利用赛灵思FPGA创造一系列创新技术，加速客户医疗电子创新技术的上市速度

电子产品以很多种方式影响我们的生活，但在一个领域中电子设备具有生死攸关的影响，那就是医疗行业。人们的寿命越来越长，这很大程度上得益于医疗水平的不断提高，而医疗水命的提高又受益于医疗电子设备的快速进步。客户在过去三十年里利用赛灵思All Programmable器件创造了一系列创新技术。

如今，赛灵思FPGA(包括不断增加的片上系统，例如Zynq®-7000 All Programmable SoC)已成为越来越多医疗系统的核心器件。终端产品包括外科手术机器人、病人监护仪、呼吸机、医疗成像(CT、MRI和超声)、X光机、除纤颤器、内窥镜检查机、输液泵和分析仪。FPGA也是高性能计算系统的核心器件。这些高性能计算系统可以让研究人员以极快的速度进行基因组定序，让科学家和医药公司更快速地开发和精炼药品以治疗疾病症状。

FPGA在医疗领域担当如此重要角色的原因很简单。FPGA以及最近的Zynq SoC技术使医疗设备开发者能够降低失败风险并加快设备的监管审核速度。有了All Programmable器件，设计人员就可将必须满足高度可靠性的系统功能放在赛灵思器件逻辑中实现，同时在软件中运行其他不太重要的功能(图1)。

图1–Zynq SoC平台使医疗设备公司能够快速制作创新的最优化系统，并将产品引入市场。

“医疗技术正在快速发展。”赛灵思的医疗组高级产品营销工程师Kamran Khan说，“这些设备变得更智能，连接功能更强，集成度更高，更小型化，而且侵入程度更低以使患者的恢复更快。更为重要的是它们的功效也更好。”随着世界人口的增加以及人寿命增长，人们对于具有高级功能的医疗设备的需求也越来越大，这在一定程度上要得益于过去50年里医疗水平的快速发展。

活得更长，更健康

医疗行业以及医疗设备市场的最大增长驱动力是世界人口的增长预期。如今，全球人口大约73亿;预计到2050年全球人口将增长到97亿。然而，目前65岁和65岁以上人口大约占世界人口的23%，到2050年这个数字预计将达到32%或31亿人。老年人也是人口中最需要定期医疗护理的人群。

Khan说：“人的寿命比以前更长了，这是因为我们的生活质量以及对医学的理解都比以前要好。由于人们的寿命更长，所以需要在老龄时期得到更好的医疗护理，这样，我们就要为此提供副作用更少的低创伤技术。”

随着越来越多地转向国家监管式的医疗服务，人口增长和人口老龄化对于全世界的医学界以及政府来说是很大的挑战。同时，人口增长对于医疗电子和其他医疗领域而言也代表了极大的创新机遇。因此，Khan说，医疗市场预计到2019年将增长至2120亿美元，在半导体上花费预计将达到60亿美元。

Khan指出：“医疗电子行业过去非常集中，因此，西门子和通用电气这样的公司可以按照自己的节奏开发新产品。现如今，X光和超声设备已经变成商品。现在，人们意识到即便有监管问题，进入这些成熟的低风险应用领域也并不是很难。我们看到医疗设备小企业正如雨后春笋般蓬勃发展，而且这是全球化的，有很多来自中国和南美的新公司进入市场。一些国家，例如中国和巴西，特别青睐家用产品，因此出现了很多新公司来服务这些新市场。”

Khan说，新的竞争肯定会增大各方面的产品上市时间压力和定价压力。同时，这样也会更快地为医疗界带来更大价值和创新，让所有人受益。

Khan说：“市场要求产品具有更多集成功能和更高的便携性。医疗设备以前都是用一台机器专门完成一项特定任务。每台机器都很大，如果需要多台不同机器，就会在医院中占用很大空间。”

另外，Khan还说，这些系统可能无法相互通信或者兼容，会产生其他问题。因此，现在需要用单个设备执行多种任务。还有，用户偏爱更小的尺寸，这样设备所占空间更小而且容易在不同房间移动。如果设备能用电池供电更好，这样在没有电源的地方或急救车上也可以使用。同时，越来越需要每个系统都能与其他设备实时进行交互，这样的好处是，例如根据患者的生命特征变化改变用药剂量。

Khan说：“举例来说，病人监护仪过去非常简单，但现在不是这样了。过去它们采集几路模拟的生物遥测信号，做一些非常简单的处理，并在监视器上显示信息。这种设备非常简单，因此很多都采用TI或Freescale等公司的嵌入式处理器。不过现在的医疗设备必须更加综合与智能。系统必须能够进行通信和协同工作。”

