便携式医疗/医疗保健设备的标准化

电子监控的进步正在彻底改变医疗保健，但在这些新设备无缝连接之前，真正的好处将无法实现。

您能想象一个没有移动电话，互联网或笔记本电脑的世界吗？我们的世界将如何与众不同？每天发送数十亿封电子邮件。每天使用数十万台计算机。你家里有多少部手机？为了让事情更令人兴奋，以前没有连接的许多设备正在“插入”：冰箱，电视，相框，烤箱，洗衣机和医疗保健设备。

连接医疗保健设备的价值是什么？ br》您可能会问自己，“我们为什么要连接医疗设备？”想象一位老人在经过多年努力工作后在家休息。突然，该人从他们的移动电话收到预约提醒，表明他们要进行例行的健康检查。这个人去他们的起居室，一个小巧，易于使用的便携式血压计有助于执行测试。数据自动传输到首选的健康存储库，在该存储库中执行算法以评估患者的状态。没有必要打电话给医生。在其他情况下，自动诊断可以建立患者 - 医师视频会议以进行进一步评估。正如您可能已经想象的那样，现在可以使用该技术。

想象一下，不同的受试者想要在预定的时间段内减肥。受试者佩戴一个硬币大小的活动监视器来跟踪采取的步数。然后监视器计算燃烧的卡路里数。让我们想象一下，这个人慢跑30分钟然后吃午饭。活动监视器已经将燃烧的卡路里数据传输到他们的移动电话，移动电话自动链接到Web应用程序以处理数据。移动电话用作显示器，并建议各种菜单，以帮助我们的主题实现减肥的目标。

下一个例子涉及糖尿病患者。当设备中断时，我们的患者正在手机上听他们喜欢的音乐，以建议患者测量他们的血糖水平。我们的患者插入一个小插件，可与大多数标准手机连接器配合使用，并允许患者执行测试。这个插件是一个便携式血糖仪，它使用手机的图形LCD报告测量值并使用其连接来更新首选的健康存储库。然后医生可以跟踪治疗的进展。移动电话附件还可以与可穿戴式胰岛素输送装置通信以释放正确的剂量医疗设备连接的挑战是什么？

技术业务非常相似。大多数标准技术在消费市场上都是成功的，医疗/保健设备也不例外。你还记得20世纪70年代和80年代关于录像带格式的争论，还是最近关于磁光盘和闪存是竞争对手的音频播放器争论？医疗/医疗设备连接的标准技术是什么？

没有很多主要的便携式医疗设备制造商能够遵守最详尽的医疗设备法规，例如FDA。医疗设备连接有一些标准化，但标准化水平与一般便携式消费者应用程序没有什么不同，事实上，医疗设备的进步正在由它驱动。

标准的发展已经开始随着创建财团，由医疗设备制造商，制药公司，技术供应商和服务提供商组成，其目的是为多厂商连接制定标准。这有助于在供应商之间达成共识，从而创造一个全新的服务和产品市场，并最终改变医疗保健的交付方式。

选择标准

医疗器械标准化方面最强大的组织之一是康体佳®健康联盟，该组织将智能技术和医疗设备与医疗行业领导者结合在一起，使患者不仅可以交换重要信息，还可以改变他们管理健康和保健的方式。康体佳健康联盟是一个由230多家成员公司组成的论坛，他们通过组建工作组来为医疗系统制定标准，共同推动多供应商设备互操作性。为了建立信任，该组织创建了一个产品具有可识别徽标的认证计划，表示与其他认证产品的互操作性。此外，带有此徽标的产品可能具有竞争优势，并且可能会提供诸如“易于使用”之类的好处，遵循康体佳健康联盟标准或“未来证明” - 这意味着它们不会过早地过时。这些产品可以通过多种渠道销售，例如直接销售给消费者，通过医疗服务提供者编写的处方，或者由政府，健康计划或其他服务提供商出售给其选民。

作为此类组织的一部分，还有其他好处，如不同渠道的促销活动。所有这些产品和服务都在创造一个全新的市场，医疗器械的机遇将在未来几年继续增长半导体供应商满足医疗连接需求

半导体供应商传统上不参与便携式医疗设备应用的这一级别。从历史上看，该应用程序的“秘密酱”已被医疗设备制造商保留并将继续保存。这是有道理的，因为只有经过多年的研究，开发和全面测试，医学创新才有可能实现。然而，连接性不是医疗设备制造商的核心竞争力。因此，半导体供应商有机会通过提供能够传输该数据的软件套件来提供关键差异。有人可能认为USB或以太网等通用协议可用于医疗应用。这是部分正确的。与传统消费者应用程序的唯一区别是必须处理直接影响诊断并因此影响个人健康的敏感数据。

