符合医药行业规范的液氮罐运输和存储温度监测解决方案

 

在医药行业，液氮罐用于运输和存储敏感生物样本和药品，需保持极低温度。虹科的液氮罐温度监测解决方案不仅符合行业规范，还解决了极端低温下的挑战。了解如何保障产品质量、安全性，满足合规要求，并确保追溯责任。立即探索虹科的专业解决方案，为您的医药运输和存储增添安心！

        API原料药、冻干物质和人体样本必须在玻璃相中，以尽可能低的温度运输和存储。专门的低温容器——干式液氮罐——可通过液氮（LN2）将温度保持在-196 °C。由于温度极低，低温容器的温度数据监测不仅具有挑战性，而且还需要更复杂的过程，包括预冷和重新填充液氮。

对液氮罐进行温度监测的重要性

        液氮罐中存储和运输过程中的温度测试对于原料药、冻干物质和人体样本来说非常重要，其重要性主要体现在以下几个方面：

 

保证产品质量

这类生物样本或药品对温度非常敏感，可能在温度波动或超出合适范围的情况下发生变化，甚至失去活性。通过温度测试，可以确保样本或药品在存储和运输过程中温度稳定，从而保证产品质量。

保障安全性

一些生物样本或药品可能对温度波动非常敏感，温度过高或过低可能导致其安全性受到影响，甚至造成产品污染或危害。通过温度测试，可以及时发现并避免温度异常情况，保障产品的安全性。

合规要求

一些药品和生物样本的存储和运输需要符合严格的法规和标准，这些标准通常包括对温度监测和记录的要求。通过温度测试，可以确保符合相关合规要求，避免遭受处罚或其他法律问题。

追溯责任

在产品发生质量问题时，通过温度测试可以追溯到整个存储和运输过程中的温度情况，帮助确定责任和原因，从而改进存储和运输管理，减少质量问题发生的可能性。

 

        因此，液氮罐中存储和运输过程中的温度测试对原料药、冻干物质和人体样本的保质、安全、合规和追溯责任都具有重要意义。

 

对液氮罐进行温度监测的难点

 

        然而，由于液氮的特殊性质，对液氮罐温度监测的难点在于如何确保温度探头和温度记录仪的精度和可靠性，以及如何避免数据损坏或丢失。主要体现在以下几个方面：

 

极端低温

液氮的温度非常低，通常在-196摄氏度左右，这意味着温度监测设备和传感器需要能够在极端低温下正常工作和保持精准度。

密封性能

液氮罐通常是密封的，这意味着温度监测设备需要能够被安全地放置在罐中，并且罐的密封性能不能受到损害，从而影响温度监测的准确性。

数据传输

在液氮罐中进行温度监测时，需要确保温度数据可以被可靠地传输出来，需要考虑特别是特殊的运输环境下保持数据传输的稳定性。

设备可靠性

在极端环境下工作的温度监测设备需要具有高可靠性，能够长时间稳定地工作而不产生故障，这对监测设备本身的设计和选择提出了挑战。

 

        因此，液氮罐温度监测的难点主要在于需要克服极端低温、密封性能、数据传输和设备可靠性等方面的挑战，以确保温度监测的准确性和可靠性。

 

虹科符合医药行业规范的液氮罐运输和存储温度监测解决方案

        为了实现温度监测，可以考虑使用温度传感器/温度探头或温度记录仪，将其放置在液氮罐中与样本一起存储或运输，在整个过程中不断地记录温度。在存储和运输过程中，可以使用液氮专用&稳定的温度探头和云平台技术，实现对温度的实时监测和记录，并在出现问题或异常情况时提醒相关人员及时采取措施。

        针对液氮罐的温度监测，虹科为您提供多种可选择的解决方案。帮助您进行合规监测。虹科提供的所有的液氮罐运输和存储温度监测产品均获得了北京DGM和上海化工院的航空安全鉴定报告（货物运输条件鉴定书），可以安全空运。

 

方案一：HK-LIBERO CE

外接探头的PDF/蓝牙温度记录仪

● 外接探头的温度记录仪，温度探头导入液氮罐中

● 适合低温容器，专门为液氮罐应用定制的温度探头

● PDF/蓝牙温度记录仪

● 符合 GAMP 5 和 FDA 21 CFR Part 11 标准

● 纽扣电池供电，符合 IATA 标准，可安全空运

● 温度低至 -200 °C

● 通过 USB 或蓝牙（手机APP）进行配置

● 多次使用（3 年电池寿命）

● 通过电脑USB接口或蓝牙（手机APP）读取PDF报告

● 使用 elproVIEWER 进行详细分析，与 liberoMANAGER 兼容

● IQ-OQ模板，方便客户进行确认

● 免费校准证书

● 提供在液氮罐上安装的指导和建议

 

 

方案二：HK-LIBERO GE

外接探头的实时传输温度记录仪

● 外接探头的温度记录仪，温度探头导入液氮罐中

● 适合低温容器，专门为液氮罐应用定制的温度探头

● 实时传输的温度记录仪

● 符合 GAMP 5 和 FDA 21 CFR Part 11 标准

● 干电池供电，符合 IATA 标准，可安全空运

● 温度低至-200 °C，且可测量位置和倾斜

● 通过网页界面进行配置

● 多次使用（14 个月电池寿命）

● 通过 elproCLOUD云平台实时自动读取和报警

● 通过 elproCLOUD云平台进行详细分析，与 liberoMANAGER 兼容

● IQ-OQ模板，方便客户进行确认

● 免费校准证书

● 提供在液氮罐上安装的指导和建议

 

 

方案三：HK-LIBERO GF ext

外接探头的实时传输温度记录仪，

适合冷藏、冷冻、超低温和液氮应用

● 外接探头的温度记录仪，温度探头导入液氮罐、冷藏箱、干冰中

● 适合低温容器，专门为液氮罐应用定制的温度探头

● 适合冷藏、冷冻、超低温和液氮应用的实时传输温度记录仪

● 符合 GAMP 5 和 FDA 21 CFR Part 11 标准

● 温度低至-200 °C，且可测量位置和倾斜

● 含锂金属电池，主机可确保在低至 -35°C 的低温环境中运行

● 通过网页界面进行配置

● 多次使用（14 个月电池寿命）

● 通过 elproCLOUD云平台实时自动读取和报警

● 通过 elproCLOUD云平台进行详细分析，与 liberoMANAGER 兼容

● IQ-OQ模板，方便客户进行确认

● 免费校准证书

● 提供在液氮罐上安装的指导和建议