包裹传感器的药片,获得了FDA的审批,全球首例带芯片“数字药物”

　　很多患者在就医后，没有按照医生的医嘱去实行，导致病者病情反复，也给医疗药品带来巨大的浪费，于是有人发明了一种包裹着感受器（传感器）的药片问世，只要你吃了这药，医生就可以追踪到你的病情如何，有没有按照医嘱去做。但是，这项技术背后却面临重重争议

　　在昨天发布的一份机构公告中，美国食品及药品监督管理局（FDA）批准了其首款抗精神病数字药物，该药物的通过标志着数字设备在药物滥用应用方面的巨大进步，同时也为患者不遵医嘱服用药物提供了解决方案。

　　根据资料统计，以美国为例，仅因为患者不按时服药而造成的再次就医这一项，就会导致美国医疗系统每年额外支出 2900 亿美元。如何让患者遵从医嘱一直是一个难以解决的问题。

　　来自哈佛大学医学院的 Ameet Sarpatwari 认为，数字药物未来很可能在提升公众健康水平上发挥重要作用，但一旦使用不当，极有可能加剧医患间的信任危机。

　　（Abilify MyCite 内含数字追踪系统，可以将患者的用药情况及时反馈给医生）

　　那么什么是“数字药物”呢？数字药物实际上是由药片包裹着的感受器（传感器），当患者吞下含有芯片的药物后，感受器会随药片进入体内并激活，向外界感应设备发送信号，将患者是否服药、何时服药、以及药物的吸收代谢的信息及时传递给医生，使医生能够在第一时间了解患者的用药情况并对症处方。

　　而我们今天提到的 Abilify MyCite 就是这样一款数字药物，它主要由抗精神病药物 Abilify（阿立哌唑，商品名：安律凡）和内嵌感应器组成。Abilify 由日本制药公司大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）生产，主要用于精神分裂症、躁郁症以及重度抑郁症等精神疾病的治疗，是第三代抗精神病药物的代表药物。

　　早在 1989 年，大冢制药就对 Abilify 提出专利申请，并陆续于美国、欧洲、日本获得授权，2002 年，获得 FDA 批准上市。2013 年，Abilify 成为美国销售第一的药物，仅 2014 年 Abilify 就创造了近 80 亿美金的销售额，但随着 2015 年化合物专利在美国的届满失效，大冢制药的销售额遭到致命打击（Abilify 在大冢制药的总销售额中比重高达 1/4），在与仿制药市场份额的激烈争夺中，大冢制药必须当机立断做出新突破确保其市场优势。

　　这一次，大冢制药找到了它心仪的合作伙伴，感受器的生产商 Proteus Digital Health（普罗透斯数字健康公司），二者的合作使 Abilify 升级成为首个具有跟踪系统的神经性治疗药物。

　　那么吞下的感受器是否会对人造成影响，又是如何工作的呢？

　　“感受器只有砂砾大小，由食物中常见的元素如铜、镁和硅组成，一旦吞下，在胃酸的作用下，感受器会像水果电池一样产生信号”，Proteus Digital Health 的首席执行官 Andrew Thompson 介绍到。

　　几分钟后，信号会被左胸腔上像创可贴一样的穿戴式接收器检测到，随后患者的相关数据和信息会通过蓝牙发送到手机 APP 上，最终汇总到数据库。在患者的同意下，主治医师和至多四位亲朋可以对信息进行读取。

　　而感受器背后的生产公司 Proteus Digital Health 的实力也不容小觑，这家创立于 2001 年的美国公司，多年来一直致力于感受器的研发与市场化，2010年，Proteus Digital Health的技术已经在欧盟获得认证，当时被批准销售的是一款名叫“Raisin”的基于可摄入传感器的健康监测系统。

　　在之前的融资中，Proteus Digital Health累计拿到了近 4 亿美元资金，其中投资者不乏诺华（Novartis）、美敦力（Medtronic）这样的制药巨头，这家公司也被认为是最有潜力的医疗科技公司之一。

　　2012 年 7 月 30 日，FDA 批准了Proteus Digital Health的可摄入感受器作为医疗设备进入市场，但必须与其他药物联合使用。2016 年，尽管该感受器已经进入临床试验，但商业用途十分有限。

　　（患者同时可以在 Abilify 的应用软件上标注自己的情绪及休息状况）

　　而这次Proteus Digital Health 和大冢制药的合作也注定是一次不同寻常的尝试：患有精神分裂症、躁郁症以及抑郁症的患者有时并不能按时服药，数字药丸的服用对于医生或是看护人员是一个巨大的帮助，但同时，这类精神疾病患者常常伴有偏执或妄想的症状，因而该类药物的接纳性是否广泛，还需要时间验证。

　　备受顾忌的还有不确定的副作用，就 Abilify 而言，对于由痴呆而导致的精神错乱的老年患者，服药后死亡风险会大大增加。而在儿童、青年及服用抗抑郁药物的年轻群体中，Abilify MyCite 会增大自杀的想法和行为。

　　不仅如此，Abilify 常见的副作用也极为广泛，包括恶心、呕吐、焦虑、失眠等，除此之外，粘贴式的信号接收器也常引起皮肤不适。

　　而 FDA 也曾于一年半前以需要更多的的补充信息为由拒绝了该药物的通过。

　　同样从道德及病患心理层面，很多患者及专业医生也提出质疑，该技术的使用对于患者来说不仅隐私全无，甚至像时刻处于“被监控”状态，在就医诊疗阶段形成无形的压力。

　　但对于一些需要按时提醒服药老年人来说，未来数字药物市场也许会意想不到的广阔，毕竟，数字医疗（Digital Health）的兴起已经毋庸怀疑，近几年已经发展成为生物医疗领域最“吸金”的方向之一。据 Startup Health 网站此前的数据显示，全公司共有超过7500家创业公司正在开拓各类数字医疗业务，其中不少甚至已经进入临床阶段，类似谷歌、苹果这样的科技公司也都在积极布局数字医疗市场，企图分一杯羹。

　　这个时代不再是独角兽诞生的时代，也不再是个一家独大的时代。来自弗罗里达的公司 etectRx 同时也在尝试一种叫做ID-Cap的可摄入感受器，用以协同阿片类药物、HIV 药物及其他药物进行治疗。该公司总裁 Harry Travis 表示他们将于明年向 FDA 提出申请。

　　目前大冢制药还没有对 Abilify MyCite 定价，最终价格将于明年敲定。但是，这款产品同样面临几个无法回避的问题：首先是其效果如何还需要患者亲自验证，其次是医生是否会认为这样的药物是必需的，最后一个则是保险公司为这款药物准备支付多少费用。