正压密封试验仪YY/T 0681.5-2010内压法检测粗大泄漏（气泡法）

 

正压密封试验仪YY/T0681.5-2010内压法检测粗大泄漏(气泡法)是一种专门用于评估无菌医疗器械包装密封性能的测试方法。该方法通过向包装内部施加正压，观察包装在水下是否出现连续的气泡流，以此来判断包装是否存在粗大泄漏。以下是对该测试方法的详细解析:

一、测试原理
该测试方法基于内压法(气泡法)的原理，通过向包装内部施加一定的压力，模拟包装在实际使用环境中可能遇到的内压情况，观察包装在水下是否出现连续的气泡流，从而判断包装的密封性能。
二、测试步骤
1.样品准备:选择具有代表性的无菌医疗器械确保样品完整无损，并按照要求包装样品，进行预处理。
2.穿孔与插入:使用穿孔器在包装上穿一个孔，以便插入空气源和压力监测器。穿孔应尽量位于包装的中央，孔的大小应适合插入且使空气泄漏最小化。如有必要，可以使用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。
3.充气与观察:将包装完全浸没在水下约2.5cm处，然后缓慢向包装内充气至预定压力。在充气过程中，应密切观察包装表面是否有连续的气泡流出现。

4.结果判定:如果在充气过程中观察到连续的气泡流，则说明包装存在粗大泄漏:如果未观察到气泡流，则说明包装密封性能良好
三 、  注意事项
1.加压方式:加压过程中应缓慢目均匀，避免突然增加压力导致包装破裂或损坏。
2.试验压力:试验压力的选择应根据包装材料和规格确定，以确保测试结果的准确性和可靠性。
3.观家时间:观察时间应根据包装的大小和形状确定，以确保充分观察到包装表面的气泡情况。
4.安全保护:在测试过程中应采取必要的安全保护措施，确保操作人员的安全和设备的稳定性。
四、设备要求
LT-03A  正压密封试验仪应符合YY/T0681.5-2010标准的要求，具备高精度传感器和测量系统，能够)确测量包装在测试过程中的各种参数。同时，设备应支持多种测试模式，如破裂测试、蠕变测试、蠕变至破裂测试等，以满足不同包装材料的测试需求。
五、意义和应用
该测试方法对于确保无菌医疗器械包装的密封性能具有重要意义。通过该测试方法，可以及时发现并修复包装上的缺陷，避免产品因包装问题而失去无菌状态。同时，该测试方法也为医疗器械制造商提供了有效的质量控制手段，有助于提高产品的质量和安全性。