整形手术中使用的交联透明质酸钠凝胶是一种常见的填充材料,具有良好的生物相容性,注射后立即可见填充效果,主要用于面部塑形和除皱。交联透明质酸钠凝胶需符合国家或地区的医疗器械标准,如YY/T0962-2021(中国标准)。依据《YY∕T0962-2021整形手术用交联透明质酸钠凝胶》附录A的方法测定,以30 mm/min的推挤速度进行测定,记录推挤力曲线平台区的最大推挤力、最小推挤力和平均推挤力数值。
原理
交联透明质酸钠凝胶推挤力试验以恒定的速度推动注射器芯杆,试验时,安装上注射针,模拟实际使用情况。以恒定速度推动芯杆,注射器中的样品经由针头被推挤出,得到推挤力曲线。
仪器
MED-M1交联透明质酸钠凝胶推挤力测试仪
试验方法
去除产品外包装,安装包装内配套的芯杆和注射针,排出注射器前端少量空气,然后安装在MED-M1交联透明质酸钠凝胶推挤力测试仪上,设置测试参数。
测试条件如下:
(1)测试温度:室温。
(2)室温平衡时间(针对冷藏条件储存的产品);将产品取出,室温平衡1h后检测。
(3)测试距离:将测试距离设置为满量程。
(4)将医药包装性能测试仪推挤速度设置推挤速度为30mm/min。
按规定方法测试推挤力,记录推挤力曲线平台区的最大推挤力、最小推挤力和平均推挤力数值,平均推挤力应在5-25N之间,最大值不超过50N。
整形手术用交联透明质酸钠凝胶推挤力测试仪是一种专用于测量填充材料推挤力的专业设备。主要测试项目聚焦于凝胶类药液注射器针的推挤力,即在注射过程中材料抵抗流动和变形的能力,这对于评估材料的注射顺畅度及使用效果至关重要。采用先进的PLC(可编程逻辑控制器)控制系统,具备高度的精确度和重复性,能够提供可靠的测试数据,帮助生产商和研究人员确保产品质量,同时也为医疗机构提供选购合适产品的依据。