例如，他说，病人监护仪必须能与呼吸机和输液泵对话。如果病人的生命体征开始出现尖峰，两种系统必须做出相应的响应：呼吸泵应调整氧气混合，输液泵应调整药物剂量。Khan说：“它们还要与医院的主网络进行通信，以使员工获悉紧急情况。”另外，该信息必须作为患者长期医疗记录的一部分进行保存。

Khan说，医疗行业也使用物联网、云计算和现代网络基础设施。这些技术发展使医院能够监测门诊患者的健康并远程记录健康模式，以及对紧急情况做出实时响应。实时监测患者健康是一个蓬勃发展的新兴行业，其操作方式与家居安防公司监控财产的方式十分相似。

“如今，医疗设备必须更加综合与智能。系统必须能进行通信和协调工作。”

不断增长的监管挑战

该行业正在不断增长，医疗系统朝着更智能、更综合、更具连接性的方向发展，在此过程中，厂商需要确保设备满足全世界越来越多的监管机构所制定的越来越严格的安全与可靠性条例。

变化的监管环境经常成为医疗设备公司如今所面对的最大挑战。公司只有在通过严格的监管指南和测试后才能合法销售他们的产品。医疗设备故障会导致医疗责任诉讼。

监管审核时间主要取决于公司要上市销售的设备类型，并与之相应变化。不接触患者身体的仅完成简单任务的设备通常需要大概半年的监管审核时间，而接触患者身体执行重要功能的设备则需要大约两年的审核周期才能上市销售。

Khan说：“即使是病人监护或超声这样的成熟市场，也需要一年至一年半的监管审核周期，通常是因为要涉及到众多的文件和测试工作。公司必须建立用来支持产品的技术文件，并将文档提交至监管机构，监管机构经过长时间审核后确定产品是否予以通过。设备生产商的目标是一次通过，因为如果第一次没有通过，那么第二次审核就会更详细，并需要更长的周期。这就像美国国税局审计一样。”

Khan说，真正的目标是理解和量化医疗系统的风险。Khan说：“人们的理解是医疗设备不能有故障，但监管机构清楚任何设备都会出现故障。他们想做的是让OEM厂商理解并降低故障风险，同时知道设备出故障的所有可能情况以及出故障时会发生什么。”

Khan说，尽管全世界各个监管机构都会同时检查硬件和软件，但他们更倾向于仔细观察软件，因为软件故障更有可能导致系统进入未知的故障状态。Khan说：“大部分人都遇到过PC或移动设备上出现软件错误，而硬件错误并不常见，因此，医疗设备中的软件一般会面临更严格的监管审查。”

他继续说：“进入市场的很多医疗设备通常需要嵌入式处理器。它们可能不需要很多计算资源，但包含一些嵌入式处理和软件。难点在于，如何向监管机构和客户展示设备是安全的?不会伤害患者?例如，如果是一台提供日常药品的输液泵，那么我如何知道该设备能按时提供正确药量而且不会在半夜停止呢?”

随着设备变得更加复杂，用以执行多种任务，代码也会随之变得更复杂和更庞大。Khan说：“可靠的软件仍然没有被很好地理解。软件非常复杂，很难调试和理解它的风险。这种高故障可能性会导致高风险，即使对于不关乎生命的一般医疗系统亦是如此。”这也是FPGA和最近的Zynq SoC如此受医疗设备制造商欢迎的主要原因之一。有了这些All Programmable器件，公司就可以降低故障风险并加快监管审核过程。他们可将必须具备可靠性的系统功能在赛灵思器件的逻辑中实现，同时将其他不太重要的功能用软件实现。

赛灵思器件加速医疗创新

Khan说，凭借在医疗电子领域中的几十年经验，赛灵思开发出了一套全面的医疗工具箱，其中包含重要的赛灵思All Programmable FPGA和SoC。该工具箱还包含可确保质量、可靠性和冗余性的认证设计工具和方法，以及来自赛灵思和赛灵思联盟计划成员的经过验证的芯片IP和软件栈。公司最新的SDSoC™ 开发环境将使医疗领域客户能够更快速地开发最优化系统，将关键功能在Zynq SoC的逻辑中实现，并使次要功能在Zynq SoC的ARM®处理系统上运行(图2)。

赛灵思在医疗行业已服务30年，而在过去10年中，FPGA正快速在医疗设备中替代ASIC和ASSP。医疗设备的销量相对较低，因此，成本因素以及严格、耗时的测试与监管过程使得ASIC和ASSP变得难以接受。因此，当今绝大部分医疗设备都采用一定容量的赛灵思器件。

Khan说，从1980年代末和1990年代初开始，客户开始使用较小的赛灵思FPGA作为医疗设备中的传感器接口。随着时间的推移，FPGA开始取代ASIC和ASSP，公司也逐渐在这种器件中执行更重要的功能。在最新的设备中，赛灵思器件正在系统核心位置起到至关重要的作用，尤其是Zynq SoC和最近推出的Zynq UltraScale+™ MPSoC，这种器件具有超越Zynq SoC的更多安全特性。

