60601-1标准及医用电源的特点应用分析

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005/IEC 60601-1 标准第 3 版错综复杂、层次繁多，在许多情况下模糊不清甚至相互矛盾，电源和系统设计人员偏离初衷实属情有可原。 虽然新版 60601 标准的所有保护措施 (MOP) 兼顾操作员与患者，但相比提高设计规格和性能要求，新标准在系统分类、定义以及系统整体安全性方面仍有进步空间。 不过，经过不懈努力之后挑选到合适的现成电源将有助于遵循 KISS “懒人原则” ，避免大量的测试、文书工作及相关成本，并同时攻克设计难题。

在进一步探讨之前，我们首先需要分清相关标准的命名及来历，避免相互混淆。 ANSI 代表美国国家标准学会，而 AAMI 代表美国医疗器械促进协会。 ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 等同于全球公认的 IEC 60601-1:2005，唯一不同之处在于它包含了有关美国国家电网的规定。 该标准已被正式纳入 FDA 注册标准。 与此类似，EN 60601-1 即为 IEC 60601-1:2005 带有欧洲差异的版本，而 CSA-C22.2 NO. 60601-1:08UL 则为加拿大版。 UL 采取的是以美国为导向的 ES 60601-1:2005，而这亦是承认全球对 IEC 60601-1 的认可。

根据 ECRI 研究所的医疗设备安全报告 (MDSR)，导致伤亡的医疗设备故障可分为五大类，而其中两类（设备因素和外部因素）的子分类中有些与电源直接相关。 MDSR 将设备因素中的相关子类称为软件缺陷，而外部因素中的相关子类则直接称为电源。

60601-1 标准及医用电源对软件缺陷尤为关注，因为数字电源已逐渐应用到医疗系统，而在过去医疗系统仅支持模拟输入。 随着电源迈向数字化，设计人员需在测试要求方面前进一大步，确保系统和软件均保持稳定。

不过在此之前，第 3 版的焦点完全放在操作员保护措施 (MOOP) 和患者保护措施 (MOPP) 上，因为两者均面临不同的应用和危险情况。 操作员一般会与系统或其接口直接接触，而患者可能通过传感器或探头与之连接。 对于重病患者，漏电电流将更为严重。 即便是健康的人，仅 30 mA 的漏电电流即可导致其呼吸困难以及心室颤动。

图 1：低毫安的漏电电流亦会影响人体；因此 60601-1 明确规定了漏电电流限值；设计人员应注意不同地区的限值可能更低，北美地区包括在内（一般限值为 0.5 mA，北美地区为 0.3 mA）。 来源：IAEI 杂志

漏电电流是电气及电子系统不可避免的现实问题，它可以定义为从系统的导线流向地面的电流，无论是直接通过正确接地的导线，还是未能正常接地而直接或间接地与系统其他元素或人体耦合。

对于与 AC 主电源相连的电源，漏电源包括来自 EMI 滤波器的电容耦合以及来自电源变压器初级绕组到次级绕组（甚至是周边电路）的电容耦合。 IEC/EN 60601-1 对正常工作和故障模式 1 的漏电电流限值作出了明确规定，接地放电电流限值分别为 0.5 mA 和 1.0 mA，机柜放电电流限值分别为 0.1 mA 和 0.5 mA。 对于北美地区，UL 的 ES 60601-1 标准规定最大的漏电电流为 0.3 mA，而非 0.5 mA。

值得注意的是，无论是未与患者间接接触，还是直接与患者心脏接触，这些漏电指数均适应于所有类型的医疗设备。 因此，尽管许多电源符合更通用的 IEC/EN 60950 规定，可在无需接近患者的体外 (IVD) 医疗诊断设备中使用，但 60601-1 漏电限值仍然适用。

然而，第 3 版难以理解之处在于该版本引进了在 ISO 14971 中称为正式风险评估流程的概念。 此流程用于帮助制造商确定患者可接受的范围是否足以与设备接触，对此制造商承担最终责任。 如果确定可发生接触，则系统需满足 60601-1 所有限制，这一要求通常适用于心脏和血液监控器、泵、呼吸机及除颤器等医疗设备。

而实际上，IEC/EN/ES 60601-1 将制造商的责任定义为制定风险评估协议、确立可接受的风险水平以及证明剩余风险是可接受的；尽管 ISO 14971 的确有所帮助，其包含的风险管理文件列出并评估了可识别的故障。

