医电/ICT业者角逐 开拓移动医疗新蓝海

　　移动医疗发展将日益蓬勃。为开拓新的蓝海商机，传统医电器材和资通讯（ICT）产品制造商无不积极朝向移动医疗市场布局，如投入穿戴式医疗装置及便携式超声波设备开发，不仅让移动医疗生态系统更形完备，更带动微控制器（MCU）和各种无线通讯半导体元件需求。

　　移动医疗商机正持续在各国市场涌现。特别在欧美、日本等先进国家因人口老化问题严重，相关政府与卫生管理机构更是不遗余力推动移动医疗服务，期藉此缩减庞大的医疗支出以减轻国家财政负担。

　　为卡位移动医疗市场，今年上半年已有不少医疗产品或服务供应商发动购併攻势，以提升移动医疗装置或应用程式开发能力，包括云端电子病历服务暨软件开发商Athenahealth今年1月以2.93亿美元购併移动医疗应用程式开发商Epocrate；而穿戴式健康产品供应商Jawbone更大手笔收购Massive Health、Visere与BodyMedia，全面增强生理资讯监测技术和应用程式产品阵容。

　　此外，ICT业者对移动医疗也跃跃欲试，如微软（Microsoft）、英特尔（Intel）、三星（Samsung）和高通（Qualcomm）已共同加入Continua联盟，积极推动产业通用标准，并于近期各自祭出新的产品发展策略。如高通生命（Qualcomm Life）已于5月买下HealthyCircles，改善其2net平台的软件即服务（SaaS）运作模式，微软则计划以Bing平台部署移动医疗资讯管理服务；至于英特尔和三星亦不断加码投资，并扩大与医电设备厂合作，在在为移动医疗产业的发展挹注强劲动能。

　　然而，随着移动医疗发展加速，美国食品暨药物管理局（FDA）亦计划于今年第四季底定移动医疗应用程式（MMA）规范，以导正移动医疗造成医疗与健康照护行为界线逐渐模煳的乱象。

　　FDA新规范将登场　移动医疗面临新变革

　　美国FDA早在2011年就提出MMA指引草案，2012年则纳入更多定义与规定，并揭示将于2013年底前公布最终规范，同时启动产品上市前认证作业，确保移动医疗软硬件安全和功能性，已驱动供应链业者全面备战。

　　

　　图1 工研院IEK医疗器材与健康照护研究部门分析师黄裕斌表示，***ICT业者要进入移动医疗产业，务须密切关注美国FDA的法规动向。

　　工研院IEK医疗器材与健康照护研究部门分析师黄裕斌（图1）表示，FDA最新MMA指引草案中，明确指出MMA三种定义，凡符合联邦食品药物化妆品法201h节内医疗器材定义的移动应用程式，或用于受规范医疗器材的附件，以及将一个移动平台转换为已受规范的医疗器材程式，均将被视为医疗产品，未来须通过FDA相关认证才能核准上市。

　　UL大中华区生命及医疗健康科学事业技术工程经理林煜庭（图2）补充，移动医疗应用程式内建于移动装置中，不受严格的医疗器材法规限制，许多业者虽以健康保健为产品诉求上架，但实际上或多或少已涉及医疗行为，导致两者的应用界线日益模煳，并影响使用者认知与使用安全，迫使FDA出手管理。

　　林煜庭指出，FDA已于今年中揭露新的移动医疗规范草案，包括相关软硬件上市前的资讯安全、功能有效认证，以及风险管理建议指标；同时也规划在今年9？10月进入最终审议阶段，将公布完整的移动医疗MMA认证法规，未来所有在美国申请上市的移动医疗软件硬件均纳入FDA的510（k）医疗器材认证规范，须与已上市同类型产品做评比，达到标准才准许销售，势将垫高移动医疗产业进入门槛。

　　

　　图2 UL大中华区生命及医疗健康科学事业技术工程经理林煜庭提到，FDA对特殊应用的移动医疗产品，已设立严格的PMA预上市核准规范。

　　据悉，510（k）许可上市认证针对医疗器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八项测试要求，且最少须历经90~110天验证流程，对移动医疗软硬件供应商的技术与资金投入无疑是一大考验。对此，黄裕斌认为，未来医电业者与ICT解决方案供应商的合作势将更加密切，双方可望以策略联盟的方式集中技术和资金投资力量，扩大进军移动医疗产业。

　　事实上，移动医疗係指医疗保健器材透过应用程式连结移动装置，并提供生理资讯量测与分析功能的应用模式，因此须搭载各种半导体元件，将带动新一波市场商机。其中，微控制器（MCU）和无线通讯模组更是不可或缺的方案，已激励相关业者加紧卡位。

