医用电气设备安规测试通用标准IEC60601解读

医用电气设备安规测试通用标准IEC60601解读（6）

IEC 60601-1 人体网络

为了确保对电流进行可追踪的模拟，就像电流流经人体一样，测量电路被设计成模拟人体的平均典型电气特性。这些测量电路被称为人体网络或测量装置（IEC 60601-1中的MD）。

一些标准，如AAMI/NFPA 99和IEC 61010（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求）规定了与IEC 60601-1不同的电气特性。

IEC 60601-1人体网络或测量装置如附录B所示。

单⼀故障状态

为了在医疗设备的使用寿命内维持其高水平的电气安全防护，并保持设备的电气安全完整性， 在产品 研发时就需要考虑许多设计特征。 通过引入在正常使用下可能发生的各种状况来验证，例如市电电源 极性反转或信号输入/输出端子（SIP/SOP）上的外 部电压，以及在单一故障状态（SFC）下可能出现的状况。

IEC 60601-1在第8.1条中规定了许多单一故障状态（SFC）。就本手册而言，只强调的SFC是保护接 地导线断开（接地开路）和 任意供电导线的断开（零线开路）。

IEC 60601-1规定，所有泄漏测量应在正常和单一故障状态下进行。 电气安全测试程序的一个典型部分是执行以下测试：

1. 正常供电电压（无单一故障SFC）

2. 正常供电电压（中性线N断开）

3. 正常供电电压（保护接地导线断开）

4. 供电电压极性反转（无单一故障SFC）

5. 供电电压极性反转（中性线N断开）

6. 供电电压极性反转（保护接地导线断开）

除了这些测试之外，一些制造商的设备在信号输入/输出端子（如USB或RS 232的通信端口）可能需要选择施加外部电压的测试。 由于这种测试可能具有破坏性， 因此除了在医疗电气设备的型式测试期间外，其他情况并不常用。

德国GMC-I集团第四代综合医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO，具备IEC60601自动测试序列，可自动完成在正常和各种单一故障状态下进行患者泄漏电流的测试。

审核编辑 黄宇