Khan说：“凭借Zynq SoC产品组合，我们可以降低风险并加快医疗创新产品上市速度。我们利用最新的SDSoC工具开发设计的软件元素，再在可编程逻辑架构(而非软件)中实施，然后添加几层冗余以便在系统中实现更大的可靠性。”

例如，Khan说，如果某公司设计输液泵，部分系统用来控制电机，以准确地在指定时间提供准确的药量，并且所有指标完全符合医生的设定值。同时，输液泵的另一部分起到生物遥测作用，用来监测患者并确保他或她状态良好。

Khan说：“利用我们的隔离设计流程，客户可将系统分为关键和非关键功能，在逻辑中实现关键功能，并在系统中的关键功能之间建立物理屏障。他们可构建额外的安全机制，这样如果有一种故障条件出现，它就会在安全和可预测的方式下关闭。此外，他们可向监管机构展示他们使用业经验证的赛灵思架构来构建设计。然后，他们可以使用IDT工具生成的报告向监管机构展示信号路径、可预测的结果以及故障保护。”

完整的医疗工具箱降低风险，缩短开发和认证时间

图2–赛灵思具有经过验证的设计工具，可降低风险并加快设计的监管审核速度。

凭借赛灵思最新的SDx开发环境(SDAccel™,用于将C、C++和OpenCL™设计输入FPGA;以及SDSoC，用于将C/C++设计输入Zynq SoC)，医疗设备公司可以用C语言开发系统的原型设计;确定哪种功能(关键和非关键)最适合在硬件还是软件中运行;然后使用隔离设计流程更详细地实现硬件功能，并添加冗余层以获得更高可靠性。Khan说：“使用系统级方法最后可将设计周期缩短数月。”

Khan指出，赛灵思在军事和航空航天领域拥有丰富的经验，因此医疗设备中所使用的赛灵思商用器件已经超越了任何辐射要求。另外，赛灵思竭力确保其器件、Vivado®设计套件以及IP(公司自己的IP核以及服务于医疗设备市场的联盟成员的IP核)都符合严格的质量和安全标准。其中包括ISO 60601 第3版和ISO 13485医疗器件设计标准;国际标准包括ICE 61508(功能安全)和ICE 62304 (RTOS集成)。最终结果就是加快客户最终产品设计的监管审核过程。

Khan说：“客户必须对其最终产品而非单个器件进行认证，而我们所做的是确保我们的器件、工具和IP符合这些标准。例如，ICE 62304是一种RTOS集成标准。联盟成员QNX的RTOS已经预先通过了62304认证，因此在Zynq SoC上使用其产品可将认证过程缩短六个月。同样，联盟成员TOPIC Embedded Products 提供出色的IP产品以进一步加速原型开发与设计。他们的IP、设计流程和SOM板通过了预先认证，已符合ISO 13485质量管理标准。这使客户能够进一步缩短监管审核过程。”(可访问Youtube观看相应视频，图3)

图3–TOPIC Embedded Products的 Dyplo IP有助于加速医疗产品的设计与开发。

平台策略

随着监管负担和产品上市时间压力的加重，如今有很多医疗公司都在采用围绕Zynq SoC的平台设计业务战略。

Khan说：“市场正快速意识到不能每款产品都从零开发，需要实施可扩展的产品线方案。基于平台的设计和成本很巨大，例如，在医疗成像领域，公司产品线中包含便携版本、低端、中端和高端版本。通过针对高端产品设计基于Zynq SoC的平台，就可以为每个产品等级使用相同硬件，并对功能进行扩展，通过减少功能来适应每个终端市场的需求。”

Khan说，与包含多个分立部件的平台相比，围绕Zynq SoC而构建的平台方案具有很多优势。他说：“医疗设备在市场中的生命期通常为10至15年，比消费了产品长得多，后者通常只有2至3年的生命期。医疗设备的设计时间一般是3年，监管审核时间为1至3年，最后在市场中的生命周期为10年以上。但是，当今大多数嵌入式处理器的生命周期大约为5年，然后就会出现更新的器件版本。这是因为大多数都针对消费类市场而设计。但是在医疗设备行业，如果芯片因为旧版本停产而需要更换为新版本，那么整个产品就需要再次进行监管审核。”

Khan说，Zynq SoC和MPSoC系列产品能为客户提供嵌入式处理器或多处理器的性能优势，以及灵活性、产品差异化和编程安全性。最为重要的是可提供I/O灵活性，以适应多种协议、传感器和视频配置。Khan说：“Zynq SoC和MPSoC系列产品中集成了多种系统功能，这样与多芯片平台相比可显著节省空间、材料成本和功耗，并加快医疗创新产品的上市速度。”