可穿戴设备如何成为医疗保健中不可或缺的一部分

医疗保健的未来可能比现在更加数据驱动和个性化。诊断不是根据温度计读数 37°C 来确定患者是否发轻热，而是基于静息体温升高与该个体类似观察到的基线的比较。与患者去看医生进行稀疏安排的检查的任意（或更糟的是，财务驱动）模式不同，人们可以根据针对自己独特情况优化的节奏接受护理。

这种乌托邦式的未来要求患者和医生都具备更密切的监测和沟通慢性病变化的能力，并更加积极主动地进行预防性护理。

随着一系列连续监测可穿戴设备已经上市或处于原型或研发阶段，技术人员肯定会继续在可以非侵入性收集的数据类型方面挑战极限。医疗专业人员正在步入数字健康世界。在最近一项关于可穿戴健康监测功效的研究中，研究人员监测了在加利福尼亚州洛杉矶Cedars-Sinai医疗中心接受大手术的100名患者，发现活动监测器提高了步数评估的准确性。根据美国医学协会（AMA）今年春天报道的研究，手术后第二天更高的步数（高达1000步）反过来又与延长住院的几率降低63%有关。事实上，AMA 已经创建了一个数字健康实施手册，提供分步指导、最佳实践和资源，用它的话说，“加速数字健康解决方案的采用和规模”。

然而，我们仍然只是朝着个性化、分散的医疗保健迈出了一小步。毕竟，需要大量与地面真相相关的记录数据，然后才能将这些信息提炼成可应用于未来数据的见解。例如，为了开发将给定数据集准确解释为步骤的算法，研究人员必须从行人那里收集各种参数的数据：年龄、体重和步幅;穿的不同类型的鞋子;以及它们在不同表面和斜坡以及不同速度下的行走模式。此外，他们必须收集与任何步骤无关的其他数据，以确保算法不会错误地将它们解释为步骤。

“垃圾输入，垃圾输出”可能是一个常见的格言，但在涉及连续监控数据时，它非常适用。要说我们可以从持续监测中获得个人健康见解，则假定存在“信任链”。换句话说：

任何数据的解释不仅要准确，而且要可靠。挑战在于处理“边缘”数据。任何解释策略或算法都会面临它发现模棱两可的数据集。为了使算法可靠，用户必须能够定量地了解其检测限和错误特征。

数据和/或其解释必须可靠地到达决策者手中，才能使其具有可操作性。

数据必须与患者的历史记录正确关联，才能具有上下文。

必须证明数据是真实的，才能触发任何有意义的操作。

本文的其余部分将介绍可穿戴医疗保健设备获得一定程度的信任所需的条件，以便它可以增强临床数据以告知医疗保健决策。本文还强调了从医疗保健基础设施的角度来看需要做些什么来实现这种信任。

确保佩戴而不是丢弃医疗保健可穿戴设备

根据IHS的预测，200年全球可穿戴产品出货量预计将超过2019亿台，在六年内翻一番。更重要的是，可穿戴设备的价值正在增加，因为市场的总收入增长快于其出货量的增长。3应用已从健身和运动监测扩展到连续监测血氧水平、血糖水平和皮肤电活动（用于癫痫管理）。

从设备的角度来看，在可穿戴设备根深蒂固地融入更多人的日常生活中之前，必须解决与系统和机械设计相关的许多问题。生物传感器的设计必须能够克服肤色、汗液、运动、血液灌注和环境光等因素带来的测量挑战。这些因素对于每个变量的外形规格和用例可能是唯一的。例如，与手腕相比，外耳道的血液灌注更高，不易剧烈运动。因此，像耳塞这样的入耳式设备可以比腕戴式设备更有效地捕获更多的光学心率信号。然而，长期佩戴的舒适性和始终如一的传感器与组织接触可能会带来一系列不同的挑战。

无论外形尺寸如何，可穿戴传感器都必须能够可靠地运行，同时克服常见噪声和误差源的影响。为了获得更好的用户体验，设备应在两次充电之间长时间运行，并且散发很少的热量。真正的非侵入性健康监测仪还必须佩戴舒适且使用方便。体积庞大、没有吸引力或需要佩戴者获得特殊姿势或新习惯才能捕获测量值的产品更有可能被塞进抽屉而不是连续佩戴。这意味着底层技术必须小型化、低功耗，并且在数据收集和分析方式方面具有一定程度的自动化和/或简单性。

然后是监管审批问题。例如，在美国，旨在诊断、预防、治愈或减轻疾病的设备需要获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。到目前为止，实际上只有少数设备通过了测试。然而，FDA已经启动了一项数字健康软件预认证试点计划，最终可能有助于简化审批流程。应该注意的是，FDA批准本身可能不是质量的最终标志。提供连续监测的可穿戴设备受到与临床环境大不相同的环境的影响，甚至受试者的生理状况也可能因不同的活动而有很大差异。俗话说，“你的结果可能会有所不同。

建立信任链

建立信任链的第一步是建立可以作为准确性指导的基线。这将涉及将可穿戴设备收集的数据与在受控环境中使用临床设备收集的数据进行比较。临床得出的数据将作为验证可穿戴数据准确性的真实性。这一步至关重要，但也充满了挑战。

首先，临床设备设计用于临床环境。使用临床设备捕获代表可穿戴用例的生命体征通常很困难，有时甚至不准确。仔细选择测试对象群体以及构建代表性用例都非常重要。如果这些不能真正具有代表性，则有可能引发一波误报或假阴性。

此外，个性化医疗保健的关键是比较患者自身病史或基线的数据。然而，与机器不同，患者的基线不是静态的。生长、衰老和药物等因素都可能实质性地改变这些基线。我们目前缺乏对正常变化的理解以及与这些基线偏差的重要性，这可能会削弱我们信任持续监测的医疗保健数据的能力。

数据身份验证和隐私是大问题，但尚未解决。患者需要相信他们的敏感信息将按预期使用，而不会落入坏人之手。反过来，他们的医生需要知道他们诊断所依据的数据是可信的，并且任何潜在不准确的限制都是众所周知的。我们已经在传统的医疗机构中解决了这个问题。医生、医院、检测设施和设备都经过良好认证，并在明确定义的参数下运行。当患者将文件从一个医生带到另一个医生时，接收医生对他或她可以信任所提供的信息有一定程度的概念。

唉，对于大多数可穿戴设备来说，情况并非如此。直到最近，一次性监测设备才被采用用于术前和术后护理。它们代表了在有限的基础上实现连续、个性化医疗监测的第一步。

开始采用更全面的医疗保健方法

传统上，医生根据测试以及从与患者交谈和观察中收集的信息做出诊断。为了将可穿戴设备不断收集的数据完全整合到这一领域，医生至少需要对工程原理（以帮助他们信任设备）和数据分析（以帮助他们信任数据）有基本的了解。在医学教育方面，其中一些工作正在进行中。例如，斯坦福医学院于2018年2月至0月开展了一个名为Humanwide的试点项目。在这项研究中，学校初级保健50.<>诊所的初级保健团队与<>名患者合作，这些患者接受了全面监测，包括通过移动监测设备。该计划的一个成果是展示了以全面、以患者为中心、数据驱动的方式提供医疗保健的可行性。

在短期内，持续监测很可能会被纳入更多的短期患者护理计划，并针对非常具体的目标。事实上，从算法开发标准来看，此时从收集的数据海洋中寻找特定信号（预期变化）更为现实。然而，这样做可以为未来可穿戴设备在患者健康中发挥更不可或缺的作用奠定基础。

审核编辑：郭婷