经皮脊髓电刺激tSCS系列之神经源性肠道功能障碍（NBD）

一. 脊髓损伤（SCI）概述：

 

 

SCI导致多系统功能障碍，神经源性肠道功能障碍（NBD）是其常见并发症。NBD表现为肠道充盈感减退、排便障碍（便秘/失禁），显著降低患者生活质量和健康水平。调查显示：恢复肠道功能是SCI患者的首要康复需求之一。

 

 

脊髓损伤（SCI）导致神经源性膀胱-肠道共病，其机理如下：T12以上损伤引发反射性膀胱（逼尿肌-括约肌协同失调致尿失禁）和反射性肠道（结肠传输延迟致便秘+无预警排便）；T12以下损伤则导致驰缓性膀胱（尿潴留感染风险）和驰缓性肠道（排便困难+大便失禁）。因膀胱与直肠共享骶髓（S2-S5）的下腹神经、盆神经及阴部神经支配，二者功能障碍高度关联（如便秘诱发尿失禁），需综合干预以提升患者生活质量。

 

 

 

1.膀胱功能障碍机制

损伤平面	膀胱类型	核心问题	典型症状
T12以上	反射性膀胱	逼尿肌过度活跃 + 尿道括约肌协同失调（DSD）	尿急、尿失禁、肾积水风险
T12以下	驰缓性膀胱	逼尿肌收缩无力 + 膀胱感觉丧失	尿潴留、残余尿增加、尿路感染风险

 

 

2.肠道功能障碍机制

损伤平面	肠道类型	核心病理	典型症状
T12以上	反射性肠道	结肠传输时间延长2倍 + 肛门括约肌持续紧张	便秘、粪块嵌塞、无预警排便
T12以下	驰缓性肠道	脊髓反射弧中断 + 直肠压力降低	排便困难、大便失禁

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NBD的病理机制

正常排便依赖完善的神经反射链：食物入胃触发胃-结肠反射，粪便以集团运动进入直肠；直肠充盈引发便意后，肛门内括约肌自动松弛，外括约肌由自主控制放松，辅以腹压升高完成排便。神经源性肠道功能障碍（NBD） 因中枢神经损伤（如脊髓损伤）破坏此通路，导致副交感神经（促蠕动）与交感神经（抑蠕动）调控失衡，表现为便秘或失禁。由于肠道与膀胱共享骶髓（S2-S5）神经支配，NBD患者常合并膀胱功能障碍，需长期管理排便问题。

 

 

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经皮脊髓电刺激tSCS作用机制

 

 

•核心假说：通过双频电刺激（10kHz载波 + 30Hz治疗脉冲）激活腰骶脊髓残留神经通路。

 

 

•靶点：

 

 

直接或反射性兴奋骶髓副交感核（支配直肠运动）。

 

 

调节脊髓反射弧，改善直肠-肛门协调性。

 

 

•非侵入优势：高频电流 穿透皮肤/骨骼，避免植入手术风险。

 

 

 

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临床实验研究验证

 

 

1. 临床配置（Methods）

刺激设备与参数

设备：SCONE 非侵入性脊髓神经调制器（SpineX Inc.，美国）电极配置（图1A）：

阴极：单电极贴片置于T11-L1棘突间韧带（覆盖腰骶脊髓节段）。

阳极：双电极贴片对称置于双侧髂嵴（电流回路）。

 

刺激模式：

急性映射：单脉冲测试（0.5 Hz；10 kHz载波；脉宽1 ms；强度10–200 mA）。

慢性治疗：持续性治疗脉冲（30 Hz；10 kHz双相载波；脉宽1 ms；亚运动阈值强度）。

 

 

 

参数	急性实验	慢性治疗
设备	SCONE (SpineX Inc.)	同左
电极位置	阴极：T11/L1棘突间韧带；阳极：双侧髂嵴（图1A）	同左
刺激波形	单脉冲（0.5Hz，1ms脉宽）	双相交替脉冲（30Hz，1ms脉宽，图1C）
强度	超感觉/运动阈（引发收缩）	亚运动阈（80%收缩阈值）
疗程	单次	1小时/次，5次/周 × 5周

 

强度标准：

 

 

急性期：最小可视肛门收缩阈值（超运动阈值）。

 

 

慢性期：80%收缩阈值强度（超感觉/亚运动阈值）。

 

 

 

图1: 实验设置：电极位置（T11/L1+髂嵴）及刺激波形（测试/治疗脉冲）

 

 

2. 临床流程（Procedures）

 

 

急性期研究（n=3，横断面观察）

 

 

预处理：标准化肠道准备（研究前6小时居家灌肠）。

 

 

肛门直肠测压（ARM）：

 

 

使用4传感器导管（含直肠球囊）分段定位（肛缘2–10 cm，1 cm步进）。

 

 

 

刺激协议：

 

 

位点特异性单脉冲刺激（各强度≥5次脉冲，位点更换间隔≥3分钟）。

 

 

生成基线（OFF）与刺激（ON）状态下的肛门直肠压力曲线（静息/主动用力状态）。

 

 

 

感觉评估：

 

 

球囊渐进式充气（60 ml/min），记录首次感觉阈值容积（刺激ON/OFF对比）。

 

 

 

慢性期研究（n=1，单病例随机对照设计）

 

 

干预方案：

 

 

真刺激期（18天）：30 Hz治疗强度刺激（5次/周，1小时/次）。

 

 

假刺激期（18天）：无效强度刺激（无生理效应）。

 

 

洗脱期：无明确描述（基线数据为干预前记录）。

 

 

 

盲法设计：

 