　　瞄准移动医疗市场　32位MCU战火方炽

　　新唐科技微控产品行销企划一部技术经理吕政宏（图3）强调，因应新一代无线通讯标准的设计需求，移动医疗设备内建的微控制器须提升至32位规格，并扩增串列周边介面（SPI）数量，才能达到足够资料传输和运算能力。有鑑于此，新唐已加码投入Cortex-M0或Cortex-M4核心的32位MCU设计，争取系统厂青睐。

　　

　　图3 新唐科技微控产品行销企划一部技术经理吕政宏认为，除32位MCU外，演算法也是开发移动医疗设备重要的一环。

　　无独有偶，飞思卡尔（Freescale）亦全力扩充Cortex-M0+与Cortex-M4核心32位MCU产品阵容，以满足各种等级的智能手表设计，并进一步推动穿戴式电子结合移动医疗的创新应用模式成形。

　　飞思卡尔市场行销暨业务发展经理刘聪雄（图4）表示，继智能型手机、平板装置后，智能手表可望掀起新一波ICT产业荣景，因此不仅苹果（Apple）、索尼（Sony）和三星等一线大厂加紧投入研发，近期也有不少中小型系统厂积极寻求切入机会，足见此一应用市场已逐渐增温。

　　尽管不同用途的智能手表功能与价格定位有所差异，但都要在狭小设计空间内发挥足够的处理效能，并尽可能延长装置续航力，因此业界对内建MCU基本规格已有初步共识，包括32位、内嵌快闪记忆体（eFlash）、高整合/低功耗电路布局，以及晶圆级芯片尺寸封装（WLCSP）皆是主要考量，牵动德州仪器（TI）、飞思卡尔和瑞萨电子（Renesas Electronics）等芯片商扩大部署多样32位MCU方案。

　　

　　图4 飞思卡尔市场行销暨业务发展经理刘聪雄强调，智能手表与移动医疗结合的应用将愈来愈受到市场青睐，成为ICT业者未来发展重点。

　　刘聪雄分析，Cortex-M0+係业界公认每瓦效能最优的32位MCU核心，而Cortex-M4则具备数位讯号处理和浮点运算能力，均有助加速高效能、低功耗智能手表设计成形，将成为MCU厂商进军移动医疗产业的重要设计途径。更多相关介绍：【移动医疗应用日增，32位MCU渐成主流】

　　与此同时，便携式医疗设备制造商正积极开发具备无线通讯功能的新产品；而蓝牙4.0与NFC技术由于分别具备低耗电和高安全性的优点，因此已广泛获得业界採用，成为当今移动医疗市场最热门的两大无线传输技术。

　　吕政宏强调，该公司近期接获的血糖计、血压计、心电仪和健康照护手表等移动医疗设备开发专案，均係搭载蓝牙（Bluetooth）4.0、近距离无线通讯（NFC）或蓝牙3.0加4.0双模规格，以满足安全、省电又能随时连线的生理资讯传输要求；尤其中国大陆厂商更锁定极具价格吸引力的NFC方案，大举投入研发新产品，足见蓝牙4.0和NFC在移动医疗应用的渗透率将与日俱增。

　　移动医疗火红　蓝牙4.0/NFC应用再扩张

　　

　　图5 禾伸堂消费元件事业群处长江玖霖指出，尽管ANT+与ZigBee等通讯技术亦有优势，但目前移动医疗设备商仍优先考量蓝牙和NFC。

　　禾伸堂消费元件事业群处长江玖霖（图5）则指出，移动医疗加速发展已引发更激烈的无线通讯技术卡位大战，包括NFC、蓝牙、ANT+、ZigBee和无线区域网路（Wi-Fi）芯片商皆抢着出头，期抢占便携式无线医疗设备的巨大商机。尽管上述方案各具优势，但蓝牙由于拥有广大的移动装置应用基础，且最新4.0（或称低功耗蓝牙）规格耗电量大幅降低；而NFC则具备高安全性、快速连结认证及芯片价格便宜等优点，因而成为现阶段移动医疗应用最受欢迎的两项无线通讯技术。

　　事实上，由于便携式无线医疗设备须与移动装置随时连结，因此两者的规格发展息息相关；在手机、平板多已支援蓝牙3.0/4.0，并逐步导入NFC功能的情况下，蓝牙和NFC芯片业者在移动医疗市场出线的胜算遂大大增加，包括德州仪器、联发科和创杰皆已致力扩充蓝牙4.0芯片阵容；甚至连电源芯片商德商戴乐格（Dialog）也加入竞逐行列，推出蓝牙4.0规范中的蓝牙Smart方案，锁定数据传输量低、功耗管理要求较高的装置端应用。

　　江玖霖透露，目前苹果最新i系列移动装置都已升级至蓝牙4.0规格，并与创杰携手研发相关便携式医疗设备，以及更低功耗的资料传输模式。无独有偶，Google亦计划于今年发布蓝牙4.0应用程式介面（API），协助Android移动装置业者开拓更省电的周边设备连结方案，足见两大移动平台供应商均将蓝牙4.0视为发展移动医疗的关键布局。

