医疗器械软件风险分析介绍 医疗设备软件静态和动态分析技巧

摘要

静态和动态分析是满足软件测试合规性的关键，但这些过程并不容易实施。这篇文章提供了有关如何自动化该过程的专家指南。

网络安全是 FDA 的重点关注对象，对静态和动态代码分析有具体要求。因此，工程师将这些实践自动化并将其集成到现有的开发工作流程中非常重要。

对于开发和交付医疗设备安全和安全关键软件的公司来说，实施静态和动态代码分析实践，并将其部署在从相对简单的血糖仪到更复杂的系统（如输液泵、患者监护仪和肺通气装置）的项目中，是该过程不可或缺的一部分。这篇文章涵盖了医疗设备软件中的静态与动态代码分析，并分享了实用技巧和最佳实践。

1. 医疗器械软件风险分析介绍

医疗器械是现代医疗体系的重要组成部分。世界卫生组织（WHO）估计，全球约有200万台医疗设备。随着人工智能（AI）、机器学习（ML）和物联网（IoT）的发展，现代医疗设备的连接性比以往任何时候都更加紧密，这种情况增加了其复杂性和用例水平。

随着软件技术在医疗设备实践中的使用的越来越多，医疗设备也越来越依赖软件来执行一些关键功能。例如，医疗设备可以做一些事情，例如分析医学图像并提供诊断支持，部署具有与台式或移动设备通信的传感器的智能植入物，以及执行机器人手术程序等。虽然医疗设备软件在医学领域取得了进步，但它给我们留下了一些必须谨慎管理的风险。

医疗设备软件风险可能来自各种来源，包括编码错误、硬件故障、用户错误等。这些风险可能会对患者、医疗保健专业人员或任何接触该设备的人造成伤害。

除了上述风险外，这些设备在收集、存储、处理和传输医疗数据时还存在网络安全风险。因此，像美国食品药品监督管理局（FDA）这样的监管机构负责监管医疗设备软件的制造和部署。然而，要了解您的医疗设备软件是否符合这些监管标准，在使用之前进行彻底的医疗设备风险分析至关重要。

1.1 什么是医疗器械软件风险分析

在讨论医疗设备软件风险分析之前，让我们先来看看风险。在最基本的定义中，风险是损失或伤害的可能性。医疗器械软件风险分析是测试医疗器械软件以识别、评估和减轻相关风险的过程。它还包括使用一些风险管理基准测试软件的预期用途、功能以及对患者或操作员的潜在危害。

对于医疗器械制造商来说，风险分析是医疗器械软件开发过程的重要组成部分。这是帮助医疗器械制造商达到监管标准的基本要求。

医疗设备软件风险分析的主要目标是确保软件安全有效，不仅用于医疗用途，还确保这些设备不易受到网络攻击并导致重大数据泄露。

1.2 为什么医疗器械软件风险分析很重要

想象一下，在不检查制动系统、安全气囊、车灯、悬架和转向系统等关键部件的情况下，将汽车行驶在路上。忽视这些检查可能会增加发生车祸的可能性。在不进行风险分析的情况下部署医疗设备软件也是如此。

医疗设备软件风险分析对于确保患者安全、减少医疗危害和患者病历安全漏洞的潜在发生至关重要。

此外，美国食品药品监督管理局等监管机构要求医疗器械制造商在其医疗器械软件被批准用于消费者之前，对其进行风险分析。不遵守监管要求可能导致设备审批延迟或导致召回。

换言之，风险分析还可以帮助制造商确定提高设备安全性和可用性的机会，从而提高销售额和市场份额。

2. 医疗器械软件风险分析的监管框架

医疗器械软件开发受到各种监管机构的监管，如美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲医疗器械监管局（MDR）。

作为一个监管机构，美国食品药品监督管理局确保人类和兽医药物、生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品和其他产品的安全、高效和保障。美国食品药品监督管理局的使命是通过监管和监督这些产品的开发、制造、营销和分销来保护和促进公众健康。

