广电计量助力有源医疗器械检测水平提升

核心导读 

医疗器械直接关系人民群众生命健康，其安全性与有效性始终是监管的核心要义。为服务健康产业发展大局，助力医疗器械检测技术提升，4月21-22日，由广东省药品监督管理局事务中心和广电计量联合主办，方广检测承办的有源医疗器械检验员实操技术培训班顺利召开。广东省药品监督管理局事务中心副主任邓文辉、广电计量党委委员、副总经理黄英龄出席活动并致辞。方广检测总经理李玉娟主持开班仪式。

邓文辉表示，本次培训班是积极响应国家药监局标准化战略、贯彻省局监管工作会议精神、助力医疗器械产业高质量发展的具体行动。随着新版GB9706系列标准的全面实施，医疗器械检验检测技术面临新的升级需求，广东省药品监督管理局事务中心构建起覆盖全行业的培训服务体系，系统推进理论与实践的深度融合，致力于为医疗器械领域输送更多高素质技术人才。

黄英龄表示，本次培训班旨在通过理论与实操相结合，为学员们搭建一个精进技术、交流互促的平台。广电计量始终紧跟国家战略及企业发展需求，以旗下方广检测为抓手，打造了有源医疗器械检测、软件产品检测、质量管理体系认证、企业技术培训、国际医疗器械法规培训等一站式技术服务。愿以本次培训班为契机，与各企业携手把好医疗器械安全防线，助力医疗器械产业高质量发展。

理论精讲+案例剖析+实操演练

助力有源医疗器械检测水平提升

本次培训班在广东省药品监督管理局事务中心的组织和指导下，广电计量聚焦“实操能力提升”核心痛点，紧密围绕有源医疗器械检验核心需求，精心策划了“理论精讲+案例剖析+实操演练”三位一体的课程体系：一方面由资深专家解读新标准的技术要点与监管要求，另一方面通过典型产品检测场景模拟和测试项目实操培训，帮助学员掌握风险分析、电气安全测试、电磁兼容整改等关键技能，吸引了超50家有源医疗器械生产或研发企业的技术人员参加培训活动。

本次培训的授课环节由方广检测医疗器械检测技术专家团队主讲，授课讲师均曾就职于国家药监局十大医疗器械检验中心，拥有超十年的医疗器械检测经验，讲师郑毅、卢文娟、陆圣喜分别深入浅出地讲解了《GB9706.1-2020安全通用标准条款》《医疗器械电磁兼容检测及案例分析》和《医疗器械可用性文档和案例分析》三个主题课程，并通过案例分析、问答互动等形式，引导学员们积极思考和互动，现场气氛热烈。

为帮助学员加深对理论知识的理解与应用，本次培训班在方广检测医疗器械检测实验室进行分组实训，由一线骨干“手把手”教学，学员们实际操作了介电强度、泄漏电流、接地阻抗、插头放电、功率测试、温升测试、传导发射测试、辐射发射测试等多个医疗器械安规和电磁兼容测试项目，实操技能得到快速提升，真正做到把课程所学转化为解决实际问题的能力。

深化“政企检研”协同

服务健康产业发展大局

当前，医疗器械产业正面临全球医疗需求持续增长、国家创新器械审批提速、粤港澳大湾区医疗高地建设的“三重机遇”。

为抢抓行业发展机遇，广电计量加速布局医疗领域，旗下子公司方广检测构建了贯穿医疗器械“设计-上市-生产-迭代”全流程的质量保障体系，拥有国家级CMA、CNAS资质实验室，医疗器械检测资质近300项；同时积极联合全国多地药监局以及行业协会开展医疗器械实操培训班，帮助更多企业学习新标准、新技术，共建更加安全、高效、可持续的医疗器械产业生态。

本次广电计量与广东省药品监督管理局联合主办培训活动，是双方持续深化“政企检研”协同机制的重要举措。未来，广电计量将紧密围绕医疗器械监督管理工作要求，持续升级医疗培训服务体系和综合技术实力，致力于为医疗器械企业培养一批“懂标准、精技术、善应用”的复合型检验人才，更好服务生物医药与健康产业发展大局。