医疗电子设备定义：IEC 60601标准与安全要求

医疗电子设备定义：IEC 60601标准与安全要求

 

 

医疗设施包括医院、外科手术、全科医生诊所、兽医诊所和牙医，使用各种电气设备，从专业医疗、实验室和IT设备到普通家用电器。

任何旨在治疗、监测或诊断患者病情的电气设备，根据IEC 60601被列为医疗电子设备，这是管理医疗设备设计和批准的全球协调标准。

 

根据IEC 60601，医疗电气设备的官方定义为：

为治疗、监测或诊断病人而设计的电气设备，由多个电源供电，并必须与病人进行物理或电接触，或向病人传递能量，或检测向病人传递能量。医疗和非医疗电子设备也可以组合成一个医疗电子系统。为确保患者和操作者的安全，该系统必须满足IEC 60601的设计要求。

 

医疗电子系统的定义为：
至少有一种设备被列为医疗电气设备，并由制造商指定的通过功能连接或使用多个便携式插座进行连接的设备的组合。

 

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