SAFERTOS为开发人员提供响应迅速、稳健、确定性的嵌入式实时操作系统 (RTOS)。它包含开发医疗设备所需的功能,并且提供设计历史文件(DHF),为医疗设备集成SAFERTOS提供满足认证所需的文档。
通过对医疗器械开发商的需求支持,SAFERTOS 可以大大降低项目风险、降低开发成本并缩短医疗器械产品的上市时间。
“事实证明,SAFERTOS 是在医疗设备中实施安全关键功能的理想选择。不仅因为软件的可靠性,SAFERTOS还提供文档和认证,减少了必要的 SOUP(未知来源软件) 验证的工作量。”
– Matthias Hoelzer-Klüpfel,独立顾问兼国际医疗软件委员会认证专家联合创始人
SAFERTOS减少医疗申请的认证时间和成本
SAFERTOS支持 FDA 510(k) III 类设备申请和 IEC 62304 C 类认证。
SAFERTOS 安全手册详细说明了如何将 SAFERTOS 安装和集成到医疗设备开发环境中。遵循安全手册中的简明说明,保留已执行的验证和确认,并且无需对目标硬件进行昂贵且长时间的重新测试。
· FDA 510(k) III 类医疗器械申请
· IEC 62304 C 类认证
· TÜV SÜD 的IEC 62304 C 类标准符合评估
· 无需重新测试
平台支持
SAFERTOS支持常用的医疗平台
· ST Microelectronics – STM32
· Texas Instruments – Hercules
· Texas Instruments – Tiva
· NXP – Kinetis
· NXP – i.MX
· NXP – MPC
· NXP – LPC
· Renesas – RX
· Xilinx – Zynq
· Atmel – SAM
应用领域
使用 SAFERTOS的常见医疗设备
· 输液泵
· 透析机
· 假体
· 止血分析仪系统
· 肝灌注机
· 心室辅助装置
· 内窥镜
· 心血管/高血压监护仪
· 除颤器
· 血糖监测和给药装置
安全保障
21 CFR 820 医疗设计历史文件
SAFERTOS设计历史文件符合 21 CFR 820 的要求。设计历史文件包含针对特定处理器/编译器组合的 SAFERTOS开发过程中生成的所有计划、设计和验证文档。
ISO 14971 医疗器械风险管理
SAFERTOS高完整性设计生命周期实施了符合 ISO 14971:2009“医疗器械风险管理应用”的风险管理系统。保证了 SAFERTOS 的设计符合医疗设备内使用的安全要求。它还允许将设计历史文件轻松集成到医疗设备开发环境中。
WHIS 是一家值得信赖的医疗器械软件开发合作伙伴。对于安全关键的开发,WHIS 使用 ISO 9001:2015 质量管理体系,该体系由Lloyds Register LRQA UK(自 2007 年起)认证,适用于:医疗、航空和工业应用中的高完整性系统和软件的设计、开发、安装和支持。
审核编辑:汤梓红
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