可穿戴医疗电子发展现状以及如何提升其安全性

先前可穿戴设备在大厂的带动下，曾经被视为半导体科技产业的未来之一，不过，由于可穿戴设备迟迟未找到应用定位，以至于热潮昙花一现。然而，随着高龄化社会的来临，以及人们对自身健康管理的意识抬头，可穿戴设备似乎找到重点应用——近期消费类及专业类可穿戴医疗电子被半导体科技产业再度视为可穿戴设备极佳的应用市场。无论是哪一类可穿戴医疗电子产品，尤其是专业类医疗电子，使用者的安全相当重要。消费类医疗电子也许较不会涉及人身安全，但若是信息的显示或准确度有问题，也会间接影响使用者的身心状态。因此本文将先探讨可穿戴医疗电子如何再度成为业者焦点，再进一步讨论可穿戴医疗电子如何越来越提升其安全性。

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可穿戴医疗电子再成产业焦点

近期医疗电子可以说再度成为业者关注的焦点。随着Apple Watch、Misfit手环等可穿戴设备销售量快速下滑，原本生机勃勃，可望成为科技产业新希望的便携式可穿戴医疗和保健电子产品市场，在2017年初看似进入了冷静期。除了中国品牌小米、华为还在继续发布手表、手环的新品和另辟蹊径的深圳智能表芯坚持走替代传统手表的道路以外，绝大部分中国厂商已经另谋出路。不过，中国作为全球最大的发展中国家，拥有相当多的人口数量，再加上，包括中国或其他新兴地区的民众收入逐渐增加，但却面临着重疾的威胁。因此在全球医疗企业眼中，中国将很快成为全球最大的医疗设备市场，且潜力无限，也使得许多企业与投资者，再度将重心放在医疗与保健设备产业。赛迪顾问表示，2016年全球医疗电子市场和去年同期比增长4.1%，销售额达2431.96亿美元。随着新兴经济体的医疗需求提高和发达经济体对医疗领域的持续投入，全球整体医疗电子市场持续增长。其中，开发中国家的市场明显高于已开发国家增速。此外，中国医疗电子市场在经历了2015年23.7%的高速增长后，2016年仍保持快速成长，同期比增长率达26.9%，远高于全球医疗电子市场发展速度。

2014~2020年全球可穿戴医疗电子市场发展预估（以使用者应用分类）

根据IDC的资料显示，2016年全球可穿戴设备大约以32.8%的CAGR成长，预计在2020年达到2.37亿台的出货量。举凡和人体相关的装置几乎都可以被赋予智能化，例如手表、手环、衣服、鞋帽、首饰、配件（如耳机、背包）、智能眼镜，以及贴片式与植入式设备等，主要用于提供通讯、健康、运动、娱乐、定位、支付以及人工智能（AI）接口等功能。MarketsandMarkets则预估，全球医疗电子市场到2020年将可能达到565亿美元，2014年到2020年的复合年增长率约5.5%。随着可穿戴设备市场与应用持续扩展，亚德诺（ADI）亚太区医疗产业市场经理王胜认为，可穿戴设备的发展将历经三阶段的演变：“从最初着重于基础的运动与生命特征信息获取、收集和处理，发展到目前的第二阶段，可穿戴设备的功能已经变得更丰富与完善了，不仅兼顾人体健康和生活环境参数，更强调使用者配戴舒适度的‘无感服务’。”接下来，可穿戴设备将整合更多与人体、环境有关的功能，并成为人工智能的重要环节，进一步提升使用者的生活形态。目前，可穿戴设备在使用者的“黏性”、个人隐私、健康周期与数据可信度等方面都还有进步的空间；此外，使用者并不希望在身上配戴看起来太突兀的设备，因此，"无感式"和"隐匿式"的装置也是主要的设计方向。另一个发展趋势是为了解决特定问题而提供的单一或几种功能的产品也日益受到重视，特别是结合医疗保健功能的可穿戴设备。

可穿戴设备的发展将历经三阶段的演变，目前已发展至第二阶段

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可穿戴设备结合医疗保健功能

“在终端消费者的刚性需求推动下，医疗保健已经是可穿戴设备的一项刚需功能了。”王胜引用美国BTC的统计指出，超过80%的消费者认为可穿戴技术的重要作用之一是能让医疗保健变得更加便利；同时，还有71%的人相信可穿戴技术有助于‘改善健康与健身’，显示医疗保健与可穿戴设备密不可分的关系。特别是包括心率、血氧、血压、运动、体脂、体温和呼吸等基本的生命特征信号监测（VSM）与身体的健康及其趋势性变化息息相关，因而更适于整合至贴近身体与日常配戴的可穿戴设备中。另一方面，这也衍生出对于更多半导体硬件与软件的需求。包括用于监测这些生命特征信号的传感器、光学、MEMS与阻抗元件，处理这些信号的模拟信号处理、数字信号与无线通讯芯片，以及算法将所获取的电信号转换为生理信号并解读成有意义的信息。因此，王胜强调，传感器、电路与算法三者缺一不可。

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专业医疗设备走入千家万户

因应预防性医疗与消费市场的需求，越来越多原本只用于医院内的高性能、专业级医疗设备正扩展到院外，进一步提升可穿戴设备的功能与服务，并促使医疗类与消费类设备之间的界线模煳。王胜进一步解释：“‘可穿戴设备’是一个笼统的概念，它并不完全是消费类设备。例如像可穿戴医疗设备也有很多是在医院中使用或是医师建议病人在家疗养使用的医疗级设备。如今，专业的医疗器材公司正投入这一类可穿戴医疗设备的开发，而消费电子产品制造商也在积极推出医疗设备的可穿戴，例如华米开发的小米手环。因此，这二者之间的界线也逐渐消失，开始朝同一方向发展。”王胜预期，各种运动健身、生活管理方面的预防类可穿戴设备将会越来越多，所提供的VSM功能也会日趋完善。例如基本的睡眠品质监测，将进一步加入脑电、血氧与心率等指标，提高基本监测的准确性与可靠度。但无论是医疗诊断级或院外的预防类装置，都正朝向可携式与穿戴式的方向发展，让病患离开病床的束缚，以及减轻医护人员的基本访视次数。随着更多的医疗级技术朝向消费级可穿戴设备发展，为了提高对于用户的吸引力，这一类预防医疗设备除了增加医疗保健功能，还衍生出协助使用者解读数据的第三方服务模式，由专业的医疗数据服务团队在远端提供数据的解读、分析与反馈。

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如何确保安全性？

随着科技的日新月异，医疗器材的功能也不断提升，加上物联网（IoT）概念的风行，医疗电子器材“萌生”了智慧。另外，为了避免医疗资源的浪费，居家照护也越来越在高龄化时代受到重视，一些更专业的医疗电子设备甚至已开始渗透到一般民众的家中。但这些增添智慧的专业或消费类医疗电子器材真的能够帮助到病人，保证病人在使用时的安全吗？根据美国病人安全组织ECRI的调查，2017年病人10大议题问题中，电子病历的外流、准确且迅速的判定病灶、临床决策支持系统（Clinical Decision Support，CDS）的正确使用、病患身分识别、药物使用的正确性、错误的预防方式…等，都会严重威胁病人的生命安全。现在的医疗电子器材如何在各种功能或是检测精准度不断进展，以及通过医疗平台分析相关数据，给予病人相关建议的同时，提供最保障的安全性，真正发挥其效用，都将是半导体业者与医疗器材制造商，甚至医疗单位皆须戮力思考的问题。为了解决医疗电子安全性的问题，半导体业者也开始根据现阶段医疗电子的发展，而提出相对应的新方案。