剑指癌症, 一款AI癌症诊断平台已经拿下FDA的“突破性设备”称号

这几年，一股机器学习引领的AI旋风席卷医学界，无论是在各种赛事中刷分，还是“霸屏”各大学术期刊，AI算法在某种特定疾病的诊断上媲美甚至超过人类医生的消息不觉于耳。

但实际的进展可能比你预想的还快。现在，一款AI癌症诊断平台已经拿下FDA的“突破性设备”称号，而且直指人类迄今尚未攻破的“万病之王”——癌症。

3月9日，总部位于美国纽约的数字病理学初创公司Paige.AI（“病理学人工智能指导引擎”的英文首写字母），其人工智能癌症诊断平台获得FDA突破性设备的称号。这也是FDA首次批准将人工智能用于癌症诊断服务。

“Paige.AI致力于为病理学家提供人工智能工具，使他们能够更快、更准确地为癌症患者提供诊断和治疗建议，”Paige.AI首席执行官 Leo Grady博士说。“我们很高兴能获得突破性进展，并期待着与FDA合作，将我们的产品推向市场，从前列腺癌开始，继续扩展其适用范围。”

图丨Leo Grady（来源：Paige.AI） Paige.AI成立于2017年，并在2018年2月6日完成2500万美元A轮融资。很典型的是，该公司此次获批的人工智能癌症诊断平台，建立在一组非常珍贵的研究工作数据集上，其中包含了跨度4年的病理扫描切片数据，由Sloan Kettering癌症纪念中心（MSK）独家授权出售给Paige.AI。该公司也和MSK有着千丝万缕的关系。 但这种医院独家出售病人数据的合作方式，曾经在当地引发过医生和病人群体的强烈抗议。医学人工智能应用的矛盾点随着这家公司拿下FDA批准暴露得淋漓尽致。

Paige.AI——含着“金汤匙”诞生的明日之星

病理学是治疗癌症过程中的关键一步。这种由经过训练的专家分析活检组织切片图像，以协助确诊和治疗，就是癌症病理学。一直以来，癌症病理组织切片图像分析都是一个耗时，容易出错且常常是主观的过程。 和在其他医疗领域上应用人工智能技术一样，AI用在癌症病理学，同样是在计算病理学的基础上，采用海量病理数据，训练量化诊治模型，才能让计算机在解读病人组织切片时具备智能化思考能力，从而胜任实际工作。 作为一家致力于用AI改进上传统癌症诊断方式的公司，Paige.AI可谓“含着金汤匙”诞生。

图丨Thomas Fuchs（来源：Paige.AI）这个创业公司基本上是在MSK内部孵化出来的：Paige.AI的联合创始人之一Thomas Fuchs有着“计算病理学之父”的称号，曾是沃伦阿尔珀特计算病理学实验室负责人。 有意思的是，福克斯博士此前曾为美国宇航局开发算法，用以教会火星探测器识别驾驶地形。他曾经表示，“以前像我这样的计算机科学家很少有机会真正帮助患者。” 公司的另一位联合创始人是David Klimstra博士，他曾在MSK担任病理学系主任。 从这些信息来看，也不难理解为什么Paige.AI能够拿到MSK独家授权的病人数据了。在MSK和Paige.AI的合作中，MSK授权Paige.AI使用其2500万个病人组织切片，其中500万张已经数字化，PaigeAI负责继续将其余2000万张切片数字化。 不但拥有积累数十年的工作经验和成果的世界著名的病理学家，还获得了全球规模最大的病人组织切片图像库之一MSK的独家许可，进而可以用充足的癌症诊断和结果数据来训练其人工智能平台，再加上资本的青睐，人才+排他性、含金量颇高的医疗数据+资本三步到位，让Paige.AI及其技术在短短2年内从几千家同类型的公司中脱颖而出。而此时此刻，不知道全球还有多少家AI医疗初创公司正在寻求大医院可用数据或者其他合作的漫漫长路上奔波。

图丨Paige.AI曾入选CB Insights的2019名最有前途的AI初创公司“AI100”名单中（来源：CB Insights） 在这里，DeepTech需要强调，我们不否认Paige.AI所实现的进展是多么振奋人心，也代表未来医疗AI发展的大方向。但是，这家公司以及MSK的做法，确实引发了利益冲突与道德风险的争议，也因此成为一个典型案例受到关注讨论。

