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数字化医疗仪器的定义和分类
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2017-11-20
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（一）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，这些目的是：
（1） 疾病的诊断预防监护治疗或缓解；
（2） 损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿；
（3） 解剖或生理学过程的研究替代或者调节；
（4） 妊娠控制。
（二）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：
（1）对疾病的预防诊断治疗监护缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究替代调节；
（4）妊娠控制。
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