医疗设备制造商需要利用消费者应用程序中流行的现有通信协议，主要有两个原因。首先是成本，与设计周期，服务提供商和半导体技术可用性相关。第二个与最终用户接受度和可用性相关。为什么人们希望通过自定义适配器或协议传输数据，如果最终将由具有USB或Wi-Fi的医生或发送者在具有USB或Wi-Fi的平板电脑上进行分析。医疗设备需要利用相同的协议与消费者产品及其自身进行通信，但他们仍需要保持正式的数据结构以保持设备互操作性并正确处理和链接相关数据。这可以通过在通信协议和应用程序之间添加额外的软件层来解决。

IEEE 11073-20601（优化交换协议）等标准在Continua Health Alliance设备互操作性指南中定义。微控制器和微处理器供应商（如飞思卡尔半导体）提供软件套件，如飞思卡尔医疗连接库，它允许医疗设备设计人员应用标准定义的各种器件专业化，而无需担心协议的实现细节（参见图2）。该库独立于传输和平台，允许使用不同的传输技术，如以太网或USB，或MQX（飞思卡尔的免费RTOS）等平台。在这些条件下，支持USB的血糖仪可以与管理器应用程序通信，管理器应用程序通过以太网将数据（在相同的医疗专业化协议下）传输到健康存储库网页。该管理器应用程序可以在具有Bluetooth®无线技术的平板电脑上运行，也可以在使用ZigBee®技术的医院中的集中器节点上运行。它们都可以连接到互联网并相互独立通信。另外，飞思卡尔还为其客户提供免费的USB堆栈，其中包含个人医疗保健设备类（PHDC）。 PHDC是用于医疗设备的USB的标准实现。 IEEE 11073也是PHDC USB堆栈的基础。这通过定义访问数据的命令，构造要传输的数据以及定义通信状态来为通信接口提供结构。图1显示了建议的软件架构。

图1：支持PHDC的飞思卡尔USB堆栈。

图2：飞思卡尔医疗连接库。

飞思卡尔提供此功能即用型软件，作为TWR-MCF51MM-KIT和TWR-S08MM128-KIT开发板演示程序的一部分。该演示模拟了血糖仪和体重秤设备。只需按一下按钮，就可以在设备之间切换，管理器应用程序（在PC上运行）会将设备识别为USB PHDC设备（血糖仪或体重秤）。 PC上运行的管理器应用程序通过以太网传输数据，并将其上传到知名的健康存储库，http：//www.google.com/health。这证明了这一概念，并使用户能够开发遵循康体佳健康联盟指南的应用程序。飞思卡尔不负责认证申请。医疗器械供应商需要在康体佳健康联盟申请认证，以确保合规，并允许使用联合体徽标和额外福利。

带有PHDC的USB堆栈和医疗连接库可帮助医疗设备供应商缩短产品上市时间并优化预算。软件套件已移植到多个8位和32位微控制器设备，并计划在未来移植到其他设备。飞思卡尔提供各种微控制器，集成测量引擎（运算和跨阻放大器，12位DAC，16位ADC和内部电压基准）。这些设备非常适合需要信号仪器的便携式医疗应用，如脉搏血氧仪，血压监测仪和血糖仪。入门级器件是8位9S08MM系列，其次是MCF51MM 32位ColdFire®V1超低功耗微控制器，并扩展到最近发布的基于高性能ARM®Cortex™-M4的Kinetis™K50微控制器。这些设备提供多种连接选项，如USB设备和主机或以太网控制器（参见图3）。

标准化至关重要，特别是在新市场出现时。作为与重要成员公司建立大联盟的一部分，对于确保个人医疗设备的互操作性和持续发展至关重要。康体佳健康联盟是医疗器械行业的一个基准组织，提供产品认证。

图3：基于飞思卡尔Kinetis K50的脉搏血氧仪系统图。

半导体公司已开始在接近医疗设备供应商时区分自己。飞思卡尔等公司提供免费软件套件，以帮助缩短产品上市时间并加快开发速度。飞思卡尔是康体佳健康联盟的推动者成员，并支持康体佳愿景的进步。微控制器，如8位S08 9S08MM，32位ColdFire MCF51MM MCU和基于ARM Cortex-M4的Kinetis K50微控制器，集成了一个测量引擎，可用于未来的便携式医疗/医疗保健设备。