减少洁净区重复进出，实现多品牌PLC数据采集——Kepware多品牌异构设备互联与制药运维合规支持

在制药行业，A/B 级洁净区的每一次人员进出，都伴随着严格的控制流程，也会增加污染控制与合规管理压力。当一条无菌产线同时存在多种品牌PLC时，如何在减少重复进出洁净区的前提下，高效完成数据采集与控制系统调试？本文将从制药GMP合规与数据完整性的视角，介绍Kepware如何帮助企业将多协议采集与现场运维纳入更统一、更可控的管理方式。

一、背景与行业痛点：多协议交织与GMP管理约束

1. 一个车间，多种控制系统并存

在现代生物制药企业的实际产线中（如疫苗灌装、冻干制剂等），为了匹配不同工段的工艺需求，往往会引入不同厂商的控制系统：

• 西门子S7-1200/1500：负责配液罐的温度与搅拌控制

• 欧姆龙NX/NJ系列：控制灌装机的电子凸轮与高速运行节拍

• 三菱FX5U / iQ-R系列：驱动后端包装线的分拣、装盒与码垛

• 倍福TwinCAT：指挥冻干机的真空度与升华曲线

这些控制系统对应着S7、EtherNet/IP（CIP）、MELSEC MC、ADS/TwinCAT等不同的底层通讯协议。

2. 传统数据采集方式带来的运维压力

在常规工业车间，自动化工程师通常可以携带多套编程软件与电缆逐台调试。然而，在GMP A/B 级无菌洁净区，这种传统运维方式会受到明显限制：

进场流程复杂，非生产性时间成本较高

工程师进入洁净区前，通常需要完成更换洁净服、佩戴手套口罩、通过风淋、手部消毒、工具消毒或传递等流程。不同企业的SOP要求不同，但整体而言，单次进出洁净区往往会消耗较多准备时间。如果现场调试需要多次往返，非生产性工时会被明显放大。

通讯参数调试容错率较低

PLC数据采集涉及IP地址、端口号、机架号、槽号、Node ID、站号、DIP开关、路由参数等多项配置。任何一个参数遗漏或填写错误，都可能导致通讯失败。在洁净区环境下，工程师不适合长时间反复试错，也不宜频繁携带不同工具进出现场。

人员活动带来的污染控制与审计管理压力

人员活动是洁净区污染控制中的重要因素之一。频繁的非生产性进出，可能增加微粒和微生物污染控制难度，也可能在审计中成为人员流动、偏差控制、变更记录和计算机化系统管理方面的关注点。尤其在数据完整性监管不断强化、计算机化系统检查要求持续提高的背景下，传统“人进人出、逐台调试”的运维模式，已经难以满足制药企业对高效、可控、可追溯运维的要求。

二、Kepware解决方案：将现场反复调试转化为集中部署

针对制药洁净区的环境约束与多品牌设备互联需求，Kepware可将不同品牌PLC的数据采集集中到统一平台进行管理。通过预配置、集中部署和远程维护，企业可以减少重复进入洁净区进行现场联调的次数。上海泗博自动化可为制药企业提供Kepware方案评估、部署实施与本地化技术支持服务。

审核编辑 黄宇