此前，在病人数据使用上的问题，让一些医院病理学家强烈质疑MSK与Paige.AI的合作。长期以来，大学和教学医院从未停止过将自己的科学发现变成有利可图的商业交易的尝试。这也是医疗领域能够蓬勃发展的必要条件，Paige.AI就不是第一个从MSK中分离出来的创业公司，大名鼎鼎的CAR-T明星Juno Therapeutics是MSK更早也的一次尝试，该公司现已被Celgene 以90亿美元收购。 但反对者们认为，这次合作特殊的地方就在于，Sloan Kettering癌症纪念中心依赖病理学家的专业知识以及过去60多年的成果积累，而创始人借此运营一家商业公司是不公平的。由联邦资助的研究产生的病人组织切片，Paige.AI获得的独家访问权也受到质疑。 现在看来，这些质疑和反对声似乎并没有成为Paige.AI利用AI解读切片图像方面取得里程碑成果的关键阻碍。Paige.AI公司也是一家很有野心的公司。正如上文所提，他们的长期目标是，利用这些数据集开发一个跨越癌症亚型的全面人工智能产品组合，以满足世界各地病理学家的需求。 从结果来看，对于成千上万的病患来说，他们等到了这个好消息，但整个过程中所暴露出行业内的种种争议，值得更多的关注和讨论。2019，AI落地医疗将势如破竹

刨除Paige.AI本身的争议，从另一个角度来看，这次“突破性设备”由AI癌症诊断平台拿下，也赶上FDA正在努力实施“数字健康创新计划”的快车，尤其是FDA在2018年特意加快了对人工智能医疗设备的审批。（注：FDA将“突破性设备”(Breakthrough Device)授予那些有潜力为危及生命的或不可逆转的衰弱性疾病提供更有效诊断或治疗的技术） Nature Medicine 近日发表的一篇文章显示，FDA批准的由人工智能驱动的图像识别的专利医疗算法数量正在“迅速发展”：2018年，FDA的人工智能相关的审批从每月一项到两项不等，相比之下，在2017年全年只有两项人工智能相关产品服务得到FDA的批准。 然而，在2017年-2018年期间，大多数获得FDA人工智能批准的公司，很少有同行评审的出版物。经过同行评审的研究，在现实环境中进行前瞻性验证的研究仅有针对糖尿病视网膜病变、急诊室中手腕骨折的检测、组织学乳腺癌转移、非常小的结肠息肉和一小群儿童的先天性白内障。 一种驱动糖尿病视网膜病变IDx设备的算法，就在2018年获得了FDA的批准，也被认为是“临床上首次人工智能前瞻性评估”。其他在2018年获批的人工智能应用还包括Viz.ai开发的一款用于检测潜在中风的应用程序，以及新推出的Apple Watch中的两款旨在帮助房颤患者的应用程序。

图丨FDA批准首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备IDx（来源：IDx） 2017年获FDA批准的人工智能应用包括AliveCor的KardiaMobile智能手机应用程序和Arterys肿瘤学人工智能套件。前者用于Apple Watch帮助检测房颤。 下表反映了FDA在人工智能应用审批或批准的上升趋势。从这个表现来看，以及目前FDA正在积极开发一个新的监管框架以促进AI医疗创新的决心来看，我们今年可能看到更多获FDA批准的AI应用，人工智能在医疗领域的落地或将随之出现一个小高潮。

（来源：FDA）值得关注的还有中国的情况。不仅国内也涌现出一批颇有代表性的AI医疗公司，中国的监管部门也已释放加快推动产业发展的信号。2018年11月19日，国家药监局医疗器械技术审评中心就曾发出通知，公开向境内、外征集从事人工智能医疗器械产品的生产企业信息。通知中强调，“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术”的医疗器械，其中“新一代人工智能技术”就是指以深度学习、神经网络为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术。2019年2月，器审中心曾发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（征求意见稿）》并公开征求意见，也意味着三类AI医疗器械的审评标准已离落地不远，产业发展的政策瓶颈有望被打破。最近媒体报道器审中心正在筹建人工智能医疗器械创新联盟，并将发动各方资源加入。相信很快我们就能见证中国的AI医疗产业迈向新的发展台阶。 但是，我们不得不承认，对监管部门来说，对AI算法层面的监管是棘手的，与单个医生的误诊对患者的伤害相比，AI器算法更有可能引发医源性风险。因此，当人工智能算法在临床实践中得到应用时，就更需要系统的调试、审计、广泛的模拟和验证，以及前瞻性的审查。对于这些AI公司来说，如果他们的长期目标是抢占市场，实际上他们需要自我提高要求，提供更多的证据和可靠的验证，来满足甚至高于监管部门的监管要求。