您的 MOP 是 MOOP 还是 MOPP？

相比设计本身，60601-1 似乎强调的是设计流程与风险管理，然而 60601-1 定义了清晰的指导原则，明确对用于多种情形的合格 MOP 的要求。

MOP 可指专门设计用于防止触电的保护接地，如 GFCI 防故障保护器、绝缘体、气隙、定义的“爬电”（两条导电通路之间或导电通路与机架/外壳之间的最短距离），或输入端与输出端之间的高阻抗隔离势垒。

第 2 版和第 3 版均定义了两种保护措施，但由于操作员和患者面临的风险情况不同，IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版在隔离、爬电和绝缘方面进一步专门定义并区分了操作员 (MOOP) 和患者 (MOPP) 保护。

第 3 版要求分类 分类 隔离 爬电 绝缘 1x MOOP 1500 VAC 2.5 mm 基本 2x MOOP 3000 VAC 5 mm 双重 1x MOPP 1500 VAC 4 mm 基本 2x MOPP 4000 VAC 8 mm 双重

图 2：虽然 IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版定义了多种操作员 (MOOP) 和患者 (MOPP) 保护级别，但从长远角度而言，选择最高级别的合规性将更经济、更具效率。

1x MOOP 和 1x MOPP 均可通过标准绝缘实现，但 2x MOPP 隔离测试要求尤为严苛，需要 4000 VAC 的电压，且爬电距离达 8 mm，为 1x MOPP 的两倍。 此外，IEC/EN/ES 60601-1 规定的耐压测试电压高于一般的 IEC/EN 60950 工业标准的耐压测试电压。

隔离类型 IEC/EN 60601-1 IEC-EN 60950 基本隔离 1500 V 1500 V 完全隔离 2500 V 1500 V 双重隔离或强隔离 4000 V 3000 V

图 3：虽然 IEC/EN 60950 电源适用于众多医疗应用，但完全符合 IEC/EN/ES 60601-1 医疗标准所需的耐压测试电压要高得多。

前所未有的 KISS

由于合规性问题的复杂性及不明确性，设计人员的 KISS 原则比以往任何时候都要适用，而且在降低成本方面将更具优势。

例如，为 IVD 选择这样一款电源似乎更划算也适用于医疗应用：电源采用的 MOP 符合 60950 基本要求，或者计划使用一款符合 60950 基本要求的设备，然后在后期阶段增加 1x 或 2x MOOP 或 MOPP。然而出于两方面的考虑，此种方式可能事与愿违。

一方面，为了证明剩余风险是可以接受的，需要开展正式的风险评估，而其中涉及繁杂的文书工作和流程 将耗费很多时间。 另一方面则是库存和相关成本问题。

从长远来看，选择成本相对较低的完全符合 IEC/EN/ES 60601-1 2x MOPP 要求的电源，将在以下方面为用户带来回报：

减少系统设计

降低合规性复杂度

降低库存成本

如果指定了完全的 2x MOPP 电源，不仅设计人员可以设计出不会过时的系统，而且库存管理及文书工作的成本也将显著降低，因为这样的电源或电源系列几乎适用于所有的医疗系统应用。

鉴于电源成本整体下降，新型电源很可能会完全符合 2x MOPP 要求，不过用户最好还是照常执行检查。

CUI Inc. 推出的 VMS-365 系列开放框架式 AC-DC 电源便是符合 IEC/EN/ES 60601-1 2x MOPP 要求的代表产品。该系列电源在 120 和 230 VAC/60 Hz 测试电压下的漏电电流分别为 0.110 和 0.275 mA，低于 UL（0.3 mA 漏电电流）的要求。

图 4：CUI Inc. 的 VMS-365 系列开放框架式电源符合 IEC/EN/ES 60601-1 要求。

该系列电源其它主要特性包括 12 到 48 V 的单输出电压、符合业界标准的 3” x 5” 基底面、高达 90% 的效率、通用输入 (85~264 VAC) 以及高达 365 W 的连续功率。VMS 开放框架式全系列产品提供 20 - 365 W 功率范围。

对于外部应用，CUI 提供 15 - 250 W 功率的 2x MOPP 电源，包括符合 IEC/EN/ES 60601-1 要求的 ETMA 60 W 桌面式电源。 该款电源同时注重 CUI 的“绿色”理念，符合 V 级能效标准及欧盟于 2011 年 4 月颁发的 ErP 法规，并超过了当前 US EISA 2007 能效法规的标准。