DEKRA德凯助力广东医疗器械生产企业顺利合法合规上市

广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称广东省所）为全面提升其有源科室应对新版9706系列标准要求的相关文档审核能力，于近日组织了一场关于风险管理、可用性工程对医疗器械的应用、以及可编程医用电气系统（含软件）评估的专题研讨会。该研讨会特邀DEKRA德凯广州医疗健康服务部部门总监兼医疗器械技术专家岑秋辉先生、部门副总监兼销售总监游家持先生参与并分享经验。

岑秋辉先生首先针对风险管理、可用性工程对医疗器械的应用、以及可编程医用电气系统（含软件）评估相关条款定义与延伸进行了解析。随后通过案例对比分析，结合国外市场准入法规以及标准的相关案例和经验，同与会观众分享了审核风险管理文档、可用性工程文档以及可编程医用电气系统文档的经验和建议。

 

广东省所对DEKRA德凯医疗团队专家分享的风险管理、可用性工程对医疗器械的应用以及可编程医用电气系统（含软件）评估相关经验表示感谢。“后两者的审核能力对于工程师的工作尤其重要，我们会将此次研讨会内容与国内标准的要求进行对比学习，并参考国际技术法规要求的角度，结合风险管理的手段，助力广东医疗器械生产企业顺利合法合规上市，推动行业可持续发展。”

关于DEKRA德凯

医疗器械检验检测认证服务

DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗领域拥有丰富的专业知识和经验，拥有两家欧盟医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124，DEKRA德凯医疗器械认可范畴几乎覆盖医疗器械指令和法规的所有产品。DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的实验室团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA以及IECEE CBTL的检测资质。凭借全球布局的专家团队和本地化网络，DEKRA德凯可为全球医疗器械制造商提供全方位一站式服务，帮助企业产品满足相应法规标准要求，快速进入国际市场，提升品牌价值与国际市场竞争力。

        审核编辑：彭菁