虹科分享 | 如何进行Mapping温度分布验证？概念、原理与方法（二）

 

虹科分享 | 如何进行Mapping温度分布验证？概念、原理与方法（一）
 

在上一篇文章中我们对Mapping温度分布验证的概念与原理已经有了初步的认识，并且了解了其实施的最佳时机以及实施步骤。现在让我们继续探索温度分布验证的更多细节。

 

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Part.5

哪些类型的设备需要进行温度分布验证？

#  大型受控温度装置和受控环境装置，如：

 

- 冷冻柜 

- 冰箱 

- 培养箱 

- 稳定室 

对这些装置进行温度分布验证，可以确保定义的存储区域内的每一个点都完全符合某些验收标准。在一段时间内进行温度分布验证，以确保系统启动时，温度始终在限制范围内且没有偏移。

#仓库的温度分布验证

 

包括温度分布验证的仓库鉴定，归结为传感器的数量以及在存储区域分配传感器的战略规划。每个仓库的鉴定都需要根据该特定仓库的变量来定制温度分布验证的传感器数量。需要考虑的一些变量包括长度、宽度、高度、阳光直射的外墙、隔热层、搁板布局、HVAC进气口/排气口、风扇、门和高架门等开口以及外部（环境）季节温度的变化。所有这些因素都会对仓库内的温度均匀性产生影响，在制定温度分布验证计划时需要加以考虑。

#高压灭菌器（蒸汽灭菌器）和去热原炉（热空气灭菌器）的温度分布验证/热量分布：

对于受监管行业的多种应用，需要对各种物品进行灭菌以确保安全。两种常见的灭菌方式是湿热蒸汽灭菌和干热灭菌，通常称为去热原。蒸汽灭菌可用于广泛的物品，包括生长培养基、消泡剂、玻璃器皿、未包装货物、废物等，而去热原通常用于能够处理更高温度的物品，例如玻璃西林瓶、注射器、矫形器件、手术棒。根据灭菌物品和材料的类型，每个过程都需要特定的验证。然而，最终整体概念和验证过程可能非常相似。

 

 

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Part.6

哪些类型的验证设备用于温度分布验证？

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数据记录仪温度分布验证系统

 

选择数据记录仪时需要考虑的是存储容量、采样率、温度范围、温度精度、物理尺寸、内部与外部传感器、传输与非传输以及电池寿命。

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热电偶温度分布验证系统 

 

该解决方案需要一个可连接热电偶的基本单元，以便收集数据并进行各种分析。热电偶的类型和质量会对精确度产生影响。热电偶的精度会根据分布温度的不同而增加或减少。

温度分布验证的注意事项

选择温度分布验证承包商应注意什么？

有时可能很难决定谁为特定设施提供最佳类型的服务。选择温度分布验证承包商时，应考虑以下几个关键点：
 

• 工作人员和工程师的专业素质

• 用于进行温度分布验证的设备的质量

• 准备和进行验证所花费的时间

• 具有业界公认地位的温度分布验证设备制造商

• 完成后文件的质量和周转率

 

虹科Ellab 能够提供什么？

 

• 通过提供设备、编写协议、工程师和完成总结报告包，提供全方位服务的交钥匙解决方案。

• 可定制的方法来满足您的需求

• 项目人员配备或全职人员扩充

• 通过购买或租赁解决方案提供温度分布验证设备

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HK-TrackSensePro无线验证系统

作为一种耐用、智能、准确且高度灵活的系统，通过将适当的记录仪与选定的可互换传感器结合使用，最终为您配置无线数据记录仪解决方案。温度范围-90℃至+150℃，适用于超低温应用集成传感器，与大多数应用程序兼容，可成为您最通用的选择。

HK-EValPro有线验证系统

提供有线验证高度现代化解决方案。体积小重量轻，受控环境中易于操作，可处理多达40个热电偶，大容量内存一次最多可保存10个检查，配备可互换传感器阵列，可轻松拆卸以进行维修和校准，符合FDA法规和GAMP准则。

 

虹科

环境监测团队

虹科是一家在医药供应链环境监测领域经验长达14年的高科技公司，虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案，验证系统和校准系统，以及相关的服务。

 

环境监测事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平，且都受过国内外的专业培训，并获得专业资格认证。至今，虹科已经为科研机构和生物制药、医药供应链等企业提供了大量的用于研发，生产，经营，使用各个环节的温湿度记录仪、环境监测系统、验证系统、校准系统和咨询服务。

 

工程师们专业的服务和支持，使得虹科在医药行业获得极好口碑。此外，我们积极参与行业协会的工作，为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物，把好质量关，是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。