基于传感器准确性的医疗应用

由于医疗成本上升，人口老龄化以及早期诊断在治疗疾病和挽救生命方面的重要性，传感器开发在医疗保健领域发挥着关键作用。传感器现在用于一系列医疗应用，从一次性和可重复使用的温度探头到输液泵中的压力传感器，麻醉输送系统中的气流传感器，肾透析机中的力传感器，以及磁性，湿度，气流和压力传感器。典型的睡眠呼吸暂停机。

由于传感器的准确性，智能性，功能，小尺寸，低功耗以及最重要的可靠性，传感器正在这些和更多的医疗应用中得到应用。本文将研究当前的医疗趋势以及它如何推动传感器技术。我们还将讨论必须满足的可靠性标准，并查看一些可用的部件，这些部件举例说明了当前传感器的最新技术水平。

设备或生理学？

可以监测患者的心率，血糖和体温，以帮助临床医生根据准确的传感器读数诊断疾病状态。但其中存在着摩擦。与所有情况一样，存在故障，并且通常很难确定罪魁祸首是设备本身还是患者的生理机能。

例如，如果心脏起搏器出现故障，可能是因为设备故障或患者潜在的原生心律发生变化而导致故障。医疗人体传感器可植入或附着在人体上，并在收集到不准确的数据时;有时它可能归因于身体上的不正确放置，这反过来会严重影响诊断。故障值与基于疾病的异常生理数据相结合使得确定真实故障具有挑战性。即使是环境和物流因素也会影响准确性。荧光灯可能导致脉搏血氧计中的数据错误，并且使用胶带放置在患者身体上的设备可能会脱落并导致检测错误。

尽管如此，在快速发展的医疗行业中工作的传感器制造商必须确保安全性，准确性和可靠性朝着正确的方向发展。为了确保他们的监管机构已经制定了必须满足的各种标准。

硬件和软件标准

设计工程师当然非常熟悉技术标准。然而，虽然IEEE 802 for Wi-Fi等技术标准定义了无线通信的性能，但医疗设计标准更加深入，也经常涉及设计方法和验证。

一般而言，医疗硬件行业采用的方法是不允许两个独立的故障伤害患者。医疗行业内的标准通常针对特定设备类型，例如输液泵或透析机。主要医疗设备电气安全标准是由国际电工委员会出版的IEC 60601-1，其中规定了安全和性能的一般要求，并且是医疗电气设备的全球基准。

除IEC 60601外，医疗器械的法定规格包括21 CFR 820（美国销售的医疗器械质量体系规定，由美国食品药品管理局[FDA]执行），以及质量管理标准（ISO 13485，基于ISO 9001：2000过程模型方法和专门为医疗设备制造开发的管理系统标准），风险管理（ISO 14971，规定了制造商的流程）识别与医疗设备相关的危害，包括体外诊断[IVD]医疗设备），可用性（IEC 62366，其中规定了评估和降低与正确使用和使用错误相关的问题所引起的风险的过程）和功能安全性（ IEC 61508）。

最后一个标准IEC 61508将设备或系统的安全功能添加到开发方程中。功能安全性确保给定设备响应输入正确运行。例如，如果输液泵发生故障，功能安全协议将确保警报被激活以发出故障信号，并且如果相关，则停用泵以通过过量给药来保护患者免受伤害。

安全考虑因素超越了硬件，软件和用户界面。医疗设备软件在标准IEC 62304中受到监管。该标准侧重于软件开发过程，还定义了系统生命周期的典型活动，如规划，需求分析，设计，实施，验证/测试和发布。

该标准描述了软件生命周期每个阶段的流程和文档要求。在所有五个过程中都描述了制造商可以用来开发医疗设备软件的过程。虽然IEC 62304规定了严格的要求，但它在欧洲是强制性的;在美国，仅推荐使用。

查看所涉及的软件和固件，Scott Nowell，Validated Software的首席执行官，该公司为嵌入式设备提供支持软件/固件，必须符合行业特定的开发标准，不确定整体可靠性是否已尽可能地提高。 “我没有看到医疗设备的整体可靠性有所提高。总体要求仍然是尽可能快速且廉价地将产品推向市场。无论喜欢与否，角落都会被削减，特别是在较小的公司。“

Nowell确实看到硬件方面的改进，以前的系统包括处理器和外围设备。他解释说，现在许多外围设备都内置在处理器中，这种集成自然会带来一些可靠性改进。

“我们涉及许多安全关键行业领域。例如，航空电子设备依赖于更严格的要求，细节比医疗更明确，因为行业需要安全的特定事项。美国食品和药物管理局远没有那么严格，“诺埃尔说。 “大型医疗设备公司通常做得很好，因为它们对风险不利。小公司有时根本买不起。“

虽然医疗设备的安全性/可靠性仍有改进的余地，但这些设备中使用的基础传感器在为患者护理提供更高的准确性和可靠性方面取得了很大进展。以下是一些例子。

在设计为一次性的医疗传感器中，飞思卡尔的MPX2300DT1CT-ND高容量压力传感器是一种基于压阻技术的独特设备，结合了集成的薄膜温度补偿和校准功能。低成本的一次性传感器结合了飞思卡尔剪切应力压力传感器设计的性能和生物医学认可材料的使用。已经选择在医疗情况下具有成熟历史的材料来提供可以在应用中放心使用的传感器，例如有创血压监测。它可以用环氧乙烷灭菌。压力传感器需要进行生物医学认证的部分是刚性外壳和凝胶涂层。

当考虑传感器的精度时，霍尼韦尔传感与控制公司不仅要提供有关精度的规格，但他们声称他们是独自提供指示总误差带的规格（图1）。对于包括麻醉输送，心脏泵，喷雾器（通过吹嘴呼吸将液体药物转化为细雾的装置），睡眠呼吸暂停，呼吸机等应用，霍尼韦尔的Zephyr数字气流传感器HAFLF0100C4AX5提供了数字接口，用于在指定的满量程流量和补偿温度范围内读取气流。热隔离加热器和温度传感元件确保传感器快速响应空气或气体流动，特别是在关键医疗应用中。

图1：霍尼韦尔的总误差带测量在需要高精度的应用中非常重要。

可通过切口插入的传感器（通常位于导管尖端）的要求不如植入物那么重要，但仍需要FDA批准。根据外科手术程序，这些传感器需要运行几分钟至几个小时，并且可以通过外部电源供电。

导管消融传感器是通过切口临时插入的传感器的示例。导管尖端包含RF能量源和力 - 载荷传感器。至关重要的是，导管尖端施加到目标组织的力不超过最大值，以避免任何穿透目标组织的可能性。

Measurement Specialties的Microfused传感技术有望提供一种三轴力传感系统，能够同时测量所有三个维度的组织接触力。例如，用于OEM在实验室，医院或消费产品应用中使用的FX1901（图2）是1％称重传感器设备，其满量程范围为10,25,50或100和200 lbf压缩。 Microfused技术在非常低的应变下工作，可提供基本上无限的循环寿命，高超量程能力和20 mV/V的比率范围。

图2：Measurement Specialties FX1901中的冲压弯曲和微型MEMs应变计的组合允许在大批量OEM应用中实现低成本，例如一次性医疗器械。

总之，无论最终产品是一次性血压计还是更复杂的救生设备，如心脏泵，所有用于医疗应用的元素都必须具有高品质和可靠性。本文简要回顾了影响医疗应用中使用的传感器的挑战和设计安全标准。它还研究了几个具体的部分，代表了供应商提高标准的程度。