taVNS经耳迷走神经电刺激适应症之改善慢性/原发性失眠​

 

默认模式网络的过度激活与楔前叶异常

功能磁共振成像（fMRI）研究证实，慢性失眠患者与原发性失眠（PI）患者的核心神经特征之一是默认模式网络（DMN）的持续性过度激活。静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）研究表明，PI患者的右侧楔前叶低频振幅（ALFF）显著升高。楔前叶作为DMN的关键节点，参与自我参照加工、情景记忆整合和意识状态调节。其过度活动与患者的夜间过度觉醒和日间认知功能障碍密切相关，表现为患者即使在静息状态下也难以抑制与自我相关的思维活动，形成"脑内噪音"干扰睡眠启动。

 

 

 

 

 

默认模式网络（DMN）

 

 

 

患者与健康参与者之间的低频振幅（ALFF）变化

 

 

 

感觉运动网络与视觉皮层的功能异常

除DMN外，失眠患者的感觉运动网络（SMN）和视觉相关皮层也呈现异常。研究表明，PI患者的枕叶（尤其是左侧枕中回）在静息状态下自发神经活动降低，这可能与视觉信息处理能力下降和睡眠-觉醒周期紊乱相关。同时，SMN的过度活跃（表现为辅助运动区和小脑的ALFF升高）导致患者对外界刺激的过度敏感，进一步干扰睡眠维持。

 

 

冷色调表示在持续taVNS 状态下 fALFF 值降低的区域

 

 

 

自主神经失衡与神经递质紊乱

 

心率变异性（HRV）分析显示，失眠患者交感神经活性（低频成分LF）升高，副交感神经活性（高频成分HF）较健康基线下降28%-32%。72例临床试验数据显示，有效治疗组（PSQI改善≥25%）的HF成分比无效组高58%。这种失衡与下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴过度激活相关，导致皮质醇水平升高和褪黑素分泌减少，提示自主神经调节能力的动态恢复是疗效关键。动物模型显示，失眠大鼠松果体褪黑素分泌量减少40%，此外，γ-氨基丁酸（GABA）能抑制性递质减少，谷氨酸能兴奋性递质增加，进一步加剧中枢神经系统的过度觉醒。

 

 

 

心脏的副交感神经支配

 

 

 

A 组和 B 组在持续taVNS刺激之前和期间的低频振幅（ALFF）变化

 

 

 

HUIYING

taVNS治疗慢性/原发性失眠的神经生理机制

迷走神经通路对DMN的即时调节

 

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）通过刺激耳甲腔和耳甲艇的迷走神经分支，激活孤束核（NTS）并投射至蓝斑核、杏仁核及前额叶皮层。这一通路可快速抑制DMN的核心节点——楔前叶的过度活动。研究显示，单次30分钟的taVNS治疗后，PI患者右侧楔前叶的ALFF值显著降低，同时该区域与右侧角回、额上回的功能连接减弱，表明taVNS通过抑制DMN的过度整合缓解过度觉醒。

 

 

taVNS刺激位点

 

 

 

视觉皮层的功能补偿与镇静效应

 

taVNS可增强左侧枕中回的自发神经活动。这一区域负责视觉信息整合与记忆巩固，其活动增强可能通过促进视觉疲劳感或抑制外界光刺激的干扰，间接改善睡眠质量。此外，动物实验表明，taVNS可促进褪黑素分泌并增强GABA能递质释放，进一步稳定睡眠-觉醒周期。

右侧枕叶皮层等区域功能连接的变化

 

 

 

自主神经平衡与抗炎作用

 

taVNS通过增强迷走神经的副交感输出，显著提高HRV参数中的HF功率和相邻R-R间期差值均方根（rMSSD）。同时，taVNS抑制促炎因子（如IL-6、TNF-α）的释放，减轻神经炎症对睡眠的干扰。

 

 

A 组和 B 组在持续taVNS状态之前和期间的HRV参数

 

 

 

 

 

HUIYING

taVNS治疗方案的临床研究验证

即时效应与长期疗效

 

一项针对22例PI患者的rs-fMRI研究表明，单次30分钟taVNS治疗即可降低右侧楔前叶活动，并增强左侧枕中回功能。长期疗效验证显示，8周taVNS治疗（每日2次）可使PSQI评分降低8.2分（vs 假刺激组3.9分，p<0.001），且疗效持续至20周随访期。

 

 

 

随机对照试验的严格验证

 

多中心随机双盲试验（n=72）证实，taVNS组（0.8-1.5 mA）在改善失眠严重程度（ISI）、焦虑（HAMA）和抑郁（HAMD）评分方面显著优于假刺激组（0.1 mA），效应量（Cohen’s d）达1.2。此外，taVNS组的PSQI（匹兹堡睡眠质量指数评分）应答率（改善≥50%）为69.4%，显著高于假刺激组的27.8%（p<0.001）。

 

 

 

治疗中期（第4 周）、治疗结束时（第 8 周）和随访结束时（第 20 周）PSQI、ISI、HAMA、HAMD评分变化

 

 

 

疗效预测指标

 

HRV参数（HF）和fALFF值可作为疗效预测指标。有效治疗组（PSQI改善≥25%）的HF功率较无效组高32.9%（p=0.036），且右侧小脑fALFF值降低与疗效显著相关（r=-0.574，p<0.001）。

 

 

taVNS治疗 1 个月前后PSQI差值与fALFF值的相关性分析结果

 

 

 

 

HUIYING

治疗方案的关键参数

类别	参数	详细说明
刺激部位	耳甲腔（CO10，肾穴）、     耳甲艇（CO15，心穴）	双侧，迷走神经分布密集
刺激参数	波形	方波
	频率与持续时间	4 Hz（持续5秒）→ 20 Hz（持续10秒）
	脉宽	0.2 ms（±30%）
	电流强度	0.8-1.5 mA（患者最大耐受水平）
治疗周期	30分钟/次，每日2次，每周5天，持续8周

微信公众号:   回映电子

 

HUIYING

回映产品  

本产品采用经皮耳迷走神经刺激（taVNS）技术，专为改善慢性/原发性失眠研发，通过非侵入性电刺激耳甲腔及耳甲艇的迷走神经分支，精准调控大脑默认模式网络（DMN）的过度激活，抑制楔前叶异常活动，缓解“脑内噪音”与夜间过度觉醒，专为改善慢性/原发性失眠设计。通过精准调控耳部迷走神经分支（耳甲腔CO10、耳甲艇CO15等穴位），结合多频段电刺激参数，直接作用于神经生理机制，有效缓解失眠相关症状，为失眠患者提供科学循证的精准干预方案。

 

 

 

回映自研经耳迷走神经电刺激耳甲电极

 

 

基本参数

 

刺激强度：0 - 30mA;

 

刺激频率：1 - 200Hz;

 

刺激脉宽：100 - 1000us;

 

刺激维持ON状态：1 - 500s;

 

刺激间歇OFF状态：1 - 500s;

 

淡入淡出时间：0 - 10s.