔离、泄漏电流和EMC要求的关键因素。在遵守EMC标准的同时，还必须满足外壳和患者泄漏电流的限制，这在功率高于300W、没有接地机箱的情况下可能很困难。

3.其他考量

·尺寸和功率密度。除了多功能、高精度外，医疗设备的小尺寸及便携性也是一个发展方向，这要求医疗设备电源必须在更小的空间内提供更高的输出功率。

·定制化。目前市场上的集中式供电电源大多是标准输出，即使有部分电源产品可以通过外接电路方式调节输出，但范围不大。如果需要低电压、大电流或极高DC电压，就需要采用定制方式，价格能否接受是需要考虑的问题。

·价格。由于竞争激烈，医疗设备的价格已逐步透明，特别是一些家用小型医疗设备。所以，医疗设备的重要组成部分电源必须有足够的价格竞争力。

通常，经医学认证的DC/DC转换器适用于1W以上的功率水平。如果已经有了稳压轨，固定输入DC/DC转换器的成本最低。

另外，医学认证电源隔离电容过大，对BF/CF应用而言，大多数电源没有1×MOPP输出对地隔离或足够低的患者泄漏电流。为了简单且低成本地解决这个问题，可以在电源输出上使用医学隔离式DC/DC转换器，仅为患者连接电路提供功率，不过功率较低。DC/DC耦合电容极低，可用于系统中微安范围的总泄漏和1×或2×MOPP隔离等级。

 

医用AC/DC和DC/DC电源解决方案

 

• 医用AC/DC电源和DC/DC转换器需要满足比工业市场电源更严格的要求，其主要技术差异是对隔离系统（2×MOPP）、泄漏电流、隔离电容和EMC限值的进一步要求。作为拥有40多年经验的领先电源专家，Traco Power提供全面的医用AC/DC和DC/DC解决方案，所有产品均满足2×MOPP要求和EMC标准，特别是IEC/EN 60601-1第4版的要求，适用于所有患者接触式医疗器械。
• 医用AC/DC产品包括小型5W PCB安装模块、中功率开放式框架设计系列，以及功率高达850W的封闭式电源。这些产品可用于PCB组装，也可用于带螺丝端子的机箱安装，均满足IEC/EN60601-1第3版和UL60601-1以及IEC/EN62368-1要求，防护等级为二级认证。

以新产品TPP 450BA-M系列为例，该AC/DC电源具有符合最新医疗安全标准（60601-1第3版，2×MOPP）的加强型双I/O隔离系统，适用于二级应用。其接地泄漏电流低于100µA，适合BF应用。其效率高达94%，采用标准3×5吋高功率密度封装。+50℃自然对流冷却功率高达320 W，+85℃为150W，不需要风扇冷却，可以安静清洁的方式为医疗设备供电。工业质量级组件和优秀的热管理有助于保证高可靠性，使产品成为医疗设备和要求安全和空间关键应用的理想解决方案。

TPP 450BA-M AC/DC转换器

医用DC/DC转换器包括PCB安装模块，功率级别从1W至60W。满足IEC/EN/ES 60601-1第3版2×MOPP（包括风险管理报告）要求，设计和生产符合ISO 13485质量管理体系和IPC-A-610 Level 3工艺。

新开发的1W DC/DC转换器TRV 1M采用紧凑SIP-9封装，具有5000 VAC的强化隔离。该系列提供介于5和24 VDC之间的输入电压（±10%），具有连续短路保护和小于2µA的低泄漏电流，特别适用保护任何连网接口或接触患者。半稳压输出提供良好的稳压水平，不会影响成本效益。它是无法满足法规要求的未稳压DC/DC转换器的理想替代方案，拓展了应用范围。其工作温度范围为-40至+85℃，无需根据IEC/EN/ES 60601-1第3版进行降额和2×MOPP和IEC/EN/UL 62368-1认证。该系列适用于需要医疗隔离和短路保护的各种应用。

TRV 1M DC/DC转换器

针对非接触式医疗要求，Traco Power电源均满足各种安全要求，非医疗级别针对1 × MOOP应用，医疗级别电源针对所有其他MOPP等级。如果系统的这部分连接到非医疗级别电源的DC输入，则使用DC/DC转换器来满足1 × MOPP / 2 × MOPP的安全要求。

针对非接触式医疗要求，Traco Power电源均满足各种安全要求，非医疗级别针对1 × MOOP应用，医疗级别电源针对所有其他MOPP等级。如果系统的这部分连接到非医疗级别电源的DC输入，则使用DC/DC转换器来满足1 × MOPP / 2 × MOPP的安全要求。
对于医疗设备的接触式部件，需要有间隙和爬电距离以及二次隔离屏障，以进一步将患者与潜在的高电压隔离（2 × MOPP）。使用Traco Power医疗级别2 × MOPP AC/DC电源或DC/DC转换器即可满足隔离屏障要求。
即使是这种强化绝缘系统也不能无条件地满足电源装置和DC/DC转换器的医用要求。特殊和附带标准还要求在组件级别建立风险/质量管理体系，特别是对于安全关键应用。
用于接触式部件应用的Traco Power产品具有 2 × MOPP等级，经过精心设计和制造，满足不断提高的医疗设备质量、可靠性和安全标准，同时有完全可调的输出电压。
为满足全球医用相关仪器设备的需求，Traco Power医疗技术部门为医用专门优化设计，其内置式PCB型电源可实现500W高功率密度的设计方案，满足绝缘等级与超低漏电流（<190μA）要求，适用于BF类医疗设备，包含医疗/医事/生化检验设备、医用监护仪器及医用机器手臂等。

满足特殊需求的定制服务

Traco Power电源紧凑的结构和高可靠性已在世界各地得到了成功证明。这些产品符合所有现行医疗标准并承诺5年保修。为了满足客户开发医疗设备的特殊需求，Traco Power定制的服务也是风生水起。
Traco Power Solutions是Traco Power的研发中心，既开展研发和设计工作，又负责客户定制供电系统的改良工作，包括从简单的现有设计改动到全新的、满足严格环保要求的解决方案，为客户应用打造性能、质量和成本方面满足其要求的理想供电解决方案。