中国制造商准备FDA检查为什么会这么难？

2018年在年初经历了美国政府停摆，FDA取消检查，过门而不入，让中国制造商进不是，退也不得的尴尬境地之后， 最近有机会替欧美的顶级制造商准备将要到来的中国FDA的检查， 旁观欧美企业在合规准备中对待自己，对待公司的冷静态度，不由地联想年前，中国团队在新泽西大战FDA的PMA检查，虽然结局圆满，但自古伤敌一千自损一百，这个中差别，回想起来实在是感慨万千。 损耗，是由两个字组成，缺损的可以弥补，但消耗的就是永远没有了….

当东方文化的三类器械PMA碰上FDA检查，和西方文化的三类有源植入器械碰上CFDA检查，两者都有可以相互借鉴之处。

首先，东方理念首先是一个字“过”，再难，再苦再累都要过，我们东方名族的勤劳勇敢在此体现得淋漓尽致，虽然我从不认为万一不过，工厂就会倒闭，但整个气氛的渲染营造，自觉不自觉的都有一种壮士去兮不复返的悲壮，一直要持续到最后的零缺陷的结果，那又是一个大团圆的完美结局。

在这过程中，法规的重要性和其本身的执着内涵被或多或少的动摇了，因为每个人都会想这么一个句式，等这次过了，我们就......，这个省略号赋予了无穷尽的含义。

无论结果如何，这就给参与群体一个很强的暗示，无论资源够不够，我们都可以拼一下，也许就过了呢，只要过了，一切是柳暗花明，又一片崭新的天空。

所以，我们在国内会看到QRA夜以继日的加班，没完没了得开会，甚至是笔者一介闲人只要一回国，不知不觉就会随着这个加班加点的滚滚洪流一起前进。因为周围圈内的QRA是没有不加班的。

在FDA到来前，大至半个月左右，中国的制造商可以进入一种疯狂拼命的状态，一边保证按时出货，安抚客户，一边夜以继日的补充完善文件记录。殊不知法规合规性是一个长期的积累，从法规要求的各个点上都有互相逻辑联系支撑的记录才成为一个证据，而不是在某一个点上短期强行突破就可以完成，否则就造成了FDA来一次，我们就要战天斗地的准备一次，鸡飞狗跳，事后，却依旧是一地鸡毛。

所以，对于中国制造商来说，FDA来检查是痛苦的，更痛苦的是不知道它什么时候来。而最折磨的永远是：FDA取消了检查，但又不告诉你它不来了。

反观欧美制造商的准备场景，首先从QRA起就冷静的出奇，他们的确意识到有很多的不足，但是从不认为他们可以一柱擎天， 每每他们最关心的是差距到底有多大，然后向管理层要时间，要人，要资源。其次，欧美工厂总是对自己的底层支持数据充满了自信，不认为会有任何不合规的地方。最重要的， 他们从不加班，更别说通宵。我在的时候，有限的人员也只是有限增加一两个小时工作时间，算是对应我的工作，而不是加班。