虹科Ellab冻干验证解决方案获得美国和欧洲两项官方专利

 

虹科Ellab冻干验证解决方案 LyoPro已获得官方专利！

获得美国和欧洲两项官方专利

我们非常高兴地宣布，虹科LyoPro冻干专用温度验证仪已在美国和欧洲获得两项官方专利，巩固了其作为市场上同类解决方案的唯一地位。有关LyoPro温度记录仪的专利分别是US11340015B2和EP3742095B1，前者于2022年5月24日获得授权，在美国生效；后者于 2023年6月7日获得授权，在欧洲生效。有关止动夹设备的第二项专利仍在美国和欧洲申请中（US2020/0101188A1 和 EP3948128A1）。这些专利保护且背书了虹科LyoPro的独特功能和有效性，因此您可以信赖它的卓越性能。

 

 

 

 

 

在生物制药行业，冻干工艺变得越来越重要，每瓶药品的检测数据完整性都至关重要。它承载着挽救生命的药物品质和巨大的经济价值。我们深知准确性在这一领域的重要性，有了虹科LyoPro温度验证仪，您可以毫不费力地获得一致、准确和可重复的结果。

我们的目标是为药品生产企业提供能够确保冻干流程顺利实施且符合合规要求的解决方案，让您能够专注于研发生产治疗疾病，提高生命质量的药品。

虹科LyoPro优势

① 不影响冻干机进出料：无线实时传输，无人为操作风险，不需打开RTD阀门；（已经在东富龙、楚天、奥星的冻干机上实测，证实信号传输畅通）

 

无线实时传输，自带存储功能，无数据丢失

② 不影响西林瓶的整齐排放：特殊的记录器外形和底座设计（类似西林瓶），在冻干自动进出箱推杆时，跟西林瓶的外形尺寸完美契合，适配2R-100R的西林瓶

 

 

 

瓶状外形设计，保证西林瓶排列整齐，适配不同规格的西林瓶，精确测量瓶内确定点位温度

③精确记录和分析产品和板层之间的温度：可同时测量西林瓶和产品和板层的温度，测试探头尖端非常细小，不影响产品本身温度，高级阶段验证报告可进行详细的产品和板层温度差距分析。

 

测量产品温度

 

测量板层温度

虹科LyoPro的应用

① 研发和试生产：可能在同一地点，也可能在完全不同的地点/国家，甚至外包。需验证小批量的板层和产品温度。

② 技术转移阶段和最初的IQ/OQ/PQ：验证板层和产品温度。

③ 定期再验证：通常只验证板层温度，LyoPro的大部分销售都是针对正常板层温度验证。

④ 产品质量问题的排除：可能设计冻干技术的改变，原材料，小瓶，任何改变，验证板层和产品温度都可能被要求。

⑤ 批次控制：这是Ellab与LyoPro的新的额外应用，可能会有风险合规性的问题，LyoPro可用于设计/优化批次控制，在每个批次中放置一定数量的记录仪。

        审核编辑：彭菁