　　至于NFC芯片方面，随着博通（Broadcom）推出具NFC功能的多功能组合（Combo）芯片，移动装置搭载NFC的比例已逐渐攀升，再加上单颗NFC芯片的价格已滑落至1美元上下，在在刺激便携式医疗设备商导入意愿。

　　除了一般血糖计、血压计等常见的医疗器材外，高阶医疗器材也逐渐转向移动医疗的形式，透过导入ICT软硬件技术减轻体积、成本达成便携式设计，并进一步与移动装置连结，协助医师实现更便捷的医疗照护服务。其中，尤以便携式超声波诊断设备最受瞩目，相关系统厂正紧锣密鼓开发新产品。

　　融合ICT/医电技术　便携式超声波设备吸金

　　便携式超声波诊断设备正迅速走红。在移动医疗发展的带动下，医电业者正竞相利用高效能且低功耗的ICT元件开发小型（Compact）便携式超声波诊断设备。由于新产品的性能媲美手推式（Cart-based）方案，但重量低于6公斤，价格又便宜一倍以上，已打破超声波被定位为高阶昂贵医材的传统印象，有助刺激中小型医院或诊所採购意愿，迅速扩大市场规模。

　　佳世达医疗影像事业部协理苏淑津表示，6公斤以下的便携式超声波诊断设备在未来几年极具市场潜力，出货成长率将远超过其他各类超声波诊断装置与整体平均表现，预估至2015年产值将上看11亿美元，较2010年增长近一倍（图6），包括全球前五大超声波设备厂奇异（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）、东芝医疗（Toshiba Medical）和Fujifilm SonoSite均全力抢攻商机。

　　

　　图6 2010∼2015年各级别超声波诊断设备产值预估　资料来源：In-Medica，佳世达整理

　　苏淑津强调，6公斤以下等级的便携式超声波设备须引进移动装置设计概念，才能同时达成高运算效能、低功耗和亲民价格等设计目标，顺利走出大医院的放射部门；因此许多医电业者已扩大导入PC、移动装置相关ICT解决方案，以改善超声波设备的感测、类比前端（AFE）、数位讯号处理、影像增强和网路传输设计，并进一步控管系统成本与体积。

　　抢搭此一设计风潮，以往专攻工业、消费性电子设计与代工的佳世达亦积极部署产品攻势，以拓展新营收管道。苏淑津透露，佳世达近期已顺利将联网、讯号处理和电源控制等ICT方案与医疗显示技术结合，打造一款便携式超声波设备，并已通过美国FDA认可上市；因售价仅约23，000美元，与传统产品相比极具价格竞争力，现已接获数百台的订单，将逐步进驻中小型医疗机构。

　　苏淑津指出，目前该公司的便携式超声波设备採用英特尔Ivy Bridge平台，为持续提升运算能力并兼顾省电功能，下一代产品已研拟改搭高通四核心处理器；同时，佳世达亦与友达和工研院紧密合作，分头针对医疗显示装置的高解析度、高对比度面板，以及高压端电源、类比混合讯号控制和各种低频探头研发新的解决方案，在技术层面可望快速追上传统医电大厂。

　　苏淑津也提到，超声波诊断设备的技术专利早已超过30年保护年限，不会成为***ICT业者进军高阶医疗产业的障碍，可望成为台商新的迦南美地，吸引更多新面孔投入做大市场。

　　接棒移动医疗　生医电子再掀新高潮

　　移动医疗技术和应用的发展逐步健全，已日益加深消费者对远距医疗照护的认识，并将为下一阶段进入生医电子的时代铺路。

　　

　　图7 工研院生医所产业辅导计划主持人林仁杰认为，生医电子因法规要求严格，需要长时间的临床实验才能上市。

　　工研院生医所产业辅导计划主持人林仁杰（图7）表示，生医电子与人息息相关，涵盖领域相当广泛，甚至包括植入式的医疗解决方案，比移动医疗蕴藏更庞大的商机；不过因为产品安规要求也比移动医疗更上层楼，极其严格，须跨电子、材化和生物应用领域的技术整合才能顺利推动；因此供应链业者也须紧密扣连，方能因应法规及市场变动逐步调整发展方向。

　　林仁杰强调，生医电子相当注重生物讯号量测精准度、法规及临床测试验证，而台商在这些领域的耕耘缺乏经验，因此工研院生医所遂规划一套完整流程，整合软件演算法、系统零组件研发和专利布局分析；并于近期成立产品快速试制中心，可在8个月到1年内打造产品塬型，随即投入临床测试与安规验证，以争取上市时间，将有助国内医疗和ICT业者接轨生医电子研发热潮。