同样，ISO 13485是全球公认的标准，概述了医疗器械行业的质量要求。本标准为制造商实施商业和技术实践提供了实用指南，以确保所有医疗设备符合法规要求和客户需求。

通过采用ISO 13485中概述的最佳实践和流程，制造商可以简化运营、降低成本、管理风险、提高生产力，并不断改进其产品和服务。

还有IEC 62304，这是一套国际标准，为医疗器械软件的开发、维护和风险管理提供了指南。该框架概述了必须满足的要求，以确保医疗设备中使用的软件是安全、可靠的，并符合可接受的标准。IEC 62304规定了软件开发过程、文件要求验证和确认程序。

这些监管框架旨在作为对医疗器械进行风险分析的标准。因此，遵守这些规定对于获得医疗器械软件开发的监管批准以及证明制造商的承诺力和交付高质量产品的能力至关重要。

为了使医疗设备软件制造商遵守这些规定，通常需要软件测试过程来检查编程错误、违反编码标准、违反语法、不安全配置等。这就是静态分析和单元测试的用武之地。

3. 静态分析

测试金字塔

静态分析是一种自动检查是否符合众所周知的编码准则（MISRA、CERT、AUTOSAR、JSF）并检测潜在错误（如空指针解引用、除零和缓冲区溢出）的实践。现代静态分析工具还通过将手动工作量减少至少30%来补充传统的代码审查实践。

在大多数情况下，针对当前代码的静态分析工具的第一次运行将显示数千个违规。一些医疗器械开发团队在第一次运行时甚至遇到了20000多个违规。这可能是令人难以置信的结果。可能需要花费需要数年时间才能修复所有问题。以下是一些解决这些问题的专家提示:

技巧1：编译器是减少违规的”好帮手”

有纪律的开发团队通常使用–Wall和–Werror（在GCC中）或/Wall和/WX（在Visual Studio中）进行编译，或在其他编译器中使用类似选项进行编译。修复编译器警告是为静态分析执行做准备的一种简单并且极具价值的方法。以“paranoid”模式查看编译器的输出可以减少静态分析违规的总体数量。

虽然修复了所有编译器警告是一件好事，但在许多项目中，仅使用编译器是不够的，而且出于合规性原因，仅仅使用编译器检查是绝对不够的。

在最大化利用编译器的检查能力后，再使用静态分析工具，这些工具可以更深入地挖掘代码，并为您提供更多提示。

技巧2：在开发过程早期采用静态分析

如果你目前正在开发医疗设备软件，那么你应该准备好解决自动静态代码分析实践的问题。静态分析几乎可以保证在内部/外部审计阶段，甚至上市前提交时成为保证软件质量的关键证据。

关键是以这样一种方式部署工具，既要保证在提高质量的同时，开发速度也不会降低。这是一种平衡行为，需要实践和专业知识。您可能会发现，在报告中找到错误的根本原因的同时，发现其中许多错误其实很容易修复。

静态分析报告中的试例

以下是静态分析报告中的几个例子，这些例子很容易用简单的脚本或经过简单学习的工程师来修复。

1. 在析构函数中调用clear函数

析构函数“~CTitle”不应调用不在try上下文中的函数“clear_”中

析构函数“~THelper”不应调用不在try上下文中的函数“removeModule”中

2. 检查是否为 NULL

“pMP” 可能为NULL

“((NPage*)this)->pSysCfg_” 可能为NULL

3.可能在错误的代码部分进行声明

数据成员“D_FILE_1”声明为“public”

4.非常量参数

字符串“MCollection”被传递给函数“FixedBlockHeap”作为指向非常量对象的指针

用户可以将许多现有代码的违规结果放在一起，并在非开发时间段进行处理。然而，在开发代码时，不要引入新的违规行为（也称为技术债务），这一点很重要。例如，Parasoft C/C++test 具有允许工程师过滤噪音违规并专注于修复最近最关键的静态分析违规的功能。

这一篇文章我们简单介绍了医疗设备软件关于风险方面的相关背景，以及两个技巧，下文我们继续深入了解剩下的3个技巧，以及如何管理风险。

审核编辑：汤梓红