 

患者层面：单盲（患者对刺激强度不知情）。

 

 

评估层面：未明确说明结果评估者是否盲法（潜在偏倚风险）。

 

 

 

主要终点：患者自报排便程序时长（每日记录）

 

 

 

3. 临床结果（Results）

急性效应

 

 

运动响应（图2）：

 

 

100%患者（3/3）出现位点依赖性肛门直肠收缩（峰值振幅位置：1–3 cm或4–6 cm）。

 

 

多峰收缩现象：4–6 cm处出现延迟第二峰（潜伏期200–300 ms）。

 

图 2: 单脉冲刺激诱导的肛门压力变化

 

 

压力曲线（图3）：

 

 

刺激显著改善压力分布一致性（ON vs. OFF，ΔPressure↑，*p*值未报告）。

 

 

最大效应区：3–8 cm（主动用力时增幅最显著）。

 

图3: 亚运动阈值刺激对肛门直肠压力剖面的影响

 

 

感觉功能（图4）：

 

 

感觉阈值降低：1例患者阈值容积↓14%（220 ml→190 ml）。

 

 

新发感觉：1例原无感觉患者获得感知能力（300 ml内）。

 

图 4: 脊髓刺激对直肠感觉功能的影响

 

慢性效应（图5）

 

 

排便效率：

 

 

真刺激期：排便时长较基线↓80%（75 min→15 min）。

 

 

假刺激期：时长反弹至基线60–87%（45–65 min）。

 

 

安全性：无不良事件（AE）报告。

 

图5: 慢性刺激对排便时间的长期影响

 

总结与展望

 

 

核心结论：tSCS可急性改善SCI患者的直肠运动和感觉功能，慢性治疗显著缩短排便时间。

 

 

机制推测：激活残留脊髓通路，调节自主神经反射（非直接刺激阴部神经）。

 

 

局限性与展望：

 

 

小样本（n=3急性+1慢性）需扩大验证。

 

 

未来需明确SCI特征（损伤程度/病程）对疗效的影响。

 

 

探索tSCS联合其他神经调控（如骶神经刺激）的可能性。

 

 

临床意义：为非侵入性NBD治疗提供新方向，尤其适合排斥手术的患者。

 

 

 

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回映产品  

产品1：手持式经皮脊髓神经电刺激(tSCS)

本设备采用经皮脊髓电刺激（transcutaneous Spinal Cord Stimulation, tSCS）技术，是一种基于生物电调控原理的非侵入性神经调控系统。其核心技术特征为：通过高频载波信号的低频脉冲幅度调制（Pulse Amplitude Modulation, PAM），在保证刺激深度的同时显著降低皮肤阻抗带来的不适感。刺激电流经体表电极耦合至目标脊髓节段，可选择性激活脊髓后柱神经通路及中间神经元网络。

 

从临床应用维度，本系统具有多节段调控能力：颈段tSCS通过调节颈膨大（C5-T1）神经环路，可有效改善中枢性上肢运动功能障碍；腰骶段tSCS作用于腰膨大（L1-S2）神经中枢，能促进下肢运动功能重建（包括直立位平衡及步态训练），同时通过门控机制实现疼痛调控。现有循证医学证据支持其在慢性脊髓损伤康复、神经源性膀胱管理及急性痛症干预等领域的辅助治疗价值。

回映经皮脊髓电刺激tSCS设备示意图

 

 

基本参数

脉宽:范围为100us至2ms;

 

刺激频率:为1Hz至100Hz;

 

载波频率:频率为5kHz至15kHz;

 

刺激波幅值:范围为0mA至200mA;

 

刺激时间：0~60min 可调；

 

淡入淡出时间：0~120s 可调，确保刺激的安全性；

 

脱落检测：通过实时阻抗检测分析电极脱落状态确保刺激有效性；

 

 

产品2：手持式功能性电刺激仪 FES

该设备基于功能性电刺激（FES）技术，通过 低频脉冲电流（1–100Hz） 刺激目标神经或肌肉，绕过受损的中枢神经系统（如中风、脊髓损伤部位），直接诱发肌肉收缩，以恢复或辅助运动功能。该手持式FES设备通过 精准电刺激+智能反馈，为神经损伤患者提供非侵入、可定制的运动功能重建方案，覆盖从临床到家庭的康复需求。其核心价值在于 “替代-训练-重塑” 三重作用：短期替代瘫痪肌肉，中期促进神经可塑性，长期恢复自主运动功能。
适应症:
 

该设备适用于 神经系统损伤导致的运动功能障碍，主要临床应用包括：

 

1.中风康复

上肢功能重建：辅助手部抓握、腕部伸展（如改善勺子握持能力）。

下肢步态训练：纠正足下垂（如刺激腓神经实现踝背屈）。

 

2.脊髓损伤（SCI）

肌肉激活：预防废用性萎缩（如股四头肌电刺激维持肌力）。

膀胱功能管理：刺激骶神经根改善排尿（需专业配置）。

 

3.多发性硬化（MS） & 脑瘫（CP）

痉挛管理：通过拮抗肌刺激抑制异常肌张力（如腕屈肌痉挛缓解）。

 

4.运动医学

术后肌肉再训练：如膝关节置换后股四头肌激活。

 

回映手持式功能性电刺激FES设备示意图

 

 

基本参数

幅值：0~80mA

频率：1~100Hz

脉宽：0~1000us

淡入淡出时间：0~4s

通断比：1:5 ~ 1:1

刺激时间：0~30min

脱落检测：通过实时阻抗检测分析电极脱落状态确保刺激有效性；