如何监测临床试验中的药品运输和储存？

 

在临床试验中，确保患者安全和产品质量至关重要。然而，许多试验用试剂盒和产品对温度敏感，容易受到存储和运输条件的影响。药物和生物样本的稳定性依赖于在整个供应链中维持适宜的温度范围。每种产品或试剂盒都有其特定的稳定性预算，而运输和储存过程中的温度偏差会缩短这一预算。因此，有效的温度监测对于保持产品质量和确保临床试验顺利进行至关重要。

临床试验中的药品温度管理要求有哪些？

01.运输

 

● 根据《药物临床试验 药物管理·广东共识（2020年版）》：对试验用药品采取必要的包装、保温或冷藏等措施；有特殊存储要求的试验用药品，申办者/CRO应对运输方式进行验证，经验证评估后选择最合适的运输方式。

● 麻醉药物、精神药物、放射性药物等试验用药品运输应当符合国家特殊药物管理的相关规定 。

● 运输的过程应当有温度监控并可导出温度报告，实现运输过程温控可追溯，记录由接收方保存。

 

02.储存

 

● 根据《药品经营质量管理规范》：药物管理员应了解方案对试验用药品的管理要求，确保符合GCP原则，严格按照保存条件存储。

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运输

临床试验药品的运输通常采用多种方法，例如冷藏或冷冻运输， 快速冷冻/解冻或采用特殊包装等，以确保药品在运输过程中的安全性和有效性。在运输过程中，温度监测是一项极其关键的任务，通常有两种温度监测方法。

智能指示器

 

温度指示剂（如温度贴纸、标签或内置传感器）能够实时监测样本运输过程中的温度变化，简洁的产品设计和操作也可以帮助您极大地简化监测和数据收集流程。

 

长期指示器

 

在生产或灌装时安装电子指示器，在产品的整个生命周期对患者进行监测。LIBERO ITS实现在产品的整个生命周期内从配置的稳定性预算中持续降低温度偏差。可能长期持续1年甚至是3年。

 

 

测量和分析数据：分别测量供应链的各个环节，以考虑所有出现的偏差，然后一起整合出产品离开冷藏环境的总时长（TOR）。

 

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储存

冰箱或冷冻柜监测

 

产品到达临床试验现场后，有许多质量控制流程来确保患者的安全和临床试验的顺利进行。临床现场工作人员需要了解产品在现场时温度是否符合规范，以确保为患者提供的临床产品安全有效。可靠的温度监测系统提供了这一保证。无论临床产品和试剂盒是储存在冰箱、冷冻柜还是多个小型储存设施中，选择合适的温度监测系统都有助于确保成功。

 

 

建立独立的温度监测系统是适用于冰箱或者冷冻柜监测的方法，监测系统可在设备显示屏上提供本地声光报警。

 

用于临床场所的LIBERO W无需安装或IT基础设施，测量温度为-35°C至+50°C，并且始终100%符合GxP标准。另一方面，联网的集中监测系统提供了更加自动化的流程。elproCLOUD入门套装使用实时数据记录仪通过无线网连接到云端。云端软件通过电子邮件和自动月度报告全天候向全球发送报警通知。这些系统更适合具有扩展点位需求的远程系统用户。

 

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CRO临床研究机构

您是否厌倦了客户和现场对温度监测一无所知？

您的企业是否负责管理存储在多个远程监测点的产品？您是否厌倦了追着数据跑？您应该考虑提供“监测即服务”

CRO可以为临床机构带来专业能力、监测技术和质量控制流程的增值效益。利用ELPRO易于使用的LIBERO系列数据记录仪，您可以自主监测小型存储地点或冰箱中的重要产品。

 

 

优势：

● 安装简单，远程监测点可自行安装

● 所有数据集中收集在一个系统中

● 如果出现报警，则会通知远程监测点并查看其确切的传感器

● 硬件安全易用，轻松上传到软件

● 您可以对所有传感器的报警标准、电池电量、校准证书的访问权限以及所有用户的管理权限进行管理和控制

 

您的选择

 

根据供应链路线（点对点、临床试验点或直接到患者）；当产品到达临床现场时，如何确保在冷藏储存直至患者用药期间的温度符合规范？根据产品的价值以及使用场景的复杂性，虹科为您提供多种适合您供应链的监控解决方案可供选择。

 

您的应用

 

根据您的应用场景，选择以下合适的虹科ELPRO解决方案，ELPRO解决方案适合整个供应链中任何环节的临床试验或现场监测应用。

 

在储存/运输过程中监测临床试验

LIBERO CL USB/PDF温度记录仪

● 类型：USB/PDF温度记录仪

● 电池寿命：多次使用14个月或者2年

● 参数：内部温度传感器（-35°C至+50°C）

● 运输监控：到达目的地时生成PDF报告

● 储存期间的监测和报警：每季度下载数据，显示报警

 

运输或现场实时跟踪

LIBERO GL

● 类型：实时数据记录仪

● 电池寿命：多次使用1年

● 参数：内部温度传感器（-10°C至+50°C）、位置、灯光、倾角

● 运输监测：实时监测，在目的地生成报告

● 储存期间的监测和报警：自动月度报告，通过电子邮件全天候报警

 

端到端套件级别监测

LIBERO ITS长期电子温度指示器

● 类型：电子温度指示器

● 电池寿命：4年

● 参数：内部温度传感器（-20°C至+50°C）

● 运输监测：扫描二维码获取报告

● 储存期间的监测和报警：按下按钮即可确定，如果报警则下载

 

冰箱无线监测

LIBERO W

● 类型：无线数据记录仪

● 电池寿命：可更换碱性电池（*冷冻应用使用锂电池）

● 参数：内部温度传感器（-35°C至+50°C）

● 运输监测：按下按钮以获得产品发布许可

● 储存期间的监测和报警：无需软件，自动导出不可修改的PDF报告，自动生成每日最低温/最高温PDF报告