虹科分享 | 我国疫苗监管体系通过世卫组织新一轮评估，虹科将提供获得WHO PQS预认证的温度计用于疫苗运输过

世界卫生组织（WHO）宣布，中国疫苗监管体系通过新一轮评估，并将中国的国家疫苗监管体系评为ML3成熟度三级（最高为四级）。

WHO对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。此次完成的评估其指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。这也意味着中国的疫苗监管系统是运行稳定、功能良好的一体化系统，确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色，为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。

 

 

　WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO PQS疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

 

虹科提供获得WHO PQS预认证温度计

可直接用于疫苗运输过程中的温度监测

虹科LIBERO PDF温度计

 

虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度，高稳定性，操作简单的特点，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF报告，符合FDA 21 CFR Part11，获得WHO PQS预认证。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书，可安全空运。

虹科SWitrace PDF温度计

I-Plug BIO

系列

是符合FDA 21 CFR第11部分并经世卫组织批准的云数据记录仪，包括一次性使用和多次使用，带有LED或LCD指示器以及内部或外部探头等选项。无需软件即可生成 PDF 报告，或将数据直接发送到安全的云端。适用于2°C至8°C、15°C至25°C或冷冻至 -20°C的疫苗和其他生物制品的运输。 

I-Plug Dry Ice干冰 -80℃

专为干冰条件而设计，会在到达时生成PDF报告，或者可以将报告直接发送到安全的云端。符合FDA 21 CFR 第11部分，适用于在干冰环境中运输需要在极低温度下保存的疫苗，例如需要在-70°C低温下储存和运输的基于mRNA的疫苗、血浆和生物样品。

I-Plug Cryo

低温 -200℃

专为超低温条件而设计，可充电使用，其外部探头有不同的形状和尺寸，可以插入低温容器（例如液氮）。适用于低温条件下的储存和运输，例如细胞疗法、干细胞、血脐和其他生物制品，也设计用于一次性运输，因此成本较低。

 

虹科

环境监测团队

虹科是一家在医药供应链环境监测领域经验长达14年的高科技公司，虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案，验证系统和校准系统，以及相关的服务。

 

环境监测事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平，且都受过国内外的专业培训，并获得专业资格认证。至今，虹科已经为科研机构和生物制药、医药供应链等企业提供了大量的用于研发，生产，经营，使用各个环节的温湿度记录仪、环境监测系统、验证系统、校准系统和咨询服务。

 

工程师们专业的服务和支持，使得虹科在医药行业获得极好口碑。此外，我们积极参与行业协会的工作，为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物，把好质量关，是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。