SEM扫描电镜显微镜结合AI技术助力医疗器械提升效率

Smith+Nephew (施乐辉)是一家专注于骨骼和组织重建、伤口愈合和关节置换领域的医疗技术集团。该公司所销售的涂层关节假体在瑞士 Aarau 生产基地生产，且多年来一直使用蔡司光学显微镜监测真空室中应用的铁涂层和轻基磷灰石涂层是否符合严格的公差要求。自2022 年夏季以来，与ZEISS Axio lmager Z2m 相结合的 AI 辅助软件解决方案也已投入使用。在 Aarau生产基地的应用取得显著成效。

施乐辉 Aarau 生产基地负责质量的 Stéphane Monod 谈到ZEISS Axio lmager 光学显微镜时兴奋地表示：“一切尽在掌握”。Z2m与AI 辅助软件结合，功能更为强大。为证明其 AI 特性，他将嵌入丙烯酸的测试板切片的抛光样品放在光学显微镜的检查台上。经过短暂的校准后，该显微镜启动ZEISS ZEN core 软件，开始自动测量。” 七分钟后,软件输出了一份 18 页的报告其中包含髓关节植入物涂层厚度和孔隙率的所有关键数据“，这位高级制造质量工程师解释：“无论我或同事对此样品进行多少次分析，测量结果始终一致。“根据 Monod 的说法，医疗技术公司的产品必须符合更严格的质量规范，因此该解决方案对医疗技术公司“大有裨益”。

 

稳定结合的植入物涂层
Aarau 生产基地每年生产 400,000 套宽关节和膝关节假体。其中大部分涂层在五间最先进的真空室中进行，室内温度高达20,000 摄氏度。涂层物质为纯钦或钦和释基磷灰石。后者是种骨替代物质，可改善或刺激骨骼向内生长至多孔假体表面中。以髓关节假体为例，轻基磷灰石涂层假体柄可与周围的骨组织形成稳定而富有弹性的结合。这对年轻患者来说是一个特别的优势。许多骨科医生认为，如果日后需进行髓关节假体翻修，植入髓关节假体比骨水泥型关节假体更具手术优势。

可重复且准确的结果
用于髓关节重建的POLARSTEM股骨柄的铁和经基磷灰石涂层的厚度要求在 155 um-305 um 之间。这家总部位于伦敦的集团从一开始便使用ZEISS Axio lmager 光学显微镜进行质量检测。该类型检测每个样品各采集超过一毫米的五张图像（场景）。为了计算涂层厚度，员工必须在高度放大的图像中手动绘制总共 50 条垂直线。然后必须将确定的数值插入 Excel 文件，由操作员进行分析。如果手动操作，一个样品的完整测量和分析过程需要 45 至60 分钟。
自 2022 年夏季开始投入使用的基于AI的解决方案将这一速度大幅提升，仅需 5到7 分钟即可提供 8 mm 样品长度上的涂层厚度和孔隙率值。设备设置了343 条垂直线，操作员无需进行任何操作，因此确定的数值不仅可重复性更高，而且更加精确。

AI 辅助图像分割
自动图像分割使测量过程显著加速。如果不借助 AI，则需要一双训练有素的眼睛和大量人工干预，才能将图像分割到特定区域。

在本例中，操作员必须在图像中的预定义点处绘制一条从涂层的起点到顶点的垂直线。而人工智能可独立识别应用的涂层，并将相应的垂直线铺设至顶点，无需人工干预。但是，如要实现该目标，必须事先对其进行训练。施乐辉向蔡司提供了其产品相应涂层的相应暗场和明场图像。简而言之，这些涂层着色专用于训练。经过训练，AI 不仅学习了该领域的特征，并创建了自己的分类算法。随后，该算法在训练过程中被应用于其他图像数据，据 Monod 称，取得了“令人信服的结果”。

着眼未来
质量经理对配置了ZEISS ZEN core 软件的ZEISS Axio lmager Z2m充满热情。除以上原因，该设备还“ 可以满足未来的标准要求”。这是因为在七分钟的检测过程中，基于AI的解决方案不仅获取了针涂层和释基磷灰石涂层的厚度，还得到了其孔隙率。
这是一个重要的质量特征，因为只有空腔充足，骨骼才能良好生长到植入物中。Aarau 生产基地此前无法确定孔隙率，或付出极大代价才能确定，而新型显微镜可轻松解决这一难题。ZEISS ZEN core 软件在图像中设置水亚线，并自动计算MVIL (平均孔隙截距)，以便快速、轻松确定孔,隙尺寸或孔隙率，并根据医学植入物的医疗行业标准 ASTM F1854 对孔隙率进行评价。

 

实现可靠生产
由于真空等离子喷涂(VPS)涂层的应用非常复杂，生产过程受到严密监控。为避免破坏植入物，施乐辉对每份订单进行板涂层测试。经燃烧器首次点火后，需对涂层板材每天进行常规显微检查。如果在生产过程中使用千分尺进行手动测试发现涂层厚度异常，则也应将这些测试板切开，将其镶嵌在丙烯酸中，并在显微镜下进行检查。

据施乐辉 Aarau 生产基地的生产工程师 Joel Dude 称，此方法可“确保高质量和稳定生产”。现借助 ZEISS Axio lmager Z2m结果获取比以前提升10倍，有助于他“更快追踪潜在错误来源”。

此外，由于测量自动进行，排除了人为错误，因此“如果出现问题，无需再对该过程进行详细检查”。目前，Dude正在对第五个真空系统进行可靠性调试，因此，蔡司全新解决方案对他而言“获益良多”。