物联网赋予的数字解决方案有望为许多临床试验挑战提供解决方案

对于许多医生、研究人员来说，2017年在拉斯维加斯召开的AWSre：Invent会议令人大开眼界。全球制药巨头礼来公司（Eli Lilly）的技术架构师详细讲述了他们与全国各地患者和护理人员的互动情况，通过这些互动，该公司意识到需要改变这种简单开发和试验新药的任务模式。对礼来公司（Eli Lilly）而言，这意味着在临床试验过程中，需要重新集中精力让患者参与进来，同时减轻参与者的负担。

不遵从医嘱违规高成本

截至目前，仅在美国就有大约93，208项正在进行的临床试验，包括观察性和介入性研究。这些研究的平均成本——从方案批准到最终临床试验报告——在第一阶段试验约为340万美元，在第二阶段试验为860万美元，第三阶段试验为2140万美元。从第二阶段开始，患者不遵从医嘱行为直接影响试验的持续时间和成本。

这不仅会损害研究结果的统计有效性，而且还导致利基产品每天60万美元的损失收入机会，以及重要医药产品每天高达800万美元的损失。如果报告可信，40%的患者在试验150天后未能遵守研究方案——遭受暂时性的毒性，并且导致临床医生捕获的数据存在不规则性。

连接临床研究网络

尽管技术在很大程度上被制药行业视为成本驱动因素，但物联网正被广泛实施以扭转这种局面。特别是，数字解决方案，以及增加智能手机和社交媒体的使用，可以在正确时间让患者与正确研究配对方面发挥至关重要的作用。潜在的实验候选人可以无缝地注册到研究中，获得对时间表、程序和诊所预约的全面了解，并在患者智能手机上以电子同意书的形式提供。

为了进一步营造一个连网的患者和护理人员社区，支持物联网的智能药丸和胶囊以及移动应用可以提供剂量和评估提醒，还可以访问“操作指南”视频、综合日记和调查模块。随着时间推移，这将增强利益相关者之间的沟通，同时进一步简化注册流程，并通过支持多种语言的患者特定、易于阅读的电子药物标签，以及类似以患者为中心的解决方案来提高对研究程序的依从性。

这还有助于消除与药物问责和患者依从性追踪相关的手动任务——帮助现场工作人员提高临床试验的质量。物联网赋予的数字解决方案有望为许多临床试验挑战提供解决方案，消除人工流程，提高数据质量，从而减少返工和成本开销，加快试验完成速度。

数据安全困境

然而，随着全球通用数据保护条例（ GDPR ）和类似治理政策的出台，制药行业在某种程度上不愿意采用新兴技术。这些政策已经开始影响药物开发前景——有望改变这种试验的方式。 随着医疗保健物联网的进一步成熟，它将帮助临床医生近乎实时地安全地交换患者数据，同时得到强大的安全框架和